ما هو Imvanex - اللقاح الجدري؟
Imvanex هو لقاح يستخدم للتحصين ضد الجدري لدى البالغين. يحتوي على شكل حي معدل من فيروس Vaccinia يسمى "Vaccinia Ankara". هذا الفيروس مرتبط بفيروس الجدري ، لكنه لا يسبب المرض لدى البشر وقد تم تعديله بحيث لا يمكن تكراره (أو إعادة إنتاجه) في الخلايا البشرية. تم إعلان اللقاح رسميا في عام 1980 ؛ آخر حالة معروفة للمرض وقعت في عام 1977. سيتم استخدام هذا اللقاح في الحالات التي يعتبر فيها ضروريا لضمان الحماية من الجدري ، وفقا للتوصيات الرسمية.
كيفية استخدام عقار Imvanex - لقاح الجدري؟
يتوفر Imvanex كمعلق للحقن تحت الجلد ، ويفضل في الكتف. بالنسبة للأشخاص الذين لم يتم تطعيمهم سابقا ضد الجدري ، يجب استخدام جرعتين 0.5 مل. يجب إعطاء الجرعة الثانية بعد 28 يومًا على الأقل من الجرعة الأولى. إذا كان من الضروري إعطاء جرعة معززة للأفراد الذين تم تطعيمهم ضد الجدري في الماضي ، يجب إعطاء جرعة واحدة قدرها 0.5 ميلي لتر ، باستثناء المرضى الذين يعانون من ضعف جهاز المناعة (دفاعات الجسم الطبيعية) ، الذي يجب أن يتلقى جرعتين معززتين ، والثانية بعد 28 يومًا على الأقل من الأولى. لا يمكن الحصول على اللقاح إلا بوصفة طبية.
كيف يعمل إمفانكس - اللقاح الجدري؟
تعمل اللقاحات عن طريق "تعليم" جهاز المناعة للدفاع عن نفسها ضد المرض. عندما يتم تطعيم الشخص ، يتعرف نظام المناعة على الفيروسات الموجودة في اللقاح كـ "غرباء" وينتج أجسامًا مضادة لتلك الفيروسات. عندما يتعرض هذا الشخص مرة أخرى لهذه الفيروسات أو فيروسات مماثلة ، فإن الأجسام المضادة ، جنبا إلى جنب مع المكونات الأخرى لنظام المناعة ، ستكون قادرة على قتل الفيروسات وحماية الجسم من الأمراض. يحتوي Imvanex على شكل معدل من فيروس Vaccinia ، والذي لا يسبب المرض لدى البشر ولا يمكنه التكاثر في الخلايا البشرية. وﻣﻦ اﻟﻤﺘﻮﻗﻊ أن ﺗﻀﻤﻦ اﻷﺟﺴﺎم اﻟﻤﻀﺎدة اﻟﻤﻨﺘﺠﺔ ﺿﺪ هﺬا اﻟﻔﻴﺮوس ، ﺑﻔﻀﻞ ﺗﺸﺎﺑﻬﻪ ﻣﻊ ﻓﻴﺮوس اﻟﺠﺪري ، اﻟﺤﻤﺎﻳﺔ ﻣﻦ اﻟﺠﺪري. وقد تم استخدام لقاحات فيروس Vaccinia بفعالية في حملة استئصال الجدري.
ما الفائدة التي أظهرها Imvanex - اللقاح الجدري أثناء الدراسات؟
أﺛﺑت اﻟدراﺳﺎت ، أﺛﺑت إﯾﻔﺎﻧدﯾﮐس ﻓﻌﺎﻟﯾﺔ ﻓﻲ ﺗﺣﻔﯾز إﻧﺗﺎج اﻷﺟﺳﺎم اﻟﻣﺿﺎدة إﻟﯽ اﻟﻣﺳﺗوى اﻟذي ﻣن اﻟﻣﺗوﻗﻊ أن ﯾﺿﻣن اﻟﺗﺣﺻﯾن ﺿد اﻟﺟدري. أجريت خمس دراسات رئيسية شملت أكثر من 2000 بالغ ، بما في ذلك مرضى فيروس العوز المناعي البشري والتهاب الجلد التأتبي (مظهر جلدي مثير للحكة يسببه جهاز مناعي مفرط) والأشخاص الذين سبق تطعيمهم ضد الجدري. اثنين من الدراسات فحص على وجه الخصوص فعالية IMvanex كما التطعيم الداعم. على الرغم من أن الدراسات أظهرت أن IMvanex يجب أن يضمن التحصين ضد الجدري ، فإنه من غير الممكن تحديد المستوى الدقيق للحماية أو مدتها من نتائج الدراسات.
ما هي المخاطر المرتبطة بإيفنكس - اللقاح الجدري؟
التأثيرات الجانبية الأكثر شيوعًا مع إيمفانيكس (التي تظهر في أكثر من 1 من كل 10 أشخاص) هي الصداع والغثيان وألم عضلي (الألم العضلي) والتعب وردود الفعل في موضع الحقن (الألم والاحمرار والتورم والتصلب والحكة). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع برنامج Imvanex ، راجع نشرة الحزمة. يجب عدم استخدام عقار Imvanex في المرضى الذين لديهم حساسية شديدة (حساسية) للمادة الفعالة أو لأي من العناصر النزرة الأخرى ، مثل بروتين الدجاج ، والبنزونز ، والجنتاميسين.
لماذا وافق Imvanex - Vaccino الجدري؟
أشارت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) إلى أن عقار إيفانكس فعال في تحفيز إنتاج الأجسام المضادة إلى مستوى من المتوقع تحصينه ضد الجدري ، على الرغم من أن مستوى الحماية ومدتها بالضبط سيضمنان في بالطبع من الوباء غير معروفة. أما بالنسبة للسلامة ، فإن فيروس Vaccinia الموجود في Imvanex لا يمكن أن يتكرر في الخلايا البشرية ، وبالتالي ، أقل عرضة للتسبب في تأثيرات غير مرغوبة من لقاحات الجدري السابقة. لذا ، فإن "إيفانكس" سوف يقدم فوائد للأشخاص الذين لا يمكن تحصينهم بلقاحات تحتوي على فيروسات مكررة ، مثل تلك التي تعاني من ضعف في جهاز المناعة. ومع أخذ جميع البيانات في الحسبان ، قررت لجنة CHMP أن منافع شركة Imvanex أكبر من مخاطرها وأوصت بموافقتها على استخدامها في الاتحاد الأوروبي. تم الترخيص لـ "إيفانكس" تحت "ظروف استثنائية" لأنه لم يكن من الممكن الحصول على معلومات كاملة عن "إيفانكس" بسبب عدم وجود المرض. في كل عام ، ستقوم وكالة الأدوية الأوروبية بمراجعة المعلومات الجديدة المتاحة وسيتم تحديث هذا الملخص وفقًا لذلك.
ما هي المعلومات التي لا تزال تنتظر ل Imvanex - Vaccino الجدري؟
بما أن شركة إيفانكس قد أذن بها في ظروف استثنائية ، فإن الشركة التي تقوم بتسويق شركة إيفانكس ستوفر بيانات إضافية من الدراسات حول التغيرات في مستويات الأجسام المضادة التي لوحظت في الأفراد المحصنين. سيتم جمع المزيد من البيانات حول فوائد ومخاطر اللقاح في الدراسات القائمة على الملاحظة في المرضى الذين تم تلقيحهم وفي حالة ظهور وباء الجدري في المستقبل.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لقاح الإيفانكس - الجدري؟
تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Imvanex بأمان قدر الإمكان. بناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج وورقة معلومات Imvanex ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى.
مزيد من المعلومات حول لقاح الجدري
في 31 يوليو 2013 ، منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لـ Imvanex. للحصول على النسخة الكاملة لـ EPAR من Imvanex ، يرجى الرجوع إلى موقع الوكالة على الويب: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicine / European evaluation reports reports. آخر تحديث لهذا الملخص: 07-2013.
