ما هو فانتوبرا - توبراميسين ولماذا؟
Vantobra هو مضاد حيوي محدد لعلاج عدوى الرئة المزمنة التي تسببها بكتريا Pseudomonas aeruginosa في المرضى من عمر ست سنوات مع التليف الكيسي. التليف الكيسي هو مرض وراثي يلاحظ فيه تراكم مخاط سميك في الرئتين ، مما يسمح للبكتيريا بالتكاثر بسهولة أكبر ، مما يسبب العدوى. العدوى الرئوية الناجمة عن البكتيريا P. aeruginosa شائعة في المرضى الذين يعانون من التليف الكيسي. قبل استخدام Vantobra ، يجب أن يأخذ الأطباء بعين الاعتبار المبادئ التوجيهية الرسمية حول الاستخدام الصحيح للمضادات الحيوية. فانتوبرا دواء "هجين". يحتوي على المادة النشطة توبراميسين ، والتي هي نفس العنصر النشط في الطب المرجعية ، توبي. كل من الأدوية المتاحة كحل البخاخات. ومع ذلك ، فإن تركيز المادة الفعالة الموجودة في Vantobra أكبر من توبي ويتم استنشاق الدواء مع البخاخات المختلفة.
كيف يتم استخدام فانتوبرا - توبراميسين؟
Vantobra متاح كحل البخاخات في قنينة جرعة واحدة تسمى "أمبولات". لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية. يتم استنشاق Vantobra من خلال البخاخات المسماة Tolero ، والذي يحول محلول قارورة إلى رذاذ من قطرات دقيقة للغاية. لا يجب استنشاق الدواء بأجهزة أخرى. Vantobra EMA / 169512/2015 صفحة 2/3 الجرعة الموصى بها هي قنينة واحدة مرتين في اليوم ، ربما خلال فترة 12 ساعة. بعد 28 يومًا من العلاج ، يجب إيقاف العلاج لمدة 28 يومًا قبل بدء دورة جديدة. يمكن تكرار الدورات حتى يفكر الطبيب في استفادة المريض منها. إذا كان المريض يخضع في نفس الوقت لعلاجات استنشاق أخرى أو العلاج الطبيعي الصدري ، فمن المستحسن استخدام Vantobra الماضي.
كيف يعمل فانتوبرا - توبراميسين؟
المادة الفعالة الموجودة في فانتوبرا ، توبراميسين ، هي مضاد حيوي ينتمي إلى مجموعة "الأمينوغليكوزيدات". وهو يعمل عن طريق منع إنتاج البروتينات التي تحتاجها P. aeruginosa لبناء جدرانها الخلوية ، وبالتالي تتسبب في أضرار للبكتيريا لتحديد إزالتها.
ما فائدة فانتوبرا - توبراميسين الموضح خلال الدراسات؟
وقد استخدم Tobramycin لعدة سنوات في علاج العدوى P. aeruginosa في المرضى الذين يعانون من التليف الكيسي. دعماً لاستخدام فانتوبرا ، قدم مقدم الطلب بيانات من الأدبيات. بالإضافة إلى ذلك ، أجرى مقدم الطلب دراسة "التكافؤ الحيوي" من 58 مريضا يعانون من التليف الكيسي من 6 سنوات من العمر لتحديد ما إذا كانت Vantobra تنتج مستويات المواد الفعالة مماثلة للطب المرجعية ، توبي. أظهرت نتائج الدراسة أن فانتوبرا يمكن اعتباره قابلاً للمقارنة مع توبي.
ما هي المخاطر المرتبطة Vantobra - tobramycin؟
الآثار الجانبية لل Vantobra ليست شائعة. ومع ذلك ، فإن الآثار الجانبية التالية تظهر في 1 إلى 10 مرضى في 1000: ضيق التنفس (صعوبة في التنفس) ، خلل النطق (تغيرات صوتية) ، التهاب البلعوم (التهاب الحلق) والسعال. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار والقيود الجانبية ، انظر منشور الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Vantobra - tobramycin؟
قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد فانتوبرا أكبر من مخاطرها وأوصت بالموافقة على استخدامها في الاتحاد الأوروبي. لاحظت CHMP أن استنشاق التوبراميسين هو أفضل ممارسة لعلاج عدوى P. aeruginosa في مرضى التليف الكيسي وأن بعض الأفراد لا يمكنهم استخدام تركيبة المسحوق الجاف لمشاكل التعصب. بالنسبة لهؤلاء المرضى ، يمكن أن يكون Vantobra ، الذي يتم استنشاقه كمحلول بخاخات ، بديلًا صالحًا. بالإضافة إلى ذلك ، فإن الوقت اللازم لاستنشاق Vantobra أقل من سديمات التوباراميسين الأخرى ويقارن مع الوقت المستغرق لاستنشاق المسحوق الجاف. لذا فإن فانتوبرا توفر ميزة تحسين الراحة وزيادة احتمال التزام المرضى بالعلاج. فيما يتعلق بالسلامة ، لاحظت اللجنة أن لمحة السلامة الخاصة بـ توبراميسين المستنشق معروفة على نطاق واسع. لا توجد أي تأثيرات أمنية غير عادية فيما يتعلق باستخدام Vantobra.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Vantobra - tobramycin؟
تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Vantobra بأمان قدر الإمكان. وبناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزم الخاصة بشركة Vantobra ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يتبعها أخصائيو الرعاية الصحية والمرضى. يمكن العثور على مزيد من المعلومات في ملخص خطة إدارة المخاطر
مزيد من المعلومات حول Vantobra - tobramycin
في 18 مارس 2015 ، منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لشركة Vantobra. للاطلاع على الموجز الكامل لخطة الإدارة البيئية للمخاطر (EPAR) وملخص خطة إدارة المخاطر في Vantobra ، يرجى الرجوع إلى موقع الوكالة على الإنترنت: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicine / European evaluation reports reports. لمزيد من المعلومات حول العلاج باستخدام Vantobra ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي. آخر تحديث لهذا الملخص: 03-2015
