ما هو كادجيلا - trastuzumab emtansine وما يستخدم؟
Kadcyla هو دواء مضاد للسرطان يحتوي على المادة الفعالة trastuzumab emtansine . يشار إلى لعلاج البالغين الذين يعانون من سرطان الثدي المتقدم أو النقيلي (الورم الذي انتشر إلى أجزاء أخرى من الجسم) ، عولجت سابقا مع trastuzumab و taxane (وهو نوع من الأدوية المضادة للورم). Kadcyla يمكن استخدامها فقط عندما وقد تبين السرطان إلى "التعبير عن" كميات مفرطة من HER2، أي عندما تنتج الخلايا السرطانية على سطحه كمية عالية من البروتين، ودعا HER2 (عامل نمو البشرة البشري)، الذي يحفز نمو الخلية نفسها.
كيف يتم استخدام كادجيلا - trastuzumab emtansine؟
يمكن الحصول على Kadcyla فقط من خلال وصفة طبية ويجب أن يتم وصف العلاج من قبل الطبيب ويتم إدارته تحت إشراف أخصائي الرعاية الصحية من ذوي الخبرة في علاج مرضى السرطان. وهي متاحة كمسحوق الحل للتسريب (بالتنقيط) في الوريد. تعتمد الجرعة المراد إعطائها على وزن جسم المريض ويتكرر التسريب كل ثلاثة أسابيع. إذا كان التسريب الأول 90 دقيقة جيد التحمل ، يمكن إعطاء الجرعات التالية في دفعات 30 دقيقة. يمكن إطالة العلاج إلا إذا تصاعد المرض أو لم يعد المريض يتسامح مع العلاج.
يجب مراقبة المرضى أثناء التسريب وبعدها مباشرة للكشف عن التفاعلات المتعلقة بالتسريب بما في ذلك الاحمرار والقشعريرة والحمى. في المرضى الذين يعانون من الحساسية أو الآثار الجانبية ، قد يحتاج الطبيب إلى تقليل الجرعة أو التوقف عن العلاج مع كاديسيلا. لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.
كيف يعمل Kadcyla - trastuzumab emtansine؟
تتكون المادة الفعالة في كاديسيلا ، تراستوزوماب emtansine ، من عنصرين نشطين مجتمعين معاً:
- تراستوزوماب ، وهو جسم مضاد وحيدة النسيلة (نوع من البروتين) مصمم للتعرف على بروتين HER2 والارتباط به ، والذي يوجد بكميات كبيرة على سطح بعض الخلايا الورمية. من خلال الارتباط مع HER2 ، يقوم trastuzumab بتنشيط خلايا الجهاز المناعي ، والتي تهاجم الخلايا السرطانية في وقت لاحق. كما يمنع Trastuzumab تحفيز نمو الخلايا السرطانية من خلال HER2. حوالي ربع من سرطان الثديية التعبير عن كميات مفرطة من HER2.
- DM1 ، وهي مادة سامة تقتل الخلايا عندما تحاول تقسيمها وتنمو. يتم تنشيط DM1 عندما يدخل Kadcyla الخلية الورمية. وهو يرتبط ببروتين في الخلايا ("tubulin") مهم في تشكيل "الهيكل العظمي" الداخلي الذي تحتاج الخلايا إلى تجديده عند الانقسام. من خلال التمسك بـ tubulin في خلايا الورم ، يمنع DM1 تشكيل الهيكل العظمي ، مما يمنع التقسيم ونمو الخلايا السرطانية.
ما فائدة كادجيلا - trastuzumab emtansine هو مبين أثناء الدراسات؟
وقد تبين أن Kadcyla تبطئ بشكل كبير من تفاقم المرض وإطالة عمر المرضى الذين يعانون من سرطان الثدي المتقدم والمتنقل الذين يعبرون عن HER2 ، الذين عولجوا سابقا مع trastuzumab والتاكسين. في إحدى الدراسات الرئيسية التي شملت 991 مريض ، نجا الأشخاص الذين عولجوا مع كاديسيلا في المتوسط 9.6 أشهر دون تطور المرض مقارنة مع 6.4 أشهر من المرضى الذين عولجوا بأدويتين مضادتين للسرطان ، capecitabine و lapatinib. بالإضافة إلى ذلك ، نجا المرضى الذين عولجوا مع Kadcyla 31 شهرا مقارنة مع 25 شهرا في المرضى الذين عولجوا مع capecitabine و lapatinib.
ما هي المخاطر المرتبطة ب Kadcyla - trastuzumab emtansine؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع كاديسيلا (التي قد تؤثر على أكثر من 25 ٪ من المرضى) هي النزيف (بما في ذلك نزيف الأنف) ، وزيادة مستويات الدم من الترانساميناسات (إنزيمات الكبد) ، والتعب ، وآلام العضلات والعظام ، و الصداع. وكانت الاثار الجانبية الحادة الأكثر شيوعا حمى (الحمى)، قلة الصفيحات (التهم انخفاض الصفائح الدموية)، التقيؤ، آلام في البطن، والغثيان، والإمساك، والإسهال، وضيق التنفس (صعوبة في التنفس) والالتهاب الرئوي (التهاب الرئة). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Kadcyla ، انظر منشور الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Kadcyla - trastuzumab emtansine؟
قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Kadcyla هي أكبر من مخاطرها وأوصت بأن تتم الموافقة على استخدامها في الاتحاد الأوروبي. نظرت CHMP في التحسن الكبير في البقاء على قيد الحياة لوحظ في المرضى الذين عولجوا مع Kadcyla مقارنة مع العلاج القياسي. أما فيما يتعلق بسلامة كاديسيلا ، فقد اعتبرت التأثيرات غير المرغوب فيها على العموم أمرًا مقبولًا ، واعتُبرت مواصفات السلامة العامة مواتية بالنسبة للمنتجات الطبية المتاحة حاليًا.
ما هي التدابير التي يجري اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Kadcyla - trastuzumab emtansine؟
تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام كاديسيلا بأمان قدر الإمكان. وبناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزم الخاصة بـ Kadcyla ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى. بسبب الخطر المحتمل من الارتباك بين Kadcyla وهيرسيبتين، نظرا لتشابه اسم من المكونات النشطة (تراستوزوماب emtansine وتراستوزوماب)، وستقوم الشركة بتوفير المواد التعليمية لجميع المهنيين الصحيين الذين قد تستخدم Kadcyla أو هيرسيبتين، لتحديد أن الأدوية يجب عدم استخدامها بشكل متبادل ولإبلاغ التدابير التي يجب اتخاذها لتجنب الأخطاء العلاجية.
معلومات أخرى عن كاديسيلا - تراستوزوماب emtansine
في 15 نوفمبر 2013 ، منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لكادسيلا. للحصول على EPAR كامل من Kadcyla ، قم بزيارة موقع الوكالة على الانترنت: ema.Europa.eu/Find الطب / الأدوية البشرية / تقارير التقييم العامة الأوروبية. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Kadcyla ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي. آخر تحديث لهذا الملخص: 11-2013.
