ما هو Repso - leflunomide؟
Repso هو دواء يحتوي على المادة الفعالة leflunomide. يتوفر الدواء على شكل أقراص (أبيض ومستدير: 10 ملغ ، بيج داكن ومثلث في الشكل: 20 ملغ).
Repso هو "الطب العام" ، وهو مشابه ل "الطب المرجعية" المعتمدة بالفعل في الاتحاد الأوروبي (الاتحاد الأوروبي) دعا Arava.
ما هو Repso - leflunomide المستخدمة؟
يستخدم Repso لعلاج البالغين الذين يعانون من التهاب المفاصل الروماتويدي النشط (مرض في الجهاز المناعي الذي يسبب التهاب المفاصل) أو التهاب المفاصل الصدفي النشط (وهو مرض يسبب بقع حمراء ومتقشرة على الجلد والتهاب المفاصل).
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يتم استخدام Repso - leflunomide؟
يجب أن يبدأ العلاج Repso والإشراف عليه من قبل متخصص من ذوي الخبرة في علاج التهاب المفاصل الروماتويدي والتهاب المفاصل الصدفي. سيصف لك طبيبك اختبارات الدم لفحص الكبد ، وعدد خلايا الدم البيضاء ، وعدد صفائح المريض قبل وصف ريبسو وأثناء العلاج المنتظم.
يبدأ علاج Repso "بجرعة تحميل" قدرها 100 مجم مرة في اليوم لمدة ثلاثة أيام ، تليها جرعة صيانة. الجرعة الموصى بها هي ما بين 10 و 20 ملغ مرة واحدة يوميا في المرضى الذين يعانون من التهاب المفاصل الروماتويدي ، و 20 ملغ مرة واحدة يوميا في المرضى الذين يعانون من التهاب المفاصل الصدفي. عادة يبدأ سريان مفعول الدواء بعد أربعة إلى ستة أسابيع. يمكن تحسين تأثيره لمدة تصل إلى ستة أشهر.
كيف يعمل Repso - leflunomide؟
المادة الفعالة في Repso ، leflunomide ، هي مناعة. هذه المادة تقلل الالتهاب عن طريق خفض إنتاج الخلايا المناعية التي تسمى "الخلايا الليمفاوية" ، المسؤولة عن الالتهاب نفسه. يمارس Leflunomide هذا الإجراء عن طريق تثبيط إنزيم يسمى "dihydroorotate dehydrogenase" ، وهو ضروري لتكاثر الخلايا الليمفاوية. مع عدد أقل من الخلايا الليمفاوية ، يكون الالتهاب أقل وضوحًا ، مما يساعد على التحكم في أعراض التهاب المفاصل.
ما الدراسات التي أجريت على Repso - leflunomide؟
ولأن ريبس هو دواء عام ، فقد اقتصرت الدراسات على المرضى على إجراء اختبارات لإثبات أنه مكافئ بيولوجي للطب المرجعية ، Arava. هناك نوعان من الأدوية ذات تكافؤ حيوي عندما تنتجان نفس المستويات من المادة الفعالة في الجسم.
ما هي الفوائد والمخاطر المرتبطة Repso - leflunomide؟
لأن ريبس هو دواء عام ومتوازن بيولوجياً مع الدواء المرجعي ، فإنه يعتبر أنه يتمتع بنفس الفوائد والمخاطر مثل الدواء المرجعي.
لماذا تمت الموافقة على Repso - leflunomide؟
وقد انتهت لجنة CHMP (لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري) إلى أنه وفقاً لمتطلبات الاتحاد الأوروبي ، ثبت أن ريبسو يتمتع بجودة مماثلة وأن يكون متكافئًا بيولوجياً مع وادي عربة. لذا ، ترى مجموعة CHMP أنه ، كما في حالة Arava ، تفوق الفوائد المخاطر المحددة. أوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق لـ Leflunomide Teva.
معلومات أخرى عن Repso - leflunomide
منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لشركة Repso إلى Teva Pharma BV في 14 مارس 2011. تصريح التسويق صالح لمدة خمس سنوات ، وبعد ذلك يمكن تجديده.
آخر تحديث لهذا الملخص: 01-2011.
