ما هو Zontivity - vorapaxar؟
Zontivity هو دواء محدد للحد من حدوث حالات تصلب الشرايين (المشاكل الناجمة عن جلطات الدم وتكثيف الشرايين) بما في ذلك احتشاء عضلة القلب أو السكتات الدماغية الجديدة في المرضى البالغين الذين لديهم تاريخ من احتشاء عضلة القلب. يدار بالتزامن مع الأسبرين ، وعند الاقتضاء ، مع منتج دوائي ثالث ، كلوبيدوجريل ؛ هذين الدواءين أيضا تساعد على منع أحداث تصلب. يحتوي Zontivity على العنصر النشط vorapaxar .
كيف هو Zontivity - vorapaxar المستخدمة؟
تتوفر الحساسية على شكل أقراص (2 ملغ) ولا يمكن الحصول عليها إلا بوصفة طبية. الجرعة الموصى بها هي قرص واحد مرة واحدة في اليوم. يجب البدء بالمعالجة باستخدام Zontivity بعد أسبوعين على الأقل من احتشاء عضلة القلب ، ويفضل أن يكون ذلك خلال أول 12 شهرًا بعد الحدث. البيانات المتعلقة باستخدام Zontivity لفترات تزيد عن سنتين محدودة ؛ لذلك ، بعد سنتين من العلاج ، يجب إعادة تقييم فوائد ومخاطر Zontivity في المرضى الأفراد من قبل الطبيب المعالج.
كيف Zontivity - vorapaxar العمل؟
المادة الفعالة في Zontivity ، vorapaxar ، هو المانع من تراكم الصفائح الدموية. هذا يعني أنه يساعد على منع تشكل جلطات الدم. يتخثر الدم عندما تتحد بعض خلايا الدم ، تسمى الصفائح الدموية ، مع بعضها البعض. يحجب Vorapaxar مستقبلات PAR-1 (المعروفة باسم "مستقبلات الثرومبين") على سطح الصفائح الدموية. يعتبر الثرومبين أحد المواد التي تساهم في عملية التخثر: عن طريق الارتباط بمستقبل PAR-1 ، يجعل الصفائح الدموية "لزجة" ، وبهذه الطريقة ، يعزز تكوين الجلطات. عن طريق منع مستقبل PAR-1 ، يمنع الدواء الصفائح الدموية من أن تصبح لزجة ، مما يقلل من خطر تكوين الجلطة ويساعد على منع حدوث سكتة دماغية أو احتشاء عضلة القلب الجديد.
ما فائدة Zontivity - vorapaxar هو موضح خلال الدراسات؟
تمت مقارنة Zontivity مع الدواء الوهمي (علاج وهمي) في دراسة رئيسية شملت أكثر من 26000 بالغ مع تاريخ احتشاء عضلة القلب أو غيرها من الأحداث atherothrombotic. تقريبا جميع المرضى تناولوا الأسبرين و / أو دواء آخر للوقاية من أحداث تصلب الشرايين ، وتم علاجهم لمدة سنة على الأقل. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو عدد المرضى الذين أبلغوا عن "حدث" بما في ذلك احتشاء عضلة القلب أو سكتة دماغية جديدة ، أو الموت بسبب مرض قلبي وعائي (مشاكل تؤثر على القلب والأوعية الدموية). كان Zontivity أكثر فعالية من العلاج الوهمي في الحد من حدوث أحداث atherothrombotic. بشكل عام ، لوحظ حدوث تكتل مصطنع في 9.5٪ من المرضى (259 من أصل 1325 شخص) الذين أخذوا Zontivity مقارنة بـ 10.7٪ (417 1 من 13 224 موضوع) من المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي. كانت فائدة Zontivity أكثر وضوحًا في مجموعة فرعية من 16897 مريضًا لديهم تاريخ من احتشاء عضلة القلب ولكنهم لم يصابوا أبدًا بسكتة دماغية أو نوبة إقفارية عابرة (ما يسمى بـ "الاحتشاء المصغر"). في هذه المجموعة لوحظ حدوث حالة تصلب الشرايين في 8.5 ٪ من المرضى (719 من أصل 8458 مريض) الذين أخذوا Zontivity بالمقارنة مع 10.3 ٪ (867 من أصل 8399 مريضا) من المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي.
ما هي المخاطر المرتبطة Zontivity - vorapaxar؟
التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا مع Zontivity (الذي قد يصيب شخصًا واحدًا من كل 10 أشخاص) ينزف ، خاصةً الرعاف (نزيف الأنف). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Zontivity ، راجع منشور الحزمة. يجب عدم استخدام الحساسية في المرضى الذين أصيبوا بسكتة دماغية أو نوبة قلبية صغيرة. كما يجب عدم استخدامه في المرضى الذين لديهم نزف داخل الجمجمة (نزيف دماغي) أو مع نزيف نشط أو في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي حاد. لا ينبغي أن يستخدم الزئبق بالاشتراك مع prasugrel أو ticagrelor ، وهما دواء آخر يساعد على منع تراكم الصفائح الدموية. للحصول على قائمة كاملة بالقيود ، انظر نشرة الحزمة.
لماذا تم الموافقة على Zontivity - vorapaxar؟
قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Zontivity هي أكبر من مخاطرها وأوصت بموافقتها على استخدامها في الاتحاد الأوروبي. وقد ثبت أن الدواء مفيد في الحد من عدد من الحالات atherthrombotic في المرضى الذين لديهم احتشاء عضلة القلب. وفيما يتعلق بملف السلامة الخاص ب Zontivity ، أعربت CHMP عن قلقها إزاء خطر النزيف في المرضى الذين يتناولون Zontivity بالإضافة إلى العلاج القياسي ، لا سيما خطر النزيف الحاد الذي هو أكثر شيوعا في المرضى الذين لديهم تاريخ من السكتة الدماغية.
لذلك ، فقد كان من المناسب الحد من استخدامه للمرضى الذين لم يصابوا بسكتة دماغية من قبل.
ما هي التدابير التي يجري اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لل Zontivity - vorapaxar؟
تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Zontivity بأمان قدر الإمكان. وبناءً على هذه الخطة ، فقد تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة الخاصة ب Zontivity ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى. يمكن العثور على مزيد من المعلومات في ملخص خطة إدارة المخاطر.
مزيد من المعلومات حول Zontivity - vorapaxar
في 19 يناير 2015 ، منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي من أجل Zontivity. بالنسبة إلى EPAR الكامل وملخص لخطة إدارة مخاطر Zontivity ، يرجى الرجوع إلى موقع الوكالة على الويب: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicine / European evaluation reports reports. لمزيد من المعلومات حول العلاج باستخدام Zontivity ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي. آخر تحديث لهذا الملخص: 01-2015.
