ما هو كومتان؟
Comtan هو دواء يحتوي على المادة الفعالة entacapone ، متوفر في أقراص برتقالية بنية (200 مجم).
ما هو Comtan المستخدمة ل؟
يشار كومتان لعلاج المرضى الذين يعانون من مرض باركنسون. مرض باركنسون هو اضطراب عقلي تقدمي يسبب الرعاش والبطء في الحركة وتصلب العضلات. يستخدم القفطان بالإضافة إلى ليفودوبا (مزيج من ليفودوبا وبنسيرازيد أو مزيج من ليفودوبا وكاربيدوبا) في حالة اتهام المريض "بالتقلبات" في نهاية الفترة الزمنية الفاصلة بين إعطاء جرعتين. تحدث التقلبات عندما تنخفض تأثيرات الدواء وتظهر الأعراض مرة أخرى. وترتبط التقلبات بانخفاض في تأثيرات الليفودوبا ، حيث يخضع المريض لتغيرات مفاجئة بين الحالة "على" ، حيث يكون قادراً على التحرك ، ويكون "خارج" ، حيث يجد صعوبة في الحركة. يتم إعطاء Comtan عندما لا يمكن أن تستقر هذه التقلبات مع إعداد القياسية الوحيدة التي تحتوي على levodopa. لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يستخدم كومتان؟
يجب استخدام Comtan فقط مع levodopa و benserazide أو مع levodopa و carbidopa. الجرعة الموصى بها هي حبة واحدة تؤخذ مع كل جرعة من الدواء المرتبط ، بحد أقصى 10 أقراص في اليوم. يمكن تناول الدواء على معدة ممتلئة أو فارغة. عندما يبدأ المرضى بتناول كومتان كعلاج مساعد للعلاج الحالي ، قد يكون من الضروري تقليل الجرعة اليومية من ليفودوبا من خلال إطالة الفاصل بين الجرعات أو باستخدام ليفودوبا أقل في الجرعات. يمكن استخدام Comtan فقط مع مستحضرات ليفودوبا التقليدية. لا ينبغي أن يعطى الدواء مع الاستعدادات "المحرر المعدل" (أي عندما يتم تحرير ليفودوبا ببطء على مدى بضع ساعات).
كيف تعمل كومتان؟
في المرضى الذين يعانون من مرض باركنسون ، تبدأ خلايا الدماغ التي تنتج الدوبامين neutrasm بالموت ، مما يؤدي إلى انخفاض في تركيز هذه المادة في الدماغ. وبالتالي يفقد المرضى القدرة على التحكم في حركتهم بشكل موثوق. تساعد المادة الفعالة في الكتّان ، entacapone ، على استعادة مستويات الدوبامين في مناطق الدماغ المسؤولة عن التحكم في الحركة والتنسيق. انها لا تعمل إلا عندما تدار مع levodopa ، نسخة من الارسال الدوبامين النيوترينو ، والتي يمكن أن تؤخذ عن طريق الفم. يحول Entacapone إنزيمًا ينطوي على امتصاص ليفودوبا في الجسم المسمى بـ catechol-O-methyl transferase (COMT). ونتيجة لذلك ، يظل ليفودوبا نشطًا لفترة أطول ، مما يساعد على تحسين أعراض مرض باركنسون ، مثل الصلابة والركود في الحركة.
ما هي الدراسات التي أجريت على كومتان؟
تمت دراسة Comtan في ما مجموعه 376 مريضا يعانون من مرض باركنسون ، كجزء من دراستين لمدة ستة أشهر ، والتي حللت آثار إدارة كومتان أو وهمي (علاج وهمي) كعلاج مساعد بالمقارنة مع إعداد levodopa و carbidopa أو levodopa و benserazide المستخدمة بالفعل من قبل المريض. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو الوقت الذي يقضيه في "on" (أي الوقت الذي يتحكم فيه levodopa في أعراض مرض باركنسون) بعد الجرعة الأولى من ليفودوبا في الصباح في الدراسة الأولى وخلال يوم واحد في الدراسة الثانية.
ما فائدة كومتان الموضح خلال الدراسات؟
في كلا الدراستين ، كان كومتان أكثر فعالية من العلاج الوهمي. في الدراسة الأولى ، أدت إضافة عقار كومتان إلى علاج ليفودوبا إلى إطالة زمن العلاج في الوقت المحدد بـ 1 ساعة و 18 دقيقة مقارنةً بالدواء الوهمي ، بينما في الدراسة الثانية زاد الفاصل الزمني "on" بمقدار 35 دقيقة مقارنةً بـ إلى ذلك المسجل مع الدواء الوهمي.
ما هي المخاطر المرتبطة كومتان؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع كومتان (بين 1 و 10 مرضى في 100) هي خلل الحركة (الحركات اللاإرادية) والغثيان والبول غير المؤذية. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Comtan ، انظر منشور الحزمة.
لا ينبغي أن يستخدم كومتان في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) ل entacapone أو أي من المكونات الأخرى. لا ينبغي أن تستخدم كومتان في المرضى:
مرض الكبد
• تتأثر بالشوكلاته الورميه (ورم من الغدة الكظريه) ؛
• مع تاريخ من متلازمة الذهان الخبيثة (اضطراب شديد في الجهاز العصبي عادة بسبب الأدوية المضادة للذهان) أو انحلال الربيدات (تمزق في ألياف العضلات) ؛
لا ينبغي أن تستخدم كومتان في وقت واحد مع أدوية أخرى تنتمي إلى مجموعة من "مثبطات أوكسيديز مونوامين" (نوع من مضادات الاكتئاب). لمزيد من التفاصيل ، انظر ملخص خصائص المنتج ، المتضمنة في EPAR.
لماذا تمت الموافقة على كومتان؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Comtan هي أكبر من المخاطر بالإضافة إلى مستحضرات levodopa / benserazide القياسية أو levodopa / carbidopa لعلاج المرضى الذين يعانون من مرض باركنسون الذين لديهم تقلبات الحركات اليومية من "الجرعة النهائية" والتي لا يمكن أن تستقر مع التركيبات المذكورة أعلاه ، ولذلك أوصت بمنح ترخيص التسويق للمنتج.
مزيد من المعلومات حول كومتان
في 22 أيلول / سبتمبر 1998 ، منحت المفوضية الأوروبية شركة Novartis Europharm ترخيصًا ساريًا لدخول Comtan صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. تم تجديد ترخيص التسويق في 22 سبتمبر 2003 وفي 22 سبتمبر 2008.
للحصول على النسخة الكاملة لـ EPAR من Comtan ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 08-2008
