ما هو إنربل؟
إنربيل هو دواء يحتوي على المادة الفعالة الفعالة. وهي متوفرة في قوارير تحتوي على مسحوق يعاد تشكيله للحصول على محلول للحقن وفي المحاقن والأقلام المملوءة مسبقاً المحتوية على محلول للحقن. كل قارورة أو حقنة تحتوي على 25 أو 50 ملغ من etanercept. أقلام تحتوي على 50 ملغ من etanercept.
ما هو Enbrel المستخدمة؟
إنربيل هو دواء مضاد للالتهابات. يتم استخدامه في علاج الأمراض التالية:
- التهاب المفاصل الروماتويدي المعتدل إلى الحاد (وهو أحد أمراض الجهاز المناعي الذي يسبب التهاب المفاصل) عند البالغين. يستخدم إنربيل مع ميثوتريكسات (عقار يعمل على الجهاز المناعي) في البالغين المصابين بمرض معتدل إلى شديد لم يستجيبوا بشكل مناسب للعلاجات الأخرى أو بمفردهم في المرضى الذين لا يكون استخدام الميثوتريكسيت مناسبًا لهم. يمكن أيضا استخدام Enbrel في المرضى الذين يعانون من التهاب المفاصل الروماتويدي الحاد أبدا قبل التعامل مع الميثوتريكسيت.
- التهاب مفصلي مجهول السبب للأحداث (وهو مرض نادر يصيب الأطفال ويسبب التهاب العديد من المفاصل) لدى الأطفال والمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 4 سنوات و 17 سنة والذين لم يستجيبوا بشكل مناسب للميثوتريكسات أو الذين لا يستطيعون تناوله.
- التهاب المفاصل الصدفي (وهو مرض يسبب تكوين لويحات حمراء ومتقشرة على الجلد والتهاب المفاصل) لدى البالغين الذين لم يستجيبوا بشكل مناسب للمعاملات الأخرى ؛
- التهاب الفقار اللاصق الشديدة (وهو مرض يسبب التهاب المفاصل في العمود الفقري) لدى البالغين الذين لم يستجيبوا بشكل مناسب للمعاملات الأخرى ؛
- الصدفية البلاكمية (وهو مرض يتسبب في تكوُّن لويحات حمراء ومتقشرة على الجلد) بين البالغين المعتدلين والشديدين وفي الأطفال من سن الثامنة يعانون من مرض مزمن شديد. يستخدم Enbrel في المرضى الذين لم يستجيبوا أو لا يستطيعون أخذ علاجات أخرى لهذا المرض.
لمزيد من المعلومات ، راجع ملخص خصائص المنتج (أيضًا جزء من EPAR).
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يتم استخدام Enbrel؟
يجب البدء في العلاج مع إنربيل والإشراف عليه من قبل طبيب متخصص لديه خبرة في تشخيص وعلاج الأمراض التي تستخدم إنربيل.
تدار Enbrel عن طريق الحقن تحت الجلد. في البالغين ، الجرعة الموصى بها عادة هي 25 ملغ مرتين في الأسبوع أو 50 ملغ مرة واحدة في الأسبوع. في حالات الصدفية ، يمكن إعطاء العلاج بـ50 مجم مرتين في الأسبوع خلال أول 12 أسبوعًا من العلاج. في الطفل تعتمد الجرعة على وزن الجسم. يمكن إجراء الحقن من قبل المريض أو من قبل أولئك الذين يعتنون به ، إذا تم إعداده بشكل صحيح. لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.
يجب إعطاء المرضى الذين يتناولون Enbrel بطاقة تنبيه خاصة تلخص معلومات هامة حول سلامة الدواء.
كيف يعمل إنربل؟
المادة الفعالة في Enbrel ، etanercept ، هو بروتين مصمم لمنع نشاط رسول كيميائي موجود في الجسم ، يسمى عامل نخر الورم (TNF). هذا الرسول موجود في تركيزات عالية في المرضى الذين يعانون من الأمراض التي تعالج Enbrel. عن طريق منع TNF ، يقلل etanercept من الالتهابات وغيرها من أعراض المرض. يتم إنتاج etanercept من خلال طريقة تعرف باسم "تكنولوجيا الحمض النووي المؤتلف": وهي مشتقة من الخلية التي تلقت الجين (DNA) ، مما يجعلها قادرة على إنتاج etanercept.
ما هي الدراسات التي أجريت على Enbrel؟
تمت دراسة إنربيل في خمس دراسات رئيسية حول التهاب المفاصل الروماتويدي ، والتي شملت حوالي 200 2 مريض واستمرت من ثلاثة أشهر إلى سنتين. قارنت ثلاث دراسات استخدام إنربيل مع دواء وهمي (علاج وهمي) في المرضى الذين تناولوا أدوية مضادة لالتهاب المفاصل في الماضي. واحدة من هذه الدراسات فحصت آثار Enbrel كعلاج مساعد لميثوتريكسات في 89 مريضا. في الدراسة الرابعة ، قورن إنبريل بالميثوتريكسات في 632 مريضا لم يتناولوا الميثوتريكسيت سابقا. قارنت الدراسة الخامسة فعالية إنربيل وميثوتريكسات ومزيج من الاثنين في 686 مريضًا.
كما قورن إنبرل مع الدواء الوهمي في 51 طفلاً مصابين بالتهاب المفاصل مجهول السبب لدى المفردات ، و 205 من البالغين المصابين بالتهاب المفاصل الصدافي ، و 357 بالغًا مصابًا بالتهاب الفقار اللاصق ، و 1،263 بالغًا ، و 211 طفلاً يعانون من الصداف البلاكمي.
في جميع الدراسات ، كان الاختلاف في الأعراض هو المقياس الرئيسي للفعالية.
ما فائدة Enbrel الموضحة أثناء الدراسات؟
بشكل عام ، أظهر حوالي ثلثي المرضى الذين عولجوا مع إنربيل انخفاضاً في الأعراض بنسبة 20٪ أو أكثر بعد ثلاثة أشهر مقارنة بحوالي ربع المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي في دراسات مع التهاب المفاصل الروماتويدي. في دراسة المرضى الذين لم يعالجوا سابقا بالميثوتريكسات ، كانت المواضيع التي عولجت بإنربيل بجرعة 25 ملغ مرتين في الأسبوع تعاني من ضرر أقل في المفاصل عن أولئك الذين عولجوا بالميثوتريكسات لوحدهم بعد فترة 12 و 24 شهرًا. في الدراسة الخامسة ، تبين أن إنبريل لوحده أو مع الميثوتريكسيت أكثر فعالية من الميثوتريكسيت وحده.
بالنسبة لجميع الأمراض الأخرى التي خضعت للدراسة ، أدت إنربيل إلى تحسن ملحوظ في الأعراض مقارنةً بالعلاج الوهمي بعد ثلاثة أو أربعة أشهر.
ما هي المخاطر المرتبطة بشركة Enbrel؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع إنربيل (التي تظهر في أكثر من مريض واحد في 10) هي تفاعلات موقع الحقن (بما في ذلك النزيف والكدمات والاحمرار والحكة والألم والتورم) والعداوى (بما في ذلك نزلات البرد والرئتين والتهابات المثانة) والالتهابات الجلدية). يجب على المرضى الذين يصابون بعدوى خطيرة أن يتوقفوا عن العلاج مع إنربيل. لوحظت تأثيرات مشابهة عند البالغين والأطفال. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Enbrel ، راجع منشور الحزمة.
لا ينبغي أن يستخدم إنربيل في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لإيتانيرسبت أو أي من المكونات الأخرى للدواء. لا ينبغي أن تستخدم إنربيل في المرضى الذين يعانون أو معرضة للإصابة بالإنتان (عدوى دموية حادة) أو في المرضى الذين يعانون من
الالتهابات. قبل استخدام Enbrel ، يجب على الأطباء التأكد من خلو المريض من العدوى ، بما في ذلك السل.
لماذا تمت الموافقة على Enbrel؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Enbrel هي أكبر من المخاطر التي يتعرض لها لعلاج التهاب المفاصل الروماتويدي ، التهاب المفاصل مجهول السبب الشباب ، التهاب المفاصل الصدفي ، التهاب الفقار اللاصق ، والصدفية البلاك. وبناء على ذلك ، أوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق لشركة Enbrel.
معلومات أخرى حول Enbrel:
في 3 فبراير 2000 ، منحت المفوضية الأوروبية ويث أوروبا المحدودة ترخيصًا تسويقيًا صالحًا لشركة Enbrel في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. تم تجديد ترخيص التسويق في 3 فبراير 2005.
للحصول على إصدار EPAR الكامل لـ Enbrel ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 06-2009
