ما هو Advagraf؟
Advagraf هو دواء يحتوي على المادة الفعالة tacrolimus. وهي متوفرة كبسولات تطول فترة طويلة تحتوي على tacrolimus (0.5 مجم: أصفر وبرتقالي ؛ 1 مجم: أبيض وبرتقالي ؛ 5 ملغ: رمادي ورمادي وبرتقالي). المصطلح "إطلاق مطول" يعني أن tacrolimus يتم تحريره من الكبسولة ببطء ، في غضون ساعات قليلة.
ما هو Advagraf المستخدمة ل؟
يستخدم Advagraf في المرضى البالغين الذين يخضعون لزراعة الكلى أو الكبد ، لمنع الرفض (وهي ظاهرة يعمل فيها الجهاز المناعي للمريض على الهجوم على العضو المزروع). ويمكن استخدام Advagraf أيضًا في علاج رفض الأعضاء في المرضى البالغين الذين لا يكون العلاج باستخدام الأدوية المثبطة للمناعة فعالًا.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يستخدم Advagraf؟
يجب أن يتم تنفيذ وصف المنتج الطبي من قبل أطباء ذوي خبرة في علاج مرضى الزرع.
Advagraf هو العلاج على المدى الطويل. يتم احتساب الجرعة بناءً على وزن المريض. يجب على طبيبك مراقبة مستويات التاكروليموس في الدم للتأكد من أنها ضمن الحدود الموصى بها.
في الوقاية من رفض الزرع ، تعتمد جرعة عقار Advagraf على العضو المزروع. لزرع الكلى الجرعة الأولية هي 0.20-0.30 ملغم / كغم من وزن الجسم. لزرع الكبد ، جرعة البدء هي 0.10-0.20 ملغم / كغم.
في علاج مضاد الرفض ، يتم استخدام نفس الجرعات لمنع الرفض لزراعة الكلى أو الكبد. للأنواع الأخرى من الزرع (القلب ، الرئة ، البنكرياس أو الأمعاء) الجرعة الأولية هي 0.10-0.30 ملغم / كغم.
يتم إعطاء Advagraf مرة واحدة في اليوم ، في الصباح ، على الأقل قبل ساعة واحدة أو ساعتين أو ثلاث ساعات بعد وجبات الطعام.
كيف يعمل Advagraf؟
Tacrolimus ، العنصر النشط في Advagraf ، هو عامل مناعي. وهذا يعني أنه يقلل من نشاط الجهاز المناعي (نظام الدفاع الطبيعي للجسم). يعمل Tacrolimus على بعض خلايا معينة في الجهاز المناعي ، تسمى T-lymphocytes ، المسؤولة عن عدوى العضو المزروع (أي رفض العضو). تم استخدام Tacrolimus منذ منتصف التسعينات. في الاتحاد الأوروبي (EU) هو متاح في كبسولات تحت اسم Prograf أو Prograft (اعتمادا على البلد). يتشابه Advagraf مع Prograf / Prograft ، لكن تم تعديل تركيبة الدواء لجعل الكبسولة تطلق المادة الفعالة ببطء أكثر من Prograf / Prograft. بهذه الطريقة ، يتم اتخاذ Advagraf مرة واحدة فقط في اليوم ، في حين ينبغي إعطاء Prograf / Prograft مرتين في اليوم. بفضل هذا النظام ، يصبح المرضى أكثر قدرة على التمسك بنظام العلاج.
ما هي الدراسات التي أجريت على Advagraf؟
منذ أن تم استخدام tacrolimus و Prograf / Prograft بالفعل في الاتحاد الأوروبي ، قدمت الشركة نتائج الدراسات السابقة مع Prograf / Prograft ، بالإضافة إلى بيانات من المطبوعات المنشورة. كما قدم نتائج دراسة سريرية ل 668 مريض زرع كلى ، حيث تمت مقارنة استخدام Advagraf مع Prograf / Prograft أو ciclosporin (دواء مثبط للمناعة آخر يستخدم في منع الرفض). تلقى المرضى أيضا myofophenolate mofetil (دواء آخر يستخدم لمنع الرفض). وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو عدد المرضى الذين لم تنجح عملية الزرع (تم قياسها ، على سبيل المثال ، بسبب الحاجة إلى زرع جديد أو استخدام جديد لغسيل الكلى) بعد عام واحد من العلاج. وأجريت المزيد من الدراسات من مدة أقصر على 119 مريضا زرع الكلى و 129 مريضا زرع الكبد لتحديد كيفية استيعاب Advagraf من قبل الكائن الحي مقارنة مع Prograf / Prograft.
ما فائدة Advavraf التي تظهر أثناء الدراسات؟
Advagraf كان فعالا كأدوية المقارنة. بعد عام واحد من العلاج ، لوحظ رفض في 14 ٪ من المرضى الذين عولجوا مع Advagraf ، مقارنة مع 15 ٪ من المرضى الذين عولجوا مع Prograf / Prograft و 17 ٪ من الذين عولجوا مع ciclosporin. وعلاوة على ذلك ، أظهرت الدراسات القصيرة التي أجريت على مرضى زرع الكلى والكبد أن الجسم يستفيد من Advavraf و Prograf / Prograft بنفس الطريقة.
ما هي المخاطر المرتبطة Advagraf؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Advagraf (المشاهدة في أكثر من مريض واحد في 10) هي الهزة ، الصداع ، الغثيان ، الإسهال ، مشاكل الكلى ، فرط سكر الدم (زيادة جلوكوز الدم) ، السكري ، فرط بوتاسيوم الدم (زيادة البوتاسيوم في الدم) وارتفاع ضغط الدم (ارتفاع ضغط الدم) والأرق. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Advagraf ، انظر منشور الحزمة.
لا ينبغي أن يستخدم Advagraf في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لتاكروليماس ، للمضادات الحيوية ماكرولايد (مثل الاريثروميسين) أو إلى أي من المواد الأخرى.
يجب أن يكون المرضى والأطباء حذرين إذا تم أخذ عقار Advagraf مع أدوية أخرى (بما في ذلك المستحضرات النباتية) ، لأن ذلك قد يتطلب تعديل جرعة Advagraf أو أدوية أخرى. لمزيد من التفاصيل ، يرجى الرجوع إلى نشرة الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Advagraf؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Advagraf هي أكبر من المخاطر للوقاية من رفض الزرع في المرضى البالغين الذين يتلقون زرع الكلى أو الكبد غير الطبيعي ، وفي علاج الرفض اللاجوتي المقاوم للعلاج مع غيرها من المنتجات الطبية المثبطة للمناعة في المرضى البالغين. وبناء على ذلك ، أوصت اللجنة بمنح Advagraf إذن تسويق.
معلومات أخرى عن Advagraf:
في 23 أبريل 2007 ، منحت المفوضية الأوروبية ترخيصًا تسويقيًا صالحًا لـ Advagraf صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. حامل إذن التسويق هو Astellas Pharma Europe BV
للحصول على نسخة EPAR الكاملة من Advagraf ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 02-2008.
