Flebogammadif - الغلوبولين المناعي البشري العادي

ما هو فلبوغمادي؟

Flebogammadif هو الحل للتسريب (بالتنقيط في الوريد). Flebogammadif يحتوي على المادة الفعالة الغلوبيولين المناعي البشري الفعال.

ما هو Flebogammadif المستخدمة ل؟

يستخدم Flebogammadif في ثلاث مجموعات رئيسية من المرضى:

المرضى المعرضون لخطر العدوى لأنهم ليس لديهم أجسام مضادة كافية (بروتينات موجودة بشكل طبيعي في الدم تساعد الجسم على مقاومة العدوى والأمراض الأخرى). قد يكون هؤلاء المرضى من الأفراد الذين لديهم نقص في الأجسام المضادة الخلقية (متلازمة نقص المناعة الأولية (PID)) ، بالإضافة إلى المرضى الذين يعزى نقص أجسامهم إلى سرطان الدم (المايلوما أو سرطان الدم الليمفاوي المزمن) أو الأطفال الذين يولدون بمتلازمة نقص المناعة المكتسبة (الإيدز) وتخضع للعدوى المتكررة. هذه الحالات تسمى متلازمة نقص المناعة والعلاج المشار إليه هو العلاج البديل.
المرضى الذين يعانون من اضطرابات معينة في الجهاز المناعي. يعرض هؤلاء المرضى شذوذًا في الجهاز المناعي (النظام الدفاعي للكائن البشري) الذي يجب حلّه. قد يكون هؤلاء المرضى مصابون بفرفرية نقص الصفيحات مجهول السبب (ITP) مع عدد غير كافٍ من الصفائح الدموية (مكونات الدم التي تشجع على تجلط الدم) والذين يتعرضون لمخاطر عالية من النزف والمرضى الذين يعانون من أمراض معينة (متلازمة Guillain-Barré ، كاواساكي). يسمى هذا النوع من العلاج بالتمنيع المناعي (التنظيم المناعي).
المرضى الذين يخضعون لزراعة نخاع العظام.

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف يتم استخدام Flebogammadif؟

يعطى Flebogammadif عادة عن طريق الحقن في الوريد ، وعادة من قبل طبيب أو ممرضة. يمكن أيضا أن يتم تنفيذ الإدارة من قبل المريض أو من قبل مقدم الرعاية بعد توجيهه حسب الأصول. تعتمد جرعة وتكرار الحقن على المرض الذي يتم علاجه. في العلاج البديل ، قد يكون من الضروري تغيير الجرعة بناءً على استجابة المريض. للحصول على المعلومات الكاملة ، راجع ملخص خصائص المنتج المضمنة في EPAR.

كيف يعمل Flebogammadif؟

المادة الفعالة في فليبوغامديف ، الغلوبولين المناعي البشري الطبيعي ، هو بروتين عالي النقاوة يستخلص من البلازما البشرية (مكون دم). وهو يحتوي على الجلوبيولين المناعي G (IgG) ، وهو نوع من الأجسام المضادة ، والذي تم استخدامه في الطب منذ الثمانينيات وله نطاق واسع من النشاط ضد العوامل المعدية. Flebogammadif يساعد على استعادة مستويات منخفضة بشكل غير طبيعي من IgG في الدم إلى المستويات الطبيعية. عند تناول جرعات أعلى ، يمكن لـ Flebogammadif المساعدة في تنظيم جهاز مناعي مع تشوهات وتغيير الاستجابة المناعية. يتم إنتاج Flebogammadif بطريقة مشابهة ل Flebogamma ، وهو دواء آخر يحتوي على الغلوبولين المناعي البشري الطبيعي ، مع إضافة بعض العمليات في مرحلة تنقية المنتج التي تم الحصول عليها من البلازما البشرية.

ما هي الدراسات التي أجريت على Flebogammadif؟

ولما كان الغلوبولين المناعي البشري العادي يستخدم منذ فترة طويلة لعلاج الأمراض المشار إليها ، فإن هناك حاجة لدراستين أصغر فقط لتحديد فعالية وسلامة فليبامجاديف للمرضى. في الدراسة الأولى ، تم استخدام Flebogammadif كعلاج بديل في 46 مريضا مع PID ، تدار على فترات من 21-28 يوما. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو عدد الإصابات البكتيرية الخطيرة على مدى عام واحد من العلاج.

تناولت الدراسة الثانية استخدام Flebogammadif في التحصين المناعي في 20 مادة مع ITP. كان معامل الفعالية الرئيسي هو الحد الأقصى لعدد الصفائح الدموية التي تم الحصول عليها خلال الأشهر الثلاثة للدراسة.

في أي من الدراستين ، تمت مقارنة Flebogammadif مع العلاجات الأخرى.

ما الفائدة التي أظهرها فليبامجاديف خلال الدراسات؟

في الدراسة الأولى ، كان لدى المرضى في المتوسط 0.021 عدوى خطيرة في السنة. وبما أن هذه القيمة أقل من العتبة الافتراضية لعدوى واحدة في السنة ، فإن هذا يشير إلى فعالية الدواء في العلاج البديل. في الدراسة الثانية ، وصل إلى 14 من 19 مريضًا (ما يعادل 73٪) الذين تابعوا مشاركتهم في الدراسة حصلوا على قيم الصفيحات لأكثر من 50 مليونًا في المليلتر الواحد مرة واحدة على الأقل خلال الدراسة ، مما يؤكد فعالية Flebogammadif في التحصين المناعي.

ما هي المخاطر المرتبطة بـ Flebogammadif؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Flebogammadif ، لوحظ في 1-10 المرضى من أصل 100 ، هي الصداع ، الحمى (الحمى) وردود الفعل في موقع ثقب (الألم والالتهاب). من الأرجح أن تحدث بعض الآثار الجانبية إذا حدث التسريب بسرعة عالية ، في المرضى الذين يعانون من مستويات منخفضة من الغلوبولين المناعي أو في المرضى الذين عولجوا مع Flebogammadif لأول مرة أو بعد وقت طويل منذ آخر جرعة. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Flebogammadif ، راجع نشرة الحزمة. لا ينبغي أن يستخدم Flebogammadif في الأشخاص الذين قد يكون لديهم حساسية من الغلوبولين المناعي الطبيعي أو أي عنصر آخر أو في المرضى الذين يعانون من حساسية للأنواع الأخرى من الجلوبيولين المناعي ، وخاصة إذا كان لديهم نقص المناعة (IgA) ولديهم الأجسام المضادة IgA. لا يمكن استخدام Flebogammadif في المرضى الذين لا يتحملون الفركتوز (وهو نوع من السكر). يجب اتخاذ الاحتياطات الخاصة عند الرضع والأطفال حيث قد لا يتم تشخيص حساسية الفركتوز بعد ، وبالتالي قد تكون مميتة.

لماذا تمت الموافقة على Flebogammadif؟

وفقًا للإرشادات الحالية ، قد يتم أيضًا السماح للأدوية التي ثبت أنها فعالة في مرضى PID وفي المرضى الذين يعانون من ITP لعلاج جميع أنواع نقص المناعة الأولية وكذلك حالات نقص الجسم المضاد بسبب سرطان الدم و من الإيدز في الأطفال. قد يتم تفويضهم أيضًا ، دون الحاجة لإجراء دراسات محددة ، لعلاج المرضى الذين يعانون من متلازمة غيان-باريه ، والمرضى الذين يعانون من مرض كاواساكي والمرضى على وشك الخضوع لعملية زرع نخاع العظام.

لذا خلصت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) إلى أن فوائد Flebogammadif تفوق المخاطر المرتبطة بها للمرضى الذين يحتاجون إلى IgG للعلاج البديل ، أو التحصين المناعي ، أو زرع نخاع العظام ، والإفراج الموصى به. إذن لوضع المنتج في السوق.