ما هو وما هو Tivicay - Dolutegravir المستخدمة؟
Tivicay هو دواء مضاد للفيروسات يحتوي على المادة الفعالة dolutegravir . يشار إلى ذلك مع منتجات طبية أخرى لعلاج البالغين والمراهقين الذين تزيد أعمارهم عن 12 سنة بفيروس نقص المناعة البشرية من النمط 1 (HIV-1) ، وهو الفيروس الذي يسبب متلازمة نقص المناعة المكتسبة (الإيدز).
كيف يستخدم Tivicay - Dolutegravir؟
لا يمكن الحصول على Tivicay إلا من خلال وصفة طبية ويجب وصفها من قبل الطبيب الذي لديه خبرة في إدارة عدوى فيروس نقص المناعة البشرية. Tivicay متاح على شكل أقراص (50 مجم). تتغير الجرعة اعتمادًا على ما إذا كانت الإصابة مقاومة أو من المفترض أنها مقاومة لأدوية الفئة التي تنتمي إليها Tivicay (مثبطات integrase).
- في المرضى الذين يعانون من العدوى دون مقاومة مثبطات integrase ، الجرعة المعتادة هي قرص واحد في اليوم. ومع ذلك ، إذا تم إعطاء Tivicay مع أدوية أخرى تقلل من فعاليتها ، يتم زيادة الجرعة إلى قرص واحد مرتين في اليوم.
- الجرعة هي قرص واحد مرتين في اليوم في المرضى الذين تكون مقاومتهم مقاومة أو من المفترض أن تكون مقاومة لمثبطات integrase ؛ في هؤلاء المرضى ينبغي تجنب إدارة ما يصاحب ذلك من Tivicay وغيرها من الأدوية التي تقلل من فعاليتها.
على الرغم من أنه يمكن عادةً تناول Tivicay مع أو بدون طعام ، فإن المرضى الذين يعانون من عدوى مقاومة لهذه الفئة من الأدوية يجب أن يأخذوا Tivicay في أوقات الوجبات لأن الطعام يعزز امتصاص الدواء. لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.
كيف يعمل Tivicay - Dolutegravir؟
المادة الفعالة في Tivicay ، dolutegravir ، هي مثبط integrase. إنه دواء مضاد للفيروسات يحجب إنزيمًا ، يُطلق عليه اسم integrase ، والذي يحتاج فيروس HIV إلى إنشاء نسخ جديدة منه في الجسم. عند تناوله مع أدوية أخرى ، يساعد Tivicay على منع انتشار فيروس نقص المناعة البشرية ويحافظ على انخفاض كمية الفيروس المنتشرة في الدم. Tivicay لا يشفي عدوى فيروس نقص المناعة البشرية أو الإيدز ، ولكن يمكن أن يؤخر تلف الجهاز المناعي وبداية العدوى والأمراض المرتبطة بالإيدز.
ما فائدة Tivicay - Dolutegravir التي تظهر أثناء الدراسات؟
ثبت أن Tivicay فعالة ضد HIV-1 في أربع دراسات رئيسية. وكان المقياس الرئيسي للفعالية في جميع الدراسات هو معدل الاستجابة ، أي النسبة المئوية للمرضى الذين كان هناك انخفاض في كمية الفيروس (الحمل الفيروسي) في الدم إلى أقل من 50 نسخة من فيروس نقص المناعة البشرية / 1 RNA مل. أجريت دراستان على المرضى الذين لم يسبق لهم أن خضعوا لعلاج فيروس نقص المناعة البشرية:
- في أول هذه الدراسات ، التي شارك فيها 822 مريضًا ، تمت مقارنة Tivicay مرة واحدة يوميًا مع raltegravir (مثبِط integrase آخر) ، وكلاهما مُعطى مع دوائين آخرين لفيروس العوز المناعي البشري ينتميان إلى فئة مختلفة (ما يسمى مثبطات إنزيم المنتسخة العكسية أو NRTIs): 88٪ من المرضى (361 من أصل 411) عولجوا مع Tivicay و 85٪ من المرضى (351 من أصل 411) عولجوا مع رالتيجرافير بعد 48 أسبوع من العلاج .
- وأجريت الدراسة الثانية على 833 مريضا ، الذين أعطوا مزيجا من Tivicay واثنين من NRTIs أو مجموعة مختلفة من ثلاثة أدوية (Atripla) التي لم تتضمن مثبط integrase. كان معدل الاستجابة 48 أسبوعا 88 ٪ من المرضى (364 من أصل 414) في مجموعة Tivicay و 81 ٪ من المرضى (338 من أصل 419) في مجموعة Atripla.
حققت دراستان أخريان في فعالية Tivicay في الأشخاص الذين خضعوا لعلاج فيروس نقص المناعة البشرية من قبل دون نجاح:
- أجريت أول هذه الدراسات على 715 مريضًا لم يكن العلاج السابق يتضمن استخدام مثبِّط integrase ، وبالتالي ، افترض أن العدوى لم تكن مقاومة لهذه الفئة من الأدوية. تم علاج المرضى بمزيج من أدوية فيروس نقص المناعة البشرية التي شملت Tivicay أو raltegravir. كان معدل الاستجابة عن بعد لمدة 48 أسبوعًا 71٪ في المرضى الذين عولجوا بالعلاج القائم على Tivicay و 64٪ في المواد المعالجة بالعلاج القائم على raltegravir.
- الدراسة الثانية التي أجريت على الأشخاص الذين خضعوا للعلاج في الماضي شاركت في 183 مريضًا كانوا يقاومون العلاج السابق بمثبط (إنزيمهم) ، وبالتالي أظهرت مقاومتهم لمجموعات مختلفة من الأدوية ، بما في ذلك integrase المستخدمة سابقا): إضافة جرعة من Tivicay تؤخذ مرتين في اليوم إلى العلاج الآخر ، تم الحصول على معدل استجابة 69 ٪ 24 أسبوع بعد بدء العلاج.
ما هي المخاطر المرتبطة Tivicay - Dolutegravir؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Tivicay (التي قد تؤثر على أكثر من 1 من كل 10 أشخاص) هي الغثيان والإسهال والصداع. تشمل التأثيرات الضارة الأكثر خطورة التي تم الإبلاغ عنها تفاعل غير طبيعي من فرط الحساسية الشديد (الحساسية) ، التي تتميز بالطفح الجلدي والتأثيرات المحتملة على الكبد. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Tivicay ، انظر منشور الحزمة. لا ينبغي أن يعطى Tivicay بالتزامن مع dofetilide ، دواء يستخدم لعلاج عدم انتظام ضربات القلب ، وذلك بسبب ظهور آثار جانبية خطيرة محتملة. بالإضافة إلى ذلك ، قد يكون من الضروري ضبط جرعة Tivicay في حالة ما إذا كانت المنتجات الطبية الأخرى تدار بشكل متزامن. للحصول على قائمة كاملة بالقيود ، انظر نشرة الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Tivicay - Dolutegravir؟
قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Tivicay أكبر من مخاطرها وأوصت بموافقتها على استخدامها في الاتحاد الأوروبي. وخلصت اللجنة إلى أن فعالية المنتج الطبي قد تم إثباتها على حد سواء في المرضى الذين لم يخضعوا للعلاج السابق والموضوعات التي سبق علاجها ، بما في ذلك المواد التي تحتوي على مثبطات مقاومة للدمج. بشكل عام ، كان الدواء جيد التحمل ، على الرغم من أن CHMP لاحظ وجود خطر محتمل من تفاعلات فرط الحساسية الخطيرة ، وإن كان نادر الحدوث.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Tivicay - Dolutegravir؟
تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Tivicay بأمان قدر الإمكان. وبناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزم الخاصة بـ Tivicay ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى.
مزيد من المعلومات حول Tivicay - Dolutegravir
منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لصالح Tivicay في 16 يناير 2014. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Tivicay ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي. آخر تحديث لهذا الملخص: 01-2014.
