Mozobil - plerixafor

ما هو موزوبيل؟

Mozobil هو حل للحقن التي تحتوي على plerixafor العنصر النشط.

ما هو Mozobil المستخدمة ل؟

يستخدم Mozobil للمساعدة في جمع الخلايا الجذعية المكونة للدم (الخلايا في نخاع العظام التي يمكن أن تتحول إلى أنواع مختلفة من خلايا الدم) للزرع. يتم استخدامه في المرضى الذين يعانون من سرطان الغدد الليمفاوية أو المايلوما المتعددة (أنواع سرطان خلايا الدم) لزراعة ذاتي (عندما يتم استخدام خلايا المريض نفسه في زرع). يتم استخدامه فقط في المرضى حيث يصعب جمع الخلايا الجذعية.

وبما أن عدد المرضى الذين يحتاجون إلى تعبئة الخلايا الجذعية المكونة للدم ينخفض ، فإن هذا الشرط يعتبر "نادرًا" ، ولذلك صنفت Mozobil على أنها "دواء يتيم" (أي دواء يستخدم في أمراض نادرة) في 20 أكتوبر 2004.

كيف تستخدم Mozobil؟

يجب أن يبدأ العلاج مع Mozobil والإشراف عليه من قبل طبيب من ذوي الخبرة في علم الأورام أو علم الدم. بعد إعطاء موزوبيل للمريض ، من الضروري استخراج الخلايا الجذعية للمريض من الدم وتخزينها قبل الزرع. لذلك يجب إجراء العلاج بالتعاون مع مركز متخصص من ذوي الخبرة في هذا المجال والذي يمكن من خلاله إجراء مراقبة الخلايا الجذعية بشكل صحيح.

يستخدم Mozobil جنبا إلى جنب مع هرمون يسمى عامل تحفيز مستعمرة المحببة (G-CSF). يستخدم G-CSF كعلاج وحيد لمدة أربعة أيام قبل إضافة Mozobil. Mozobil

يتم إعطاؤه عن طريق الحقن تحت الجلد ، من ستة إلى أحد عشر ساعة قبل جلسة أخذ عينات الدم لكل مريض واستخلاص الخلايا الجذعية. يمكن استخدامه حتى سبعة أيام متتالية.

كيف يعمل Mozobil؟

يستخدم Mozobil للمساعدة في تحريك ("تعبئة") الخلايا الجذعية من نخاع العظم بحيث يمكن إطلاقها في الدم. Plerixafor ، العنصر النشط الموجود في Mozobil ، يعمل عن طريق منع نشاط بروتين يسمى "CXCR4 chemokine receptor". هذا البروتين يساعد على الاحتفاظ بالخلايا الجذعية في النخاع العظمي. من خلال منع نشاطه ، يسمح Mozobil بإطلاق الخلايا الجذعية في الدم ، بحيث يمكن حصادها.

ما هي الدراسات التي أجريت على Mozobil؟

تم اختبار تأثيرات موزوبيل لأول مرة في النماذج التجريبية قبل دراستها في البشر.

تمت مقارنة Mozobil مع الدواء الوهمي (علاج وهمي) في دراستين رئيسيتين شملت 298 بالغًا مصابًا بنوع من الأورام اللمفاوية يدعى ليمفوما اللاهودجكين و 302 بالغًا يعانون من المايلوما المتعددة. كما تم إعطاء G-CSF لجميع المرضى. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو عدد المرضى الذين يمكن جمع عدد معين من الخلايا الجذعية في الدم في 2-4 أيام من جمع. بالإضافة إلى ذلك ، لوحظ في الدراسات عدد المرضى الذين لديهم عدد معين من الخلايا الجذعية والتي تم زرع الخلايا الجذعية فيها بنجاح (البدء بالنمو بشكل طبيعي وإنتاج خلايا الدم).

ما الفائدة التي أظهرها موزبيل خلال الدراسات؟

كان Mozobil أكثر فعالية من العلاج الوهمي في تعبئة الخلايا الجذعية من النخاع العظمي إلى الدم. بين المرضى الذين يعانون من ورم الغدد اللمفاوية ، وصلت 60 ٪ من أولئك الذين أعطوا Mozobil الهدف رقم الخلايا الجذعية في غضون 4 أيام من جمع (89 من 150) ، مقارنة مع 20 ٪ من المرضى الذين تلقوا العلاج الوهمي (29) من 148). بين المرضى الذين يعانون من المايلوما المتعددة ، حقق 72 ٪ من أولئك الذين أعطوا Mozobil الهدف العددي للخلايا الجذعية (106 من 148) ، مقارنة مع 34 ٪ من المرضى الذين تلقوا العلاج الوهمي (53 من أصل 154). في كلا الدراستين كان هناك عدد أكبر من المرضى الذين تم إعطاؤهم لمزوبوت الذي حقق الهدف العددي للخلايا الجذعية والتي تم فيها بنجاح زرع الخلايا الجذعية.

ما هي المخاطر المرتبطة Mozobil؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Mozobil (ينظر في أكثر من 1 المريض في 10) هي الإسهال والغثيان وردود الفعل في موقع الحقن. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Mozobil ، راجع النشرة الدعائية.

لا ينبغي أن تستخدم Mozobil في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) ل plerixafor أو أي من المكونات الأخرى.

لماذا تمت الموافقة على Mozobil؟

قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Mozobil تفوق مخاطر استخدامها بالاشتراك مع G-CSF لتحسين تعبئة الخلايا الجذعية المكونة للدم إلى الدم المحيطي لجمع ولاحق زرع ذاتي في المرضى الذين يعانون من ورم الغدد اللمفاوية والمايلوما المتعددة مع ضعف التعبئة الخلية. أوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق لموزبوبي.