ما هو وما هو Inhixa - يستخدم Enoxaparin الصوديوم؟
Inhixa هو مضاد للتخثر (دواء لمنع تشكيل جلطات الدم). يتم استخدامه في البالغين من أجل:
- الوقاية من الجلطات الدموية الوريدية (الجلطات التي تتشكل داخل الأوردة التي تعوق الدورة الدموية) ، ولا سيما في المرضى الذين يخضعون للجراحة أو الذين يكونون أكثر عرضة للإصابة بالجلطات بسبب طاردتهم بسبب المرض ؛
- علاج الحالات المصاحبة للجلطات الدموية مثل جلطات الأوردة العميقة (حيث تشكل الجلطة في الوريد العميق ، عادة في الساق) ؛
- علاج الذبحة الصدرية غير المستقرة (نوع من آلام الصدر الحادة التي يسببها وصول الدم إلى القلب).
- علاج أنواع معينة من احتشاء عضلة القلب (نوبة قلبية) ؛
- الوقاية من جلطات الدم عندما يتم تعميم الدم من خلال جهاز غسيل الكلى لإزالة المواد السامة.
في علاج الذبحة الصدرية والنوبات القلبية غير المستقرة يتم إعطاء Inhixa بالاشتراك مع الأسبرين (حمض أسيتيل الساليسيليك).
المادة الفعالة في Inhixa هي enoxaparin sodium.
Inhixa هو "الطب الحيوي". وهذا يعني أنها تشبه إلى حد كبير الطب البيولوجي ("الطب المرجعي") المعتمد بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU). الطب المرجعي لل Inhixa هو Clexane. لمزيد من المعلومات حول الأدوية الحيوية ، راجع الأسئلة والأجوبة بالنقر هنا.
كيف يستخدم Inhixa - Enoxaparin sodium؟
يتوفر Inhixa كحل للحقن في المحاقن المعبأة مسبقًا. وعادة ما تعطى كحقن تحت الجلد. ومع ذلك ، في علاج نوع من النوبات القلبية يسمى احتشاء عضلة القلب الحاد مع ارتفاع ST STI (STEMI) تعطى لأول مرة كحقن في الوريد ، ولكي يتم منع تجلط الدم في آلات غسيل الكلى ، يتم حقنه مباشرة في الأنبوب حيث يمر الدم. تعتمد الجرعة ومدة العلاج ، بالإضافة إلى إدارته المحتملة مع أدوية أخرى ، على الحالة التي يجب منعها أو معالجتها. ضبط الجرعة ضروري عند المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية. لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة
كيف يعمل Inhixa - Enoxaparin sodium؟
يمكن أن يؤدي تكوين الجلطات الدموية داخل الأوعية الدموية إلى تقليل تدفق الدم إلى الأعضاء ، بما في ذلك القلب. تنتمي المادة الفعالة في Inhixa ، enoxaparin ، إلى مجموعة من الأدوية المضادة للتخثر تسمى "الهيبارين منخفض الوزن الجزيئي". Enoxaparin يزيد من تأثير مضاد الثرومبين III ، وهو مادة طبيعية تتحكم في عوامل تخثر الدم تساعد في الوقاية التخثر داخل الكائن الحي وهذا يساعد على وقف تشكيل جلطات جديدة والتحكم في الخلايا الموجودة.
ما فائدة Inhixa - Enoxaparin sodium الموضح أثناء الدراسات؟
وقد أظهرت الدراسات المختبرية واسعة النطاق التي تقارن Inhixa و Clexane أن Inhixa تشبه إلى حد بعيد Clexane من حيث البنية والنقاء والنشاط البيولوجي.
بالإضافة إلى ذلك ، أظهرت دراسة أجريت على 20 مريضًا صحيًا أن نفس الجرعات من هذين الدواءين الموضعي حقنة تحت الجلد قد أحدثت تأثيرات مشابهة على عوامل تخثر الدم. استخدمت الدراسة أساليب قياس مختلفة ، تقابل طريقة عمل الدواء في الجسم.
كما قدمت الشركة بيانات مستمدة من الدراسات المنشورة التي تسلط الضوء على فوائد الإينوكسبارين في الوقاية من جلطات الدم وعلاجها.
ما هي المخاطر المرتبطة Inhixa - Enoxaparina الصوديوم؟
التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا مع Inhixa (الذي قد يؤثر على أكثر من 1 من كل 10 أشخاص) هو النزيف (النزيف): حدث نزيف حاد في حوالي 4 من أصل 100 شخص تم إعطاؤهم Inhixa لمنع تشكل جلطات الدم أثناء الجراحة. وعلاوة على ذلك ، فإن الزيادة في مستويات إنزيم الكبد (علامة على مشاكل الكبد المحتملة) شائعة جدا (تؤثر على أكثر من 1 من كل 10 أشخاص).
للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Inhixa ، انظر منشور الحزمة.
لا ينبغي أن تستخدم Inhixa في المرضى الذين يعانون من نزيف كبير سابق ، مشاكل نزيف حادة ، أو العواطف التي تزيد من خطر النزيف أو الناتجة عنه ، مثل قرحة المعدة أو السكتة الدماغية. للحصول على قائمة كاملة بالقيود ، انظر نشرة الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Inhixa - Enoxaparin sodium؟
وقد أظهرت الدراسات أن Inhixa لديها بنية ونشاط بيولوجي تشبه إلى حد بعيد Clexane ولها نفس التأثير على عوامل تخثر الدم. كما تم الحكم على ملامح سلامة الدواءين على أساس الاختبارات المعملية.
ولذلك ، اعتبرت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أنه لا توجد فروق ذات دلالة إحصائية بين Inhixa و Clexane من حيث الفعالية والسلامة وأنه ، كما هو الحال مع Clexane ، تفوق الفوائد المخاطر المحددة. وبناء على ذلك ، أوصت اللجنة بمنح إنكهكسا ترخيص تسويق.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Inhixa - Enoxaparin sodium؟
تم تضمين التوصيات والاحتياطات التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى للاستخدام الآمن والفعال من Inhixa في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة.
معلومات أخرى عن Inhixa - Enoxaparin sodium
للحصول على النسخة الكاملة لـ EPAR من Inhixa ، يرجى الرجوع إلى موقع الوكالة على الويب: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European evaluation reports reports. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Inhixa ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
