Arcalyst - rilonacept

ما هو Arcalyst؟

Arcalyst عبارة عن مسحوق ومذيب يتم إعادة تشكيله في محلول للحقن. يحتوي على المادة الفعالة rilonacept (80 مجم / مل).

ما هو Arcalyst المستخدمة؟

يشار Arcalyst لعلاج متلازمات دورية المرتبطة cryopyrin (CAPS). CAPS هي مجموعة من الأمراض التي يعاني فيها المرضى من خلل في الجين ينتج بروتين يسمى cryopyrin. هذا يسبب التهاب في مناطق مختلفة من الجسم مع أعراض مثل الحمى والطفح الجلدي وآلام المفاصل والتعب. قد تحدث أيضا إعاقات شديدة مثل الصمم وفقدان البصر.

يشار Arcalyst لعلاج CAPS مع أعراض حادة في البالغين والأطفال من نفس العمر أو

أكثر من 12 سنة من العمر ، بما في ذلك متلازمة الالتهاب الذاتي للوفيات العائلية (FCAS) ومتلازمة Muckle-Wells (MWS).

لأن عدد المرضى الذين يعانون من CAPS منخفض ، يعتبر المرض "نادر" وتم تصنيف Arcalyst "دواء يتيم" (دواء يستخدم في الأمراض النادرة) في 10 يوليو 2007.

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية .

كيف يتم استخدام Arcalyst؟

يجب بدء العلاج مع Arcalyst والإشراف عليه من قبل خبير متخصص في تشخيص وعلاج CAPS.

يجب أن تدار Arcalyst عن طريق الحقن تحت الجلد (تحت الجلد). في البالغين ، ينبغي إعطاء جرعة أولية من حقن 160 ملغ في منطقتين مختلفتين من الجسم في نفس اليوم.

بعد أسبوع ، يجب إعطائه مرة واحدة في الأسبوع مع حقن 160 ملغ.

في الأطفال 12 إلى 17 سنة تعتمد الجرعة على وزن المريض. جرعة البدء هي 4.4 ملغ لكل كيلوغرام من وزن الجسم ، تليها بعد أسبوع بحقن 2.2 مغ / كغ مرة واحدة في الأسبوع.

يمكن للمريض أن يحقن نفسه ، شريطة أن يكون قد تلقى تعليمات كافية ، إذا رأى الطبيب أنه مناسب. يجب إعطاء المرضى الذين يتلقون Arcalyst بطاقة تنبيه تلخص المعلومات الرئيسية عن سلامة الدواء.

كيف يعمل Arcalyst؟

المادة الفعالة في Arcalyst ، rilonacept ، هو مثبط interleukin. وهو يعمل عن طريق ملزمة ل

الرسل الكيميائي في الجسم يسمى interleukin-1 beta و interleukin-1 alpha. يتم إنتاج واحد من هؤلاء الرسل ، interleukin-1 beta ، بتركيزات عالية في المرضى الذين يعانون من CAPS ، مما تسبب في التهاب. من خلال الربط مع بيتا انترلوكين -1 ، فإنه يمنع نشاطه ، مما يساعد على التخفيف من أعراض المرض.

ما هي الدراسات التي أجريت على Arcalyst؟

تم اختبار تأثيرات Arcalyst لأول مرة في النماذج التجريبية قبل دراستها في البشر.

في الجزء الأول من الدراسة الرئيسية التي شملت 47 مريضا مع CAPS ، كان

يدير Arcalyst أو وهمي (علاج وهمي) لمدة ستة أسابيع. في الجزء الثاني من الدراسة ، تم إعطاء جميع المرضى علاج Arcalyst قبل إعطاء Arcalyst أو الدواء الوهمي لمدة تسعة أسابيع أخرى.

وكان المقياس الرئيسي لفعالية الدواء هو درجة تقليل الأعراض بعد العلاج لمدة ستة أسابيع ومدة التحسينات بعد العلاج لمدة تسعة أسابيع.

تم تقييم خمسة أعراض (الطفح الجلدي ، والحمى أو قشعريرة ، وآلام المفاصل ، والتعب والاحمرار أو ألم العين) من قبل المرضى على مقياس من 0 إلى 10 نقطة.

ما الفائدة التي أظهرها Arcalyst أثناء الدراسات؟

كان Arcalyst أكثر فعالية من العلاج الوهمي في علاج أعراض CAPS. بعد ستة أسابيع من العلاج ، كان لدى المرضى الذين تناولوا Arcalyst خفضًا في الأعراض بمقدار 2.5 نقطة على المقياس مقارنة بـ 0.3 نقطة لدى المرضى الذين تناولوا الدواء الوهمي. في الجزء الثاني من الدراسة ، ازدادت الأعراض أكثر عند المرضى الذين تحولوا إلى العلاج الوهمي (0.9 نقطة) من المرضى الذين استمروا مع Arcalyst (0.1 نقطة).

ما هي المخاطر المرتبطة Arcalyst؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Arcalyst (في أكثر من 1 مريض في 10) هي تفاعلات موقع الحقن ، التهابات الجهاز التنفسي العلوي (نزلات البرد) ، التهاب الجيوب الأنفية (التهاب الجيوب الأنفية) والصداع. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Arcalyst ، انظر منشور الحزمة.

لا ينبغي أن تستخدم Arcalyst في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) إلى rilonacept أو أي من المكونات الأخرى. يجب عدم استخدامه في المرضى الذين يعانون من عدوى نشطة شديدة.

قد يتداخل حصار الإنترلوكين -1 مع استجابة الجسم المناعية للعدوى. تم الإبلاغ عن إصابات خطيرة في المرضى الذين يتناولون Arcalyst.

لماذا تمت الموافقة على Arcalyst؟

قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Arcalyst هي أكبر من مخاطره لعلاج متلازمات دورية المرتبطة criopirina (CAPS) مع أعراض حادة ، بما في ذلك متلازمة الالتهاب التلقائي العائلية (FCAS) و متلازمة Muckle-Wells (MWS). وبناء على ذلك ، أوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق لشركة Arcalyst.

تم ترخيص Arcalyst تحت "ظروف استثنائية". وهذا يعني أنه ، نادرة الحدوث ، لم يكن من الممكن الحصول على معلومات كاملة عن Arcalyst. تقوم وكالة الأدوية الأوروبية بمراجعة كل المعلومات الجديدة المتوفرة حول الدواء كل عام ، وسيتم تحديث هذا الملخص إذا لزم الأمر.

ما هي المعلومات التي لا تزال تنتظر Arcalyst؟

الشركة التي تصنع Arcalyst ستقدم بانتظام معلومات عن سلامة وفعالية

Arcalyst في البالغين والأطفال بدءا من التسجيل ، وسوف إجراء دراسة على الأطفال لدراسة أكثر شمولا ما يحدث للدواء في الجسم.

ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن لـ Arcalyst؟

ستوفر الشركة التي تصنع Arcalyst ، في جميع الدول الأعضاء ، الأطباء الذين سيصفون Arcalyst بحزمة تحتوي على معلومات عن وصف الدواء ، وبطاقة تنبيه المريض ومعلومات للطبيب تشرح مخاطر الآثار الجانبية و الاستخدام الصحيح للدواء.