Neupro - روتيجوتين

ما هو Neupro؟

Neupro هو مجموعة من البقع عبر الجلد (أي على أساس مبدأ إدارة الدواء من خلال الجلد). كل بقع تطلق 1 ، 2 ، 3 ، 4 ، 6 أو 8 ملغ من المادة الفعالة

rotigotina في الحقيبة.

ما هو Neupro المستخدمة؟

يستخدم Neupro لعلاج أعراض الأمراض التالية عند البالغين:

• مرض باركنسون. يستخدم Neupro في العلاج الأحادي في المرحلة الأولية من المرض أو بالاشتراك مع levodopa (دواء آخر يستخدم في مرض باركنسون) ، في أي مرحلة من مراحل المرض ، بما في ذلك المرحلة النهائية عندما يبدأ ليفودوبا يفقد فعاليته.

• متلازمة تململ الساقين المعتدلة إلى الشديدة ، وهو اضطراب يعاني فيه المريض من حاجة غير قابلة للسيطرة لتحريك الأطراف لتخفيف الإحساس بعدم الراحة أو الشعور بالألم أو الشذوذ في الجسم ، عادة في الليل. يستخدم Neupro حيث لا يمكن تحديد سبب معين لهذا الاضطراب.

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف يتم استخدام Neupro؟

يتم تطبيق Neupro مرة واحدة في اليوم ، تقريبًا في نفس الوقت كل يوم. يجب تطبيق التصحيح على البشرة النظيفة والجافة والسليمة ، في البطن (البطن) والفخذين والوركين والكتفين أو الذراع العلوي. يظل التصحيح ملامسا للجلد لمدة 24 ساعة ويتم استبداله بعد ذلك برقعة جديدة ، توضع في موقع مختلف. تجنب إعادة التطبيق في نفس موقع الإدارة لمدة 14 يومًا.

في المرحلة الأولى من مرض باركنسون ، تكون الجرعة الأولية 2 مجم / 24 ساعة ؛ يتم زيادة الجرعة أسبوعيا بمقدار 2 ملغ / 24 ساعة حتى يتم الوصول إلى الجرعة الفعالة أو تصل إلى حد أقصى 8 ملغ / 24 ساعة. في معظم المرضى يتم الوصول إلى الجرعة الفعالة في غضون ثلاثة إلى أربعة أسابيع.

للمرضى بدء العلاج ، يتم توفير حزمة خاصة تحتوي على أربع جرعات مختلفة. إذا كان الدواء غير كافٍ للتحكم في المرض ، قد يكون التبديل إلى دواء آخر مشابه مفيدًا. في مرحلة متقدمة من المرض ، تكون جرعة البدء 4 مجم / 24 ساعة ، ثم تزداد كل أسبوع بمقدار 2 مغ / 24 ساعة ، حتى الوصول إلى الجرعة الفعالة أو 16 ميلي غرام / 24 ساعة كحد أقصى. قد يتطلب تطبيق بعض الجرعات أكثر من رقعة واحدة. لمتلازمة تململ الساقين ، تكون الجرعة الأولية 1 مجم / 24 ساعة. اعتمادا على استجابة المريض ، يمكن زيادة الجرعة كل أسبوع بمقدار 1 مجم / 24 ساعة حتى يتم الوصول إلى الجرعة الفعالة أو ما يصل إلى 3 ملغ / 24 ساعة كحد أقصى. يجب تقييم الحاجة إلى العلاج المستمر من قبل الطبيب كل ستة أشهر.

كيف يعمل Neupro؟

المادة الفعالة في Neupro ، rotigotine ، هي ناهض الدوبامين ، الذي يحاكي عمل الدوبامين. الدوبامين هو مادة تستخدم لنقل الرسائل ، الموجودة في مناطق الدماغ التي تتحكم في الحركة والتنسيق. في المرضى الذين يعانون من مرض باركنسون ، تبدأ الخلايا المنتجة للدوبامين بالموت ، مما يؤدي إلى انخفاض كمية الدوبامين في الدماغ. وبالتالي يفقد المرضى القدرة على التحكم في حركتهم بشكل موثوق. من خلال الجلد Neupro فإنه ينقل كمية ثابتة من rotigotine في الدم. يحفز الروتيجوتين لاحقاً الدماغ كما يفعل الدوبامين ، مما يسمح للمرضى بالتحكم في حركاتهم والتقليل من علامات وأعراض مرض باركنسون بما في ذلك الصلابة والحركة البطيئة.

في متلازمة تململ الساقين ، ليس من المعروف تمامًا كيف يعمل الروتيجوتين. ويعتقد أن هذه المتلازمة ترجع إلى مشاكل تتعلق بطريقة عمل الدوبامين في الدماغ ، والتي يمكن تحسينها عن طريق ال rigيرو rigين.

ما هي الدراسات التي أجريت على Neupro؟

تم فحص فعالية Neupro في علاج المراحل المبكرة من مرض باركنسون

في دراستين شملت ما مجموعه 830 مريضا. وقامت الدراسات بقياس الدرجات التي تم الحصول عليها ، قبل وبعد المعالجة ، في استبيان معياري يسمى مقياس تصنيف مرض باركنسون الموحد (UPDRS ، مقياس مرجعي سريري لتقدير العجز الحركي والخسارة الوظيفية في مرض باركنسون). تم أخذ تحسن بنسبة 20 ٪ في درجة ما بعد العلاج كمؤشر على الفوائد التي يمكن اعتبارها ذات صلة بالمرضى. في الدراسة الأولى ، تمت مقارنة فعالية Neupro مع الدواء الوهمي (علاج وهمي) ، بينما في التجربة الثانية قورنت مع ropinirole (ناهض الدوبامين آخر) وهمي. في المرحلة المتقدمة من المرض ، تمت دراسة Neupro في دراستين شملت ما مجموعه 842 مريضًا. وقد مثّل مقياس الفعالية بمدة الفاصل خلال يوم واحد عندما شعر المرضى "خارج اللعبة" (الكثير من أعراض مرض باركنسون من أجل العيش بشكل طبيعي). في الدراسة الأولى ، تم مقارنة فعالية اثنين من جرعات مختلفة من Neupro إلى أن من العلاج الوهمي. في الدراسة الثانية ، كانت المقارنة مع pramipexole (ناهض الدوبامين آخر) وهمي.

لمتلازمة تململ الساقين ، لوحظ Neupro في دراستين رئيسيتين شملت ما مجموعه 963 مريض يعانون من متلازمة متوسطة إلى شديدة. قورنت فعالية الدواء ، في جرعات من 0.5 إلى 3 ملغ / 24 ساعة ، مع الدواء الوهمي. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو التغيير في الأعراض بين بداية الدراسة وبعد ستة أشهر من العلاج بجرعة ثابتة ، تم قياسها كدالة في مقياسين سريريين مرجعيين.

ما الفائدة التي أظهرها Neupro أثناء الدراسات؟

كان Neupro أكثر فعالية من العلاج الوهمي في علاج مرض باركنسون. في المرحلة الأولية من المرض ، أظهرت النتائج التي تم الحصول عليها في UPDRS مع Neupro تحسنا على الدواء الوهمي. تم العثور على تحسن بنسبة 20 ٪ في 48-52 ٪ من المرضى الذين عولجوا مع Neupro وفي 19-30 ٪ من الذين عولجوا مع الدواء الوهمي. كان Neupro أقل فعالية من ropinirole: لوحظ تحسن بنسبة 20 ٪ في 68 ٪ من المرضى الذين عولجوا باستخدام ropinirole. في مرض متقدم ، أظهر المرضى الذين عولجوا مع Neupro انخفاضا أكبر في الفترات "خارج اللعب" مقارنة مع أولئك الذين يتلقون العلاج الوهمي (انخفاض 2.1-2.7 ساعة مع Neupro مقارنة بـ 0.9 مع الغفل ). كان الانخفاض مع pramipexole 2.8 ساعة.

بالنسبة لمتلازمة تململ الساقين ، أبلغ المرضى الذين أعطوا جرعات Neupro من 1 إلى 3 ملغ / 24 ساعة تحسنًا ملحوظًا بالمقارنة مع أولئك الذين تلقوا علاجا وهميا في الدراستين التي أجريت ، كما لاحظ كلاهما جداول مرجعية.

ما هي المخاطر المرتبطة بالأعصاب؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Neupro في المرضى الذين يعانون من مرض باركنسون (ينظر في أكثر من 1 المريض في 10) هي نعاس ، والدوخة ، والغثيان وردود الفعل في موقع التطبيق كما تهيج وحرق الجلد. في المرضى الذين يعانون من متلازمة تململ الساقين ، الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا (المشاهدة في أكثر من مريض واحد في 10) هي الغثيان ، ردود الفعل في موقع التطبيق ، التعب والصداع. للحد من تفاعلات الجلد ، من المهم اتباع التعليمات الخاصة باستخدام التصحيح. النعاس يمكن أن يضعف قدرة المريض على القيادة. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Neupro ، راجع النشرة الدعائية.

لا ينبغي أن يستخدم Neupro في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) إلى rotigotine أو أي من المكونات. طبقة التعزيز من Neupro تحتوي على الألومنيوم. لتجنب الحروق الجلدية ، يجب إزالة Neupro إذا كان المريض يخضع لرنين مغناطيسي نووي (MRI) أو تقويم نظم القلب (عملية تستعيد إيقاع القلب الطبيعي). للحصول على قائمة كاملة لقيود الاستخدام ، يرجى الرجوع إلى نشرة الحزمة.

لماذا تمت الموافقة على Neupro؟

قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Neupro في علاج أعراض متلازمة تململ الساقين مجهول السبب معتدلة إلى حادة لدى البالغين ولعلاج علامات وأعراض مرض باركنسون مجهول السبب هي أعلى على مسؤولياتها.

وبناء على ذلك ، أوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق لشركة Neupro.