أتريانس - نلارابين

ما هو أتريانس؟

الرتوش هو حل للتسريب يحتوي على المادة الفعالة في عربابين.

ما هو Atriance المستخدمة؟

يشار إلى علاج لعلاج المرضى الذين يعانون من سرطان الدم الليمفاوي الحاد T- خلية (TALL) ورم الغدد اللمفاوية اللمفاوية T- خلية (T-LBL). هذه هي الأورام التي تتكاثر فيها اللمفاويات التائية (نوع من خلايا الدم البيضاء غير الناضجة) بسرعة كبيرة. في المرضى الذين يعانون من سرطان الدم الليمفاوي الحاد (T-ALL) ، تتركز في الغالب الخلايا غير الطبيعية في الدم ونخاع العظم ، في حين أن المرضى الذين يعانون من سرطان الغدد الليمفاوية lymphhoblastic (T-LBL) وجدت في الغالب في الجهاز اللمفاوي (العقد الليمفاوية أو الغدة الصعترية). يستخدم الاترانس في المرضى الذين لم يستجيبوا أو توقفوا عن الاستجابة لنوعين على الأقل من العلاج الكيميائي.

ولأن عدد المرضى الذين يعانون من هذه الأمراض منخفض ، فإنهم يعتبرون نادرة وقد تم تصنيف Atriance "دواء يتيم" (وهو دواء يستخدم في أمراض نادرة) في 16 يونيو / حزيران 2005. ولا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف يستخدم أتريانس؟

يتم إعطاء الأوردة كحقن في الوريد (بالتنقيط في الوريد) أدناه

السيطرة على طبيب من ذوي الخبرة في استخدام هذا النوع من الدواء. تعتمد جرعة ووتيرة التسريب على عمر الجسم وسطحه. في البالغين والمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 16 سنة وما فوق ، تبلغ الجرعة الموصى بها 1 500 مجم لكل متر مربع من مساحة سطح الجسم تدار لمدة ساعتين في أيام 1 و 3 و 5 ؛ يجب أن يتكرر التسريب كل 21 يومًا. يتلقى المرضى الأصغر سناً جرعة أقل (650 مجم لكل متر مربع) ، تعطى كل يوم لمدة ساعة واحدة لمدة خمسة أيام متتالية ، ويتم تكرارها كل 21 يومًا. يمكن استخدام هذا البرنامج أيضًا للمرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 16 و 21 عامًا.

إذا كان المريض يعاني من آثار جانبية خطيرة على الدماغ أو الجهاز العصبي ، ينبغي وقف العلاج.

يجب مراقبة المرضى الذين يتم علاجهم بالأتريا بشكل دوري من أجل التغييرات في أعداد الدم ومن المهم أن يتلقى الأفراد المعرضون لخطر متلازمة تحلل الورم (الترسيب الناجم عن تعطل الخلايا السرطانية) الترطيب الكافي. خلال العلاج مع Atriance ، يجب مراقبة المرضى الذين يعانون من مشاكل الكلى عن كثب للكشف عن الآثار الجانبية على وجه السرعة. يجب استخدام الروائح بحذر عند المرضى الذين يعانون من اضطرابات الكبد.

كيف يعمل أتريانس؟

المادة الفعالة في Atriance، nelarabine ، هي مادة سامة للخلايا قادرة على قتل الخلايا في

التقسيم النشط ، مثل الخلايا السرطانية. تنتمي هذه المادة إلى مجموعة من الأدوية المضادة للسرطان تسمى "antimetabolites".

داخل الخلايا ، يتم تحويل nelarabine إلى تناظرية من الغوانين ، واحدة من المواد الكيميائية الأساسية التي تشكل الحمض النووي. بمجرد إدخالها إلى الجسم ، يحل هذا التناظري النشط محل الجوانين ويتداخل مع الإنزيمات المسؤولة عن إنشاء حمض نووي جديد ، بوليميراز الحمض النووي. بهذه الطريقة يتوقف إنتاج الحمض النووي ، وبالتالي يبطئ نمو وتكاثر الخلايا السرطانية. نظرًا لأن نظير الغوانين النشط يتراكم في الخلايا التائية ويبقى هناك لفترة أطول ، يعمل نظام Atriance على إبطاء نمو وتكاثر الخلايا المسؤولة عن سرطان الدم الليمفاوي الحاد T-ALL (T-ALL) ورم الغدد اللمفاوية اللمفاوية للخلايا T (T -LBL).

ما هي الدراسات التي أجريت على Atriance؟

تم اختبار تأثيرات الأتريانس لأول مرة في النماذج التجريبية قبل دراستها في البشر.

تمت دراسة الرتابة في دراستين رئيسيتين شملت مرضى يعانون من سرطان الدم الليمفاوي الحاد T-cell (T-ALL) وأورام الليمفوما الليمفاوية T T-Lymphhoblastic T-LBL الذين توقفوا عن الاستجابة للعلاج السابق المضاد للورم على الأقل. شملت الدراسة الأولى ما مجموعه 70 طفلاً وشاباً دون سن 21 عاماً ، في حين شملت الدراسة الثانية ما مجموعه 40 من البالغين والمراهقين الذين تزيد أعمارهم عن 16 عاماً. وكان حوالي نصف المرضى قد خضعوا في السابق للعلاج ، وكانت النتيجة سلبية ، لعلاجين على الأقل. تم علاج المرضى في كلتا الدراستين بالأتراب ، ولكن لم يتم مقارنة آثار الدواء مع دواء آخر. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو نسبة المرضى الذين استجابوا للعلاج ، حيث تم تأسيسهم على أساس اختفاء علامات المرض وتحسين تعداد الدم في غضون شهر واحد من بدء علاج Atriance.

ما الفائدة التي أظهرها Atriance أثناء الدراسات؟

أثبتت فعالية أن تكون فعالة في نسبة المرضى في كلتا الدراستين. في الدراسة الأولى ، أجريت على 39 من الأطفال والشباب البالغين الذين خضعوا سابقا ، مع نتيجة سلبية ، إلى اثنين على الأقل من العلاجات ، استجاب خمسة مرضى (13 ٪) بشكل كامل للعلاج بعد شهر واحد ، دون دليل على المرض ومع تعداد الدم الطبيعي. في الدراسة الثانية ، من بين 28 من البالغين والمراهقين مقاومة للعلاجات السابقة على الأقل ، أظهر خمسة (18 ٪) استجابة كاملة. في كلتا الدراستين كان هناك استجابة جزئية لعلاج Atriance في عدد أكبر من المرضى ، مع عودة عد الدم إلى المستويات الطبيعية.

ما هي المخاطر المرتبطة Atriance؟

في المرضى البالغين ، الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Atriance (في أكثر من 1 مريض في 10) هي علامات العدوى ، قلة العدلات الحموية (انخفاض في عدد خلايا الدم البيضاء المرتبطة بالحمى) ، قلة العدلات (انخفاض في عدد خلايا الدم البيضاء) نقص الصفيحات (نقص في عدد الصفائح الدموية) ، فقر الدم (انخفاض عدد خلايا الدم الحمراء) ، نعاس ، اعتلال الأعصاب المحيطية (إصابة أعصاب الأطراف) ، نقص الحس (انخفاض الحساسية) ، تنمل (اضطراب الحساسية) ، دوار ، قرحة الرأس ، ضيق النفس (صعوبة في التنفس) ، السعال ، الإسهال ، القيء ، الإمساك ، الغثيان ، ألم عضلي (ألم عضلي) ، وذمة (تورم) ، حمى (حمى) ، ألم ، إرهاق ووهن (ضعف). غالبية هذه الآثار الجانبية لوحظت في كثير من الأحيان أيضا في الأطفال. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Atriance ، راجع النشرة الدعائية.

تم الإبلاغ عن الآثار الجانبية الخطيرة للدماغ والجهاز العصبي لدى المرضى الذين عولجوا بالأتراب ، بما في ذلك النعاس والنوبات واعتلال الأعصاب المحيطية مما يسبب الإحساس بالخدر ، والأحاسيس غير الطبيعية ، ومشاعر الضعف وحتى الشلل. يجب مراقبة المرضى عن كثب لتحديد هذه الآثار الجانبية على الفور وينبغي وقف العلاج إذا لزم الأمر.

لا ينبغي أن يستخدم الاترانس في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية)

nelarabine أو المكونات الأخرى للمنتج الطبي.

لماذا تمت الموافقة على ATriance؟

لاحظت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أنه بسبب انخفاض عدد المرضى الذين يعانون من هذه الأمراض ، فإن المعلومات الداعمة لموافقة Atriance محدودة ، لكنها توافق على أن الدواء قد يسمح لبعض المرضى لمواصلة العلاج بنجاح في انتظار زرع نخاع العظام ، وبالتالي زيادة فرصهم في البقاء على قيد الحياة.

ولذلك ، قررت اللجنة أن فوائد الاتساخ تفوق مخاطرها في علاج المرضى الذين يعانون من سرطان الدم الليمفاوي الحاد T- الخلية (T- ALL) ورم الغدد اللمفاوية اللمفاوية T- خلية (T-LBL) الذين لم يستجيبوا أو قد تكررت بعد العلاج مع ما لا يقل عن نظامين العلاج الكيميائي ، وبالتالي أوصت بمنح إذن التسويق للمنتج.

تم الترخيص في "ظروف استثنائية". وهذا يعني أنه من النادر ، كأمراض نادرة ، الحصول على معلومات كاملة عن الدواء. الوكالة الأوروبية

الأدوية (EMEA) مراجعة كل عام للمعلومات الجديدة المتاحة ، وإذا لزم الأمر ، قم بتحديث هذا الملخص.

ما هي المعلومات التي لا تزال تنتظر أتريانس؟

ستقدم الشركة التي تصنع أتريانس المعلومات التي تم الحصول عليها من دراسات سلامة Atriance التي أجريت على الأطفال والشباب البالغين ، بما في ذلك دراسة الدواء المتخذ مع أدوية أخرى مضادة للسرطان.