ما هو الكونتيس؟
Comtess هو دواء يحتوي على المادة الفعالة entacapone ، متوفر في أقراص برتقالية بنية (200 مجم).
ما هو Comtess المستخدمة ل؟
يشار Comtess لعلاج المرضى الذين يعانون من مرض باركنسون. مرض باركنسون هو اضطراب عقلي تقدمي يسبب الرعاش والبطء في الحركة وتصلب العضلات. يتم استخدام Comtess بالإضافة إلى ليفودوبا (مزيج من ليفودوبا و benserazide أو مزيج من ليفودوبا وكاربيدوبا) إذا كان المريض يتهم "التقلبات" في نهاية الفترة الزمنية بين جرعتين. تحدث التقلبات عندما تنخفض تأثيرات الدواء وتظهر الأعراض مرة أخرى. وترتبط التقلبات بانخفاض في تأثيرات الليفودوبا ، حيث يخضع المريض لتغيرات مفاجئة بين الحالة "على" ، حيث يكون قادراً على التحرك ، ويكون "خارج" ، حيث يجد صعوبة في الحركة. وتعطى Comtess عندما لا يمكن أن تستقر هذه التقلبات مع إعداد القياسية التي تحتوي على levodopa. لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يتم استخدام Comtess؟
ينبغي أن تستخدم فقط كومتيس في تركيبة مع ليفودوبا وبنسيرازيد أو مع ليفودوبا و
كاربيدوبا. الجرعة الموصى بها هي حبة واحدة تؤخذ مع كل جرعة من الدواء المرتبط ، بحد أقصى 10 أقراص في اليوم. يمكن تناول الدواء مع أو بدون طعام. عندما يبدأ المرضى بتناول كومتيس كعلاج مساعد للعلاج الحالي ، قد يكون من الضروري تقليل الجرعة اليومية من ليفودوبا عن طريق إطالة الفاصل بين الجرعات أو باستخدام ليفودوبا أقل في الجرعات. يمكن استخدام Comtess فقط مع مستحضرات ليفودوبا التقليدية. لا ينبغي أن يعطى الدواء مع الاستعدادات "المحرر المعدل" (أي عندما يتم تحرير ليفودوبا ببطء على مدى بضع ساعات).
كيف تعمل كومتيس؟
في المرضى الذين يعانون من مرض باركنسون ، تبدأ خلايا الدماغ التي تنتج الدوبامين neutrasm بالموت ، مما يؤدي إلى انخفاض في تركيز هذه المادة في الدماغ. وبالتالي يفقد المرضى القدرة على التحكم في حركتهم بشكل موثوق. يساعد المكون الفعال في Comtess ، entacapone ، على استعادة مستويات الدوبامين في مناطق الدماغ المسؤولة عن التحكم في الحركة والتنسيق. إنه يعمل فقط إذا تم تقديمه مع ليفودوبا ، نسخة من جهاز إرسال الدوبوتين النيوترينو ، والذي يمكن أخذه عن طريق الفم. يحول Entacapone إنزيمًا ينطوي على امتصاص ليفودوبا في الجسم المسمى بـ catechol-O-methyl transferase (COMT). ونتيجة لذلك ، يظل ليفودوبا نشطًا لفترة أطول ، مما يساعد على تحسين أعراض مرض باركنسون ، مثل الصلابة والركود في الحركة.
ما هي الدراسات التي أجريت على Comtess؟
تمت دراسة Comtess في ما مجموعه 376 مريضا يعانون من مرض باركنسون ، كجزء من دراستين لمدة ستة أشهر ، والتي حللت آثار إدارة إما Comtess أو وهمي (علاج وهمي) كعلاج مساعد بالمقارنة مع إعداد ليفودوبا و carbidopa أو levodopa و benserazide المستخدمة بالفعل من قبل المريض. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو الوقت الذي يقضيه في "on" (أي الوقت الذي يتحكم فيه levodopa في أعراض مرض باركنسون) بعد الجرعة الأولى من ليفودوبا في الصباح في الدراسة الأولى وخلال يوم واحد في الدراسة الثانية.
ما فائدة Comtess التي أظهرت أثناء الدراسات؟
في كلتا الدراستين ، كان كومتيس أكثر فعالية من العلاج الوهمي. في الدراسة الأولى ، أدت إضافة علاج كومتيس إلى علاج ليفودوبا إلى إطالة زمن الوقت والساعة الواحدة والثانية عشر في الوقت نفسه مقارنةً بالدواء الوهمي ، بينما في الدراسة الثانية ازداد الفاصل الزمني "على" بمقدار 35 دقيقة مقارنةً بـ إلى ذلك المسجل مع الدواء الوهمي.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Comtess؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Comtess (بين 1 و 10 مريضا في 100) هي خلل الحركة (الحركات اللاإرادية) ، والغثيان وتلطيخ البول غير مؤذية. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Comtess ، انظر منشور الحزمة. لا ينبغي أن تستخدم Comtess في الأشخاص الذين قد يكونون شديد الحساسية (حساسية) إلى entacapone أو أي من المكونات الأخرى. لا ينبغي أن تدار كومتيس للمرضى:
• يعاني من مرض الكبد.
• تتأثر بالشوكلاته الورميه (ورم من الغدة الكظريه) ؛
• مع تاريخ من متلازمة الذهان الخبيثة (اضطراب شديد في الجهاز العصبي عادة بسبب الأدوية المضادة للذهان) أو انحلال الربيدات (تمزق في ألياف العضلات).
لا ينبغي أن تستخدم Comtess بالتزامن مع أدوية أخرى تنتمي إلى مجموعة من "مثبطات أوكسيديز مونوامين" (نوع من مضادات الاكتئاب). لمزيد من التفاصيل ، انظر ملخص خصائص المنتج ، المتضمنة في EPAR.
لماذا تمت الموافقة على Comtess؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Comtess هي أكبر من مخاطره بالإضافة إلى مستحضرات levodopa / benserazide القياسية أو levodopa / carbidopa لعلاج المرضى الذين يعانون من مرض باركنسون الذين لديهم تقلبات الحركات اليومية من "الجرعة النهائية" والتي لا يمكن أن تستقر مع التركيبات المذكورة أعلاه ولذلك أوصت بمنح ترخيص التسويق للمنتج.
معلومات أخرى عن Comtess:
وفي 16 أيلول / سبتمبر 1998 ، منحت المفوضية الأوروبية ترخيص تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لشركة Comtess to Orion Corporation. تم تجديد ترخيص التسويق في 16 سبتمبر 2003 وفي 16 سبتمبر 2008.
للحصول على إصدار EPAR الكامل من Comtess ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 08-2008.
