المخدرات

إيفابرادين أنفارم

ما هو Ivabradine Anpharm وما الذي يستخدم؟

Ivabradine Anpharm هو دواء يستخدم لعلاج أعراض الذبحة المستقرة على المدى الطويل (ألم الصدر والفك وآلام الظهر الناتجة عن المجهود البدني) لدى البالغين المصابين بأمراض القلب التاجية (أمراض القلب الناجمة عن انسداد الأوعية الدموية) التي تجلب الدم إلى عضلة القلب). يتم استخدام الدواء في المرضى الذين لديهم إيقاع طبيعي للقلب ، ولكن معدل ضربات القلب لديهم على الأقل 70 نبضة في الدقيقة. يشار إلى أنه في المرضى الذين لا يمكن علاجهم باستخدام حاصرات بيتا (نوع آخر من الأدوية المستخدمة لعلاج الذبحة الصدرية) أو بالاشتراك مع حاصرات بيتا في المرضى الذين لا يتم التحكم في مرضهم مع حاصرات بيتا وحدها.

يستخدم Ivabradine Anpharm أيضا في المرضى الذين يعانون من قصور القلب على المدى الطويل (المودة التي لا يستطيع القلب ضخ ما يكفي من الدم إلى أجزاء أخرى من الجسم) الذين لديهم إيقاع القلب الطبيعي ولكن معدل ضربات القلب لا يقل عن 75 نبضة في الدقيقة . يتم استخدامه في تركيبة مع العلاج القياسي بما في ذلك حاصرات بيتا أو في المرضى الذين لا يمكن علاجها مع حاصرات بيتا.

هذا الدواء مماثل لـ Procoralan ، المصرح به بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU). قبلت الشركة المصنعة Procoralan أن البيانات العلمية يمكن استخدامها ل Ivabradine Anpharm ("موافقة مستنيرة").

كيف يتم استخدام Ivabradine Anpharm؟

يتوفر Ivabradine Anpharm على شكل أقراص (5 و 7.5 ملغ) ولا يمكن الحصول عليه إلا بوصفة طبية. جرعة البدء الموصى بها هي 5 ملغ مرتين في اليوم مع وجبات الطعام. قد يزيد الطبيب هذه الجرعة إلى 7.5 ملغ مرتين في اليوم أو ينقصها إلى 2.5 ملغ (نصف قرص 5 ملغ) مرتين في اليوم ، حسب معدل قلب المريض وأعراضه. في حالة الأشخاص الذين تزيد أعمارهم عن 75 عامًا ، يمكن استخدام جرعة انطلاق أقل من 2.5 ملغ مرتين يوميًا. يجب إيقاف العلاج إذا انخفض معدل ضربات القلب باستمرار تحت 50 نبضة في الدقيقة أو إذا بقيت أعراض بطء القلب بطيئة (معدل ضربات القلب البطيء). في حالة استخدام الذبحة الصدرية ، يجب التوقف عن العلاج إذا لم يلاحظ أي تحسن في الأعراض بعد 3 أشهر ، وينبغي على الطبيب أن يفكر في التوقف عن العلاج إذا كان تحسن الأعراض أو انخفاض معدل ضربات القلب محدودة.

لمزيد من المعلومات ، راجع ملخص خصائص المنتج (أيضًا جزء من EPAR).

كيف يعمل Ivabradine Anpharm؟

تعود أعراض الذبحة الصدرية إلى عدم كفاية إمدادات الدم المؤكسج إلى القلب. في الذبحة المستقرة تظهر هذه الأعراض نفسها أثناء المجهود البدني. تعمل المادة الفعالة في إيفابرادين أنفارم ، إيفابرادين ، عن طريق سد "إذا كان التيار" في العقدة الجيبية ، التي تعمل بمثابة "منظم ضربات القلب" الطبيعي ، السيطرة على انقباضات القلب وتنظيم معدل ضربات القلب. عندما يتم حظر هذه التيارات ، ينخفض ​​معدل ضربات القلب ، مما يؤدي إلى عمل القلب بشكل أقل وبالتالي يتطلب كمية أقل من الأوكسجين في الدم. لذا ، يقلل إيفابرادين أنفارم أو يمنع أعراض الذبحة الصدرية.

تعود أعراض قصور القلب إلى حقيقة أن كمية الدم التي يتم ضخها من القلب إلى الجسم غير كافية. من خلال خفض معدل ضربات القلب ، يقلل Ivabradine Anpharm من إجهاد القلب ، مما يؤدي إلى تباطؤ تطور فشل القلب وتحسين الأعراض.

ما هي فوائد Ivabradine Anpharm التي تم عرضها في الدراسات؟

تمت دراسة إيفابرادين أنفارم في خمس دراسات رئيسية شملت أكثر من 4000 بالغ مصاب بالذبحة الصدرية المستقرة على المدى الطويل. وتمت مقارنة الدواء مع الدواء الوهمي (العلاج الوهمي) في 360 مريضا ، مع أتينولول (حاصرات بيتا) في 939 مريض ومع أملوديبين (دواء آخر يستخدم لعلاج الذبحة الصدرية) في 1 195 مريضا. كما قورنت مع العلاج الوهمي كعلاج مساعد لأتينولول في 889 مريض وكعلاج مساعد لأملوديبين في 728 مريضا. كل دراسة استمرت ما بين ثلاثة وأربعة أشهر. كمقياس رئيسي للفعالية ، تم النظر في مدة الجهد الذي يمكن أن يستمر المريض على دراجة أو حلقة مفرغة ، استنادا إلى القياسات التي تم أخذها في بداية ونهاية كل دراسة. وقد أظهرت الدراسات أن الدواء هو أكثر فعالية من العلاج الوهمي في زيادة المقاومة لممارسة وفعالة مثل أتينولول وأملوديبين. كان Ivabradine Anpharm أكثر فعالية من العلاج الوهمي حتى عندما تم استخدامه كعلاج مساعد لأتينولول. على العكس ، لم تظهر إضافة Ivabradine Anpharm إلى أملوديبين فوائد إضافية.

كما تمت مقارنة إيفابرادين أنفارم مع العقار الوهمي في دراسة رئيسية واحدة شملت 6558 مريضًا يعانون من قصور القلب على المدى الطويل إلى الشديد. كمقياس رئيسي للفعالية ، تم النظر في الفترة حتى الموت لأمراض القلب أو الأوعية الدموية أو حتى دخول المستشفى بسبب تفاقم فشل القلب. كان إيفابرادين أنفارم أكثر فعالية من العلاج الوهمي في الوقاية من الموت بسبب أمراض القلب أو الأوعية الدموية أو الدخول إلى المستشفى بسبب تدهور حالة القلب: 24.5٪ (793 مريضًا من أصل 3 241 مريضًا) من المرضى المعالجين توفي إيفابرادين أنفارم أو أُدخل إلى المستشفى للمرة الأولى بسبب تفاقم فشل القلب ، مقارنة بـ 28.7٪ (937 من أصل 264 3) من المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي.

دراسة أخرى مقارنة Ivabradine Anpharm مع دواء وهمي في 19 102 مريضا يعانون من مرض القلب التاجي وبدون فشل القلب السريري. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو الحد من خطر الوفاة بسبب مشاكل في القلب والنوبة القلبية غير القاتلة. في هذه الدراسة ، شهدت مجموعة فرعية محددة من المرضى الذين يعانون من الذبحة الصدرية العرضية زيادة طفيفة ولكن كبيرة في المخاطر المشتركة لموت القلب والأوعية الدموية أو نوبة قلبية غير مميتة مع Ivabradine Anpharm مقارنة مع الدواء الوهمي (مع معدل وقوع سنوي بنسبة 3.4 ٪ مقابل 2.9٪). ومع ذلك ، تجدر الإشارة إلى أن المرضى في هذه الدراسة قد أعطيت جرعات أعلى من الجرعة الموصى بها (تصل إلى 10 ملغ مرتين يوميا).

ما هي المخاطر المرتبطة Ivabradine Anpharm؟

التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا مع Ivabradine Anpharm (يُرى في أكثر من مريض واحد في 10) هو ظاهرة خفيفة أو "phosphenes" (إحساس خفيف مؤقت في المجال البصري). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Ivabradine Anpharm ، انظر منشور الحزمة.

لا ينبغي أن يستخدم إيفابرادين أنفارم في المرضى الذين يعانون من اضطراب معدل ضربات القلب أقل من 70 نبضة في الدقيقة ، مع انخفاض شديد في ضغط الدم ، مع أنواع مختلفة من أمراض القلب (بما في ذلك صدمة قلبية ، اضطرابات في ضربات القلب ، نوبة قلبية ، فشل القلب غير المستقر أو الحادة (المفاجئة) والذبحة الصدرية غير المستقرة) أو مع مشاكل الكبد الشديدة. ويجب ألا يستخدم في الحوامل أو النساء المرضعات أو النساء في سن الإنجاب ممن لا يستخدمن وسائل منع الحمل الكافية. يجب توخي الحذر عند استخدام Ivabradine Anpharm مع أدوية أخرى. للحصول على قائمة كاملة بالقيود ، انظر نشرة الحزمة.

لماذا تمت الموافقة على إيفابرادين أنفارم؟

وخلصت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) إلى أن إيفابرادين أنفارم ، الذي كان فعالاً للذبحة الصدرية على المدى الطويل وله خصائص سلامة مقبولة ، هو علاج بديل للمرضى الذين لا يستطيعون أخذ حاصرات بيتا أو التي لا تسيطر عليها علم الأمراض مع هذا الأخير. كما خلص إلى أن إيفابرادين أنفارم فعال في فشل القلب على المدى الطويل ، مع وجود مواصفات سلامة مقبولة. وقررت اللجنة أن فوائد إيفابرادين أنفارم أكبر من مخاطرها وأوصت بمنحها ترخيص تسويق.

ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Ivabradine Anpharm؟

تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Ivabradine Anpharm بأمان قدر الإمكان. وبناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزم الخاصة بـ Ivabradine Anpharm ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى.

بالإضافة إلى ذلك ، ينبغي على الشركة التي تسوق Ivabradine Anpharm إجراء دراسة جديدة على المرضى الذين يتناولون الدواء وطريقة استخدامه ، وكذلك على الامتثال لتدابير التخفيف من المخاطر.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات في ملخص خطة إدارة المخاطر.

مزيد من المعلومات حول Ivabradine Anpharm

للحصول على EPAR الكامل وملخص لخطة إدارة مخاطر Ivabradine Anpharm ، يرجى الرجوع إلى موقع الوكالة على الويب: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European assessment reports reports.

لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Ivabradine Anpharm ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.