المخدرات

Erivedge - vismodegib

ما هو وما هو Erivedge - vismodegib المستخدمة ل؟

Erivedge هو دواء لعلاج الأورام التي تحتوي على المادة الفعالة vismodegib . يشار إلى أن علاج المرضى البالغين الذين يعانون من سرطان الخلايا القاعدية (وهو شكل من أشكال سرطان الجلد البطيء النمو) في مراحل متقدمة عندما يكون الورم النقيلي (ينتشر إلى أجزاء أخرى من الجسم) ويسبب أعراض أو متقدمة محليًا. (أي أنها بدأت تنتشر إلى المناطق المجاورة) ولا يعتبر مناسبًا للجراحة أو العلاج الإشعاعي (العلاج الإشعاعي).

كيفية استخدام Erivedge - vismodegib؟

لا يمكن الحصول على Erivedge إلا بوصفة طبية. يجب أن يشرع فقط من قبل طبيب متخصص من ذوي الخبرة في إدارة سرطان الخلايا القاعدية أو تحت إشراف ذلك الطبيب. يتوفر الدواء كبسولات (150 مجم). الجرعة الموصى بها هي كبسولة واحدة مرة واحدة في اليوم. يجب مراجعة فوائد العلاج المستمر بانتظام وستعتمد المدة المثلى للعلاج على الفوائد والآثار غير المرغوبة التي يبلغ عنها كل مريض. لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.

كيف يعمل Erivedge - vismodegib؟

تعمل المادة الفعالة في Erivedge ، vismodegib ، عن طريق تثبيط ما يسمى بـ "مسار إشارة القنفذ" ، والذي عادة ما يساهم في تنظيم المراحل المبكرة لتطور الخلية في الجنين وبعض العمليات الخلوية عند البالغين. في سرطانة الخلايا القاعدية ، يصبح مسار إشارة القنفذ نشطا بشكل غير عادي ويحدد نمو وانتشار الخلايا السرطانية. يرتبط Vismodegib بروتين يسمى "SMO" ، الذي يشارك في تنشيط مسار إشارة Hedgehog. من خلال الربط مع SMO ، يمنع vismodegib هذا المسار ويبطئ نمو وانتشار الخلايا الورمية في سرطان الخلايا القاعدية.

ما فائدة Erivedge - vismodegib أظهرت أثناء الدراسات؟

تمت دراسة Erivedge في دراسة رئيسية شملت 104 مرضى بسرطان الخلايا القاعدية النقيلي أو المتقدم محليًا. تم علاج المرضى مع Erivedge حتى تفاقم المرض أو حتى لم يعد بإمكانهم تحمل العلاج أو حتى انسحبت من الدراسة. لم يكن مقارنة Erivedge لعلاج آخر. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو الاستجابة للعلاج ، على أساس تخفيض ما لا يقل عن 30 ٪ من كتلة الورم أو اختفاء جميع علامات الورم (معدل الاستجابة المستهدفة). ما يقرب من 33 ٪ (11 من أصل 33) من المرضى الذين يعانون من سرطان النقيلي و 48 ٪ (30 من أصل 63) من المرضى الذين يعانون من سرطان متقدم محليا استجاب للعلاج.

ما هي المخاطر المرتبطة Erivedge - vismodegib؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Erivedge (التي قد تؤثر على أكثر من 3 من كل 10 أشخاص) هي تشنجات عضلية ، وثعلبة (فقدان الشعر) ، وعسر خلل (اضطرابات في حس الذوق) ، وفقدان الوزن ، والتعب ، والغثيان والإسهال. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Erivedge ، راجع نشرة الحزمة. لا ينبغي أن تستخدم Erivedge في النساء الحوامل أو المرضعات أو في المرضى في سن الإنجاب الذين لا يلتزمون ببرنامج الوقاية من الحمل المحدد الذي تم تطويره لـ Erivedge. يجب عدم إعطائها مع منتجات تحتوي على نبتة سانت جون (وهو دواء عشبي يستخدم لعلاج الاكتئاب). للحصول على قائمة كاملة بالقيود ، انظر نشرة الحزمة.

لماذا تم اعتماد Erivedge - vismodegib؟

قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Erivedge أكبر من مخاطرها وأوصت بموافقتها على استخدامها في الاتحاد الأوروبي. اعتبرت اللجنة أن فوائد Erivedge قد تم إثباتها في المرضى الذين يعانون من سرطان متقشر محليا ونقائيا. كما أنه أخذ في الاعتبار أن الآثار غير المرغوب فيها يمكن التحكم فيها ، على الرغم من أن البيانات المتعلقة بالمرضى المصابين بسرطان النقيلي محدودة. ولأن Erivedge تتوقف عن الآلية المعنية في المراحل المبكرة من تطور الجنين ، فقد انتهى اجتماع CHMP بضرورة اتخاذ التدابير المناسبة لمنع الحمل أثناء العلاج وبعد التوقف لدى الرجال والنساء الذين عولجوا مع Erivedge. حصل Erivedge على "موافقة مشروطة". وهذا يعني أن المزيد من المعلومات حول الدواء ستكون متاحة في المستقبل ، والتي يتعين على الشركة توفيرها. في كل عام ، ستقوم وكالة الأدوية الأوروبية بمراجعة المعلومات الجديدة المتاحة وسيتم تحديث هذا الملخص وفقًا لذلك.

ما هي المعلومات التي لا تزال تنتظر ل Erivedge - vismodegib؟

كما تم إصدار موافقة مشروطة ل Erivedge ، الشركة التي تقوم بتسويقها سوف توفر نتائج دراسة السلامة الشاملة في المرضى الذين يعانون من الأمراض المنتشرة.

ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Erivedge - vismodegib؟

تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Erivedge بأمان قدر الإمكان. وبناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزم الخاصة بشركة Erivedge ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يتبعها أخصائيو الرعاية الصحية والمرضى. بالإضافة إلى ذلك ، ستقوم الشركة بتطوير برنامج للوقاية من الحمل يوفر معلومات عن المخاطر التي يتعرض لها الجنين ، بما في ذلك التذكير ، للمرضى وأخصائيي الرعاية الصحية الذين يمكنهم وصف وتوزيع Erivedge. ستقوم الشركة بالإبلاغ عن أي حالات الحمل التي تحدث أثناء العلاج مع Erivedge ومراقبة النتيجة.

مزيد من المعلومات حول Erivedge - vismodegib

في 12 يوليو 2013 ، منحت المفوضية الأوروبية ترخيصًا تسويقيًا صالحًا لشركة Erivedge في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Erivedge ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي. آخر تحديث لهذا الملخص: 01-2015.