Sprimeo - aliskiren

يرجى ملاحظة: الطب لم يعد معتمد

ما هو Sprimeo؟

Sprimeo هو دواء يحتوي على المادة الفعالة aliskiren. وهو متوفر على شكل أقراص (وردي مستدير: 150 ملغ ؛ أحمر بيضاوي الشكل: 300 ملغ).

ما هو Sprimeo المستخدمة ل؟

يشار Sprimeo لعلاج ارتفاع ضغط الدم الأساسي (ارتفاع ضغط الدم). يشير المصطلح "ضروري" إلى أن ارتفاع ضغط الدم ليس له سبب واضح.

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف يستخدم Sprimeo؟

الجرعة الموصى بها من Sprimeo هي 150 ملغ مرة واحدة في اليوم ، تعطى وحدها أو بالاشتراك مع عوامل أخرى لخفض ضغط الدم. يجب أن يؤخذ الدواء مع وجبة خفيفة ، ويفضل أن يكون كل يوم في نفس الوقت. لا ينبغي أن تؤخذ Sprimeo مع عصير الجريب فروت. في المرضى الذين لا يتم التحكم في ضغط الدم بشكل كاف ، يمكن زيادة جرعة Sprimeo إلى 300 مجم مرة في اليوم. لا ينصح Sprimeo لاستخدامها في المرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 بسبب نقص المعلومات حول السلامة والفعالية في هذه الفئة العمرية.

كيف يعمل Sprimeo؟

المادة الفعالة في Sprimeo ، aliskiren ، هو المانع renin. يحجب نشاط إنزيم بشري ، يدعى رينين ، والذي يشارك في إنتاج مادة تسمى أنجيوتنسين I ، موجودة في الجسم. يتم تحويل الأنجيوتنسين الأول إلى هرمون الأنجيوتنسين الثاني ، وهو مضيق للأوعية قوي (مادة تسبب تضيق الأوعية الدموية). عندما يتم إيقاف إنتاج الأنجيوتنسين الأول ، تنخفض مستويات الأنجيوتنسين I والأنجيوتنسين II. ونتيجة لذلك ، تتناقص الأوعية الدموية (تضيق الأوعية الدموية) وضغط الدم. هذا يمكن أن يقلل من المخاطر المرتبطة بارتفاع ضغط الدم ، مثل النوبات القلبية.

ما هي الدراسات التي أجريت على Sprimeo؟

قبل الدراسة في البشر ، تم تحليل آثار Sprimeo في النماذج التجريبية. تمت دراسة Sprimeo في 14 دراسة رئيسية شملت أكثر من 10000 مريض يعانون من ارتفاع ضغط الدم الأساسي. شملت ثلاثة عشر من هذه الدراسات موضوعات ذات فرط ضغط خفيف إلى معتدل ، في حين أجريت واحدة على المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم الشديد. في خمس من هذه الدراسات ، تم مقارنة آثار Sprimeo وحدها (وحدها) مع تلك من وهمي (علاج وهمي). كما تم مقارنة Sprimeo وحدها أو جنبا إلى جنب مع أدوية أخرى مع غيرها من الأدوية الخافضة للضغط. وقد درست دراسات العلاج المختلط فعالية Sprimeo بالاشتراك مع مثبط الإنزيم المحول للأنجيوتنسين (ramipril) ، وهو مضاد مستقبل الأنجيوتنسين (valsartan) ، وهو مانع بيتا (atenolol) ، مانع قناة الكالسيوم أو مانع قناة الكالسيوم (أملوديبين) ومدر للبول (هيدروكلوروثيازيد). وتراوحت مدة الدراسة بين 6 و 52 أسبوعًا وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو التغير في ضغط الدم أثناء مرحلة الراحة من نبض القلب (ضغط الانبساط) أو أثناء مرحلة تقلص البطينين القلبيين (الضغط الانقباضي). ). تم قياس ضغط الدم بـ "ملليمتر من الزئبق" (mmHg).

ما فائدة Sprimeo التي تظهر أثناء الدراسات؟

كان العلاج الوحشي Sprimeo أكثر فعالية من العلاج الوهمي وفعالة مثل العلاجات المقارنة في خفض ضغط الدم. يظهر التحليل التراكمي لنتائج الدراسات الخمسة التي تقارن Sprimeo في العلاج الأحادي مع العلاج الوهمي أنه بعد 8 أسابيع من العلاج مع Sprimeo 150 mg ، لوحظ انخفاض متوسط في ضغط الدم الانبساطي 9 عند المرضى الذين تقل أعمارهم عن 65 سنة ، 0 مم زئبقي مقارنة مع متوسط قيمة 99.4 ملم زئبقي مقاسة في بداية الدراسة. وينبغي مقارنة هذه البيانات مع الحد من 5.8 ملم زئبقي (مقارنة مع القيمة الأولية من 99.3 ملم زئبق) سجلت في المرضى الذين عولجوا مع الدواء الوهمي.

شوهدت تخفيضات أكبر في المرضى البالغين من العمر 65 عامًا أو أكثر وفي الأشخاص الذين يتلقون جرعات أعلى من Sprimeo. وقد ساهم Sprimeo أيضا في خفض ضغط الدم لدى مرضى السكري وزائدي الوزن. في اثنتين من الدراسات ، استمرت آثار الدواء لمدة أقصاها عام واحد.

وأظهرت الدراسات أيضًا أن Sprimeo ، عند تناوله مع أدوية أخرى (خاصة مع هيدروكلوروثيازيد) ، قد يؤدي إلى مزيد من التخفيض في ضغط الدم مقارنةً بالتخفيضات الناجمة عن هذه الأدوية نفسها التي يتم أخذها بدون Sprimeo.

ما هي المخاطر المرتبطة Sprimeo؟

التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا مع Sprimeo (يُرى بين 1 و 10 مرضى في 100) هو الإسهال. للحصول على قائمة كاملة بجميع التأثيرات الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Sprimeo ، انظر منشور الحزمة.

لا ينبغي أن تستخدم Sprimeo في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) ل aliskiren أو أي من المكونات الأخرى. يجب عدم استخدامه في المرضى الذين لديهم وذمة وعائية (تورم تحت الجلد) مع اليسيرسين أو حتى في النساء اللواتي كن حوامل لأكثر من ثلاثة أشهر. لا ينصح باستخدام المنتج الطبي خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل والنساء اللواتي يخططن للحمل. بالإضافة إلى ذلك ، لا ينبغي أن يؤخذ Sprimeo مع ciclosporin (دواء يقلل من نشاط الجهاز المناعي) ، quinidine (يستخدم لعلاج عدم انتظام ضربات القلب) أو فيراباميل (يستخدم لعلاج مشاكل القلب).

لماذا تمت الموافقة على Sprimeo؟

قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Sprimeo أكبر من مخاطره لعلاج ارتفاع ضغط الدم الأساسي. وبناء على ذلك ، أوصت اللجنة بمنح Sprimeo ترخيص تسويق.