ما هي سوناتا؟
سوناتا هو دواء يحتوي على المادة الفعالة zaleplon. وهي متوفرة في كبسولات (ملونة
أبيض وبني: 5 ملغ ؛ اللون الأبيض: 10 ملغ).
ما هي سوناتا المستخدمة؟
يشار إلى Sonata لعلاج البالغين الذين يعانون من الأرق الذين يجدون صعوبة في النوم. يتم وصفه فقط عندما يكون الاضطراب شديدًا أو يعطل أو يسبب مشاكل خطيرة للغاية.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف تستخدم سوناتا؟
يجب أن يكون العلاج باستخدام سوناتا قصيرًا قدر الإمكان ويجب ألا يدوم أكثر من أسبوعين.
يجب أن تؤخذ سوناتا على الفور قبل وقت النوم ، أو في وقت لاحق إذا كان المريض يعاني من صعوبة في النوم. الجرعة الموصى بها هي 10 ملغ ، ولكن بالنسبة للمرضى المسنين الذين يعانون من مشاكل في الكبد معتدلة أو معتدلة ، ينبغي أن تنخفض إلى 5 ملغ.
يجب ألا تتجاوز الجرعة اليومية الإجمالية من سوناتا 10 ملغ. يجب أن لا تأخذ جرعة ثانية في نفس الليلة. يجب عليك عدم تناول أي شيء أثناء أو قبل تناول سوناتا ، لأن الطعام قد يقلل من تأثير الدواء. لا ينبغي أن تؤخذ سوناتا من قبل الأطفال أو من قبل المرضى الذين يعانون من مشاكل شديدة في الكبد أو الكلى. لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.
كيف تعمل سوناتا؟
تنتمي المادة الفعالة في سوناتا Zaleplon إلى فئة من الأدوية المرتبطة بالبنزوديازيبينات. Zalepon يختلف كيميائيا عن البنزوديازيبينات ، لكنه يعمل على نفس المستقبلات في الدماغ. وهو ناهض مستقبلات حمض جاما-أمينوبتيريك (GABA) ، مما يعني أنه يرتبط بمستقبلات الناقل العصبي GABA وينشطها. الناقلات العصبية ، مثل GABA ، هي مواد كيميائية تسمح للخلايا العصبية بالتواصل مع بعضها البعض. GABA يساعد على إحداث النوم في الدماغ. من خلال تفعيل مستقبلاتها ، يزيد zaleplon من تأثير GABA ، الذي يعزز النوم.
يتم تلوين المسحوق الموجود في كبسولات سوناتا بصبغة زرقاء شديدة لمنع إعطاء الدواء لشخص ما عن طريق الخطأ.
ما هي الدراسات التي أجريت على سوناتا؟
تمت دراسة سوناتا إجمالاً في 14 دراسة ، أجريت على حوالي 3 500 مريض بالغ ومسن. كانت خمس من هذه الدراسات المقارنة: تم مقارنة سوناتا مع الدواء الوهمي (علاج وهمي) أو مع الزولبيديم أو تريازولام (الأدوية الأخرى المستخدمة في علاج الأرق). استمرت الدراسات الرئيسية بين أسبوعين وأربعة أسابيع. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو الوقت اللازم للنوم. في بعض الدراسات ، لوحظ أيضا الوقت الذي يقضيه النوم وخصائص النوم.
ما فائدة سوناتا التي تظهر أثناء الدراسات؟
الوقت الذي يستغرقه النوم كان أقصر في البالغين الذين عولجوا بسوناتا 10 ملغ واستمرت التأثيرات لمدة تصل إلى أربعة أسابيع.
في المرضى المسنين ، غالباً ما ينخفض الوقت اللازم للنوم مع سوناتا 5 ملغ وينخفض مع سوناتا 10 ملغ مقارنة بالدواء الوهمي ، في دراسات لمدة أسبوعين.
كان سوناتا 10 ملغ أكثر فعالية من العلاج الوهمي في تقليل الوقت اللازم للنوم وزيادة مدة النوم خلال النصف الأول من الليل.
في الدراسات التي تم فيها قياس مدة أطوار النوم المختلفة ، لم تغير سوناتا خصائص النوم.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ سوناتا؟
التأثيرات الجانبية الأكثر شيوعا مع سوناتا (في 1 إلى 10 مرضى في 100) هي فقدان الذاكرة (فقدان الذاكرة) ، تنمل (الأحاسيس غير عادية ، مثل وخز) ، والنعاس وعسر الطمث (الحيض المؤلم). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Sonata ، راجع نشرة الحزمة.
لا ينبغي أن تستخدم سوناتا في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لزاليبالون أو أي من المكونات الأخرى. يجب عدم استخدامه في المرضى الذين يعانون من مشاكل شديدة في الكبد أو الكلى ، متلازمة توقف التنفس أثناء النوم (انقطاع متكرر للتنفس أثناء النوم) ، الوهن العضلي الوبيل (وهو مرض يسبب ضعف العضلات) أو ضعف شديد
الجهاز التنفسي (اضطرابات الجهاز التنفسي) أو حتى في المرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.
لماذا تمت الموافقة على Sonata؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد سوناتا أكبر من مخاطره على علاج المرضى الذين يعانون من الأرق الذين لديهم صعوبة في النوم عندما يكون الاضطراب شديدًا أو يعطل أو يسبب مشاكل خطيرة للغاية. أوصت اللجنة بمنح سوناتا ترخيص تسويق.
معلومات أخرى عن سوناتا:
في 12 مارس 1999 ، منحت المفوضية الأوروبية ترخيصًا تسويقيًا صالحًا لسوناتا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. تم تجديد ترخيص التسويق في 12 مارس 2004 و 12 مارس 2009. حائز على إذن التسويق هو Meda AB.
للحصول على النسخة الكاملة من Sonata EPAR ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 03-2009.
