ما هو اوبتافلو؟
Optaflu هو لقاح متاح في نظام التعليق للحقن في المحاقن المعبأة مسبقا. يحتوي اللقاح ، كمواد فاعلة ، على المستضد السطحي المعطل لثلاثة أنواع مختلفة من فيروسات الإنفلونزا (أي A / Salomon Islands / 3/2006 و A / Wisconsin / 67/2005 و B / Malaysia / 2605/2004 ).
ما هو Optaflu المستخدمة؟
يستخدم Optaflu للتطعيم ضد تأثير البالغين ، لا سيما أولئك الذين لديهم مخاطر متزايدة من تطوير مضاعفات للمرض. يجب استخدام اللقاح وفقًا للتوصيات الرسمية.
لا يمكن الحصول على اللقاح إلا بوصفة طبية.
كيف يتم استخدام Optaflu؟
يتم إعطاء Optaflu كحقن واحد 0.5 مل في العضلة التي تغطي مفصل الكتف.
كيف يعمل أوبتافلو؟
اوبتافلو هو لقاح. تعمل اللقاحات عن طريق "تعليم" جهاز المناعة (نظام الدفاع الطبيعي للجسم) للدفاع عن نفسها ضد المرض. يحتوي Optaflu على أجزاء من سطح ثلاث سلالات مختلفة من فيروسات الإنفلونزا. عندما يتم تطعيم الشخص ، يتعرف نظام المناعة على شظايا الفيروس على أنها "غرباء" وينتج أجسامًا مضادة ضد هذا الفيروس. في حالة التعرض لأي من سلالات الفيروس في المستقبل ، سيكون الجهاز المناعي قادراً على إنتاج أجسام مضادة بسرعة أكبر. تساعد الأجسام المضادة الجسم على حماية نفسه من الأمراض التي تسببها سلالات فيروس الأنفلونزا هذه.
في كل عام ، تقدم منظمة الصحة العالمية (WHO) توصيات بشأن سلالات الأنفلونزا ليتم تضمينها في اللقاحات لموسم الأنفلونزا القادم ، ويجب وضع هذه السلالات الفيروسية في أوبتافلو قبل استخدام اللقاح. يحتوي Optaflu حاليًا على أجزاء من السلالات الفيروسية التي من المتوقع أن تسبب الإنفلونزا في موسم 2007/2008 ، وفقًا لتوصيات منظمة الصحة العالمية لنصف الكرة الشمالي والاتحاد الأوروبي (EU). يجب استبدال السلالات الفيروسية في أوبتافلو مرة أخرى ، قبل استخدام اللقاح في الفصول التالية.
تزرع الفيروسات المستخدمة في أوبتافلو في خلايا الثدييات ، بخلاف تلك الموجودة في لقطات الأنفلونزا الأخرى ، التي تزرع في بيض الدجاج.
ما هي الدراسات التي أجريت على Optaflu؟
تم اختبار تأثيرات Optaflu لأول مرة في النماذج التجريبية قبل دراستها في البشر.
تم تقييم فعالية أوبتيفلو في البداية باستخدام تركيبة اللقاح التي شملت السلالات الفيروسية التي من المتوقع أن تسبب الإنفلونزا في موسم 2004/2005. تم تقييم فعالية اللقاح في دراسة واحدة رئيسية شملت 2 654 مريضًا بالغًا ، نصفهم كانوا من كبار السن (الأشخاص الذين تجاوزوا الستين من العمر). وتمت مقارنة آثار Optaflu مع تلك لقاح انفلونزا مماثلة المنتجة في البيض. قارنت الدراسة قدرة اللقاحين على تحفيز إنتاج الأجسام المضادة (المناعة) ، مقارنة مستويات الأجسام المضادة قبل الحقن وبعد ثلاثة أسابيع. تم التأكيد على استمناع الصيغة الحالية للقاح في 135 شخصًا بالغًا ، نصفهم تقريبًا من كبار السن.
ما الفائدة التي أظهرها Optaflu أثناء الدراسات؟
في الدراسة الأولية الرئيسية ، أظهر كل من Optaflu ولقاح المقارنة مستويات مناسبة من الأجسام المضادة للحماية من سلالات الإنفلونزا الثلاثة ، كما هو محدد في المعايير التي حددتها لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) لقاحات الأنفلونزا. منتجات من مزارع الخلايا. أبلغ اللقاحان عن نتائج مماثلة في تحفيز إنتاج الأجسام المضادة في المرضى البالغين الذين تقل أعمارهم عن 60 عامًا.
سجلت التركيبة الحالية من Optaflu ، لموسم 2007/2008 ، الأجسام المضادة استجابات ضد سلالات الإنفلونزا الثلاثة المدرجة في اللقاح مماثلة لتلك التي لوحظت في الدراسة الرئيسية.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Optaflu؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Optaflu (في أكثر من 1 المريض في 10) هي الصداع ، حمامي (احمرار في الجلد) ، والألم ، والشعور بالضيق والتعب. هذه التفاعلات تختفي عادة في غضون يوم أو يومين دون علاج. للحصول على القائمة الكاملة لجميع التأثيرات الجانبية التي تم الإبلاغ عنها باستخدام Optaflu ، راجع منشور الحزمة.
لا ينبغي أن يستخدم Optaflu في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) للمواد الفعالة أو إلى أي من المواد الأخرى. الأشخاص الذين يعانون من حمى أو عدوى حادة (قصيرة المدة) لا يمكنهم تلقي اللقاح حتى الشفاء التام.
لماذا تمت الموافقة على Optaflu؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد أوتفافلو أكبر من مخاطره على الاتقاء الخاص بالراشدين ، لا سيما في الأشخاص المعرضين لخطر متزايد لتطوير المضاعفات المرتبطة بها. لذا أوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق لـ Optaflu.
مزيد من المعلومات حول Optaflu
منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي من أجل Optaflu لشركة Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG في 1 يونيو 2007.
للحصول على النسخة الكاملة EPARF من Optaflu ، انقر هنا.
تم آخر تحديث لهذا الملخص في 1-2008.
