ما هو جالفوس؟
Galvus هو دواء يحتوي على المادة الفعالة vildagliptin ، متوفر باللون الأبيض إلى الأصفر المصفر قليلاً ، مستديرًا في أقراص (50 مجم).
ما هو Galvus المستخدمة ل؟
يشار إلى Galvus لعلاج مرض السكري من النوع 2 (السكري الذي لا يعتمد على الأنسولين). يتم استخدامه بالاشتراك مع دواء آخر مضاد لمرض السكر (في "العلاج المزدوج") ، عندما لا يكون داء السكري الذي يصاب به المريض خاضعًا للسيطرة الكافية بواسطة الأدوية الأخرى التي يتم تناولها بمفرده. يمكن إعطاء Galvus بالاشتراك مع الميتفورمين ، أو السلفونيل يوريا أو ثيا زوليدين ديون ، ولكن في المرضى الذين لا يستطيعون تناول الميتفورمين ، فإنه يدمج فقط مع السلفونيل يوريا.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
.
كيف يتم استخدام Galvus؟
في المرضى البالغين ، الجرعة اليومية الموصى بها من Galvus هي:
• إذا ارتبطت بالميتفورمين أو ثيا زوليدين ديون ، قرص واحد في الصباح وآخر في المساء ؛
• إذا ارتبطت بسلفونيلوريا ، قرص واحد في الصباح.
لا ينبغي أن تتجاوز الجرعة اليومية من Galvus حبتين (100 ملغ) ويمكن تناولها مع أو بدون طعام. لا ينصح باستخدام غالفوس في المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكلى معتدلة أو حادة أو في المرضى الذين يعانون من غسيل الكلى (تقنية إزالة الدم) مع مرض الكلى في نهاية المرحلة. لا ينصح Galvus لاستخدامها في المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكبد. يجب استخدام الدواء بحذر عند المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 75 عامًا.
كيف يعمل Galvus؟
داء السكري من النوع 2 هو مرض لا ينتج فيه البنكرياس كمية كافية من الأنسولين للسيطرة على مستوى الجلوكوز (السكر) في الدم أو في الجسم الذي لا يستطيع استخدام الأنسولين بشكل فعال. المادة الفعالة في galvus ، vildagliptin ، هو مثبط لل dipeptidylpeptidase (DPP-4). وهو يعمل عن طريق تثبيط تدهور هرمونات "incretin" في الجسم. إن الزنبق ، الذي ينطلق في الدم بعد الوجبة ، يحفز البنكرياس على إنتاج الأنسولين.
من خلال زيادة مستوى incretins في الدم ، vildagliptin يحفز البنكرياس لإنتاج المزيد من الأنسولين عندما يكون معدل السكر في الدم مرتفع. لا يعمل Vildagliptin عندما يكون تركيز جلوكوز الدم منخفضًا. يقلل Vildagliptin أيضًا من كمية السكر التي ينتجها الكبد عن طريق زيادة مستويات الأنسولين وخفض مستويات هرمون الجلوكاجون. معا ، هذه العمليات تقلل من نسبة الجلوكوز في الدم وتسهم في السيطرة على مرض السكري من النوع 2.
ما الدراسات التي أجريت على Galvus؟
تم اختبار تأثيرات Galvus لأول مرة في النماذج التجريبية قبل دراستها في البشر.
علاوة على ذلك ، تمت دراسة جالفوس في سبع دراسات رئيسية شملت أكثر من 4000 مريض يعانون من مرض السكري من النوع 2 وعدم كفاية السيطرة على مستويات الجلوكوز في الدم.
اعتبرت ثلاث من هذه الدراسات أن تأثير جالفوس وحده (وحده) على 198 مريضاً لم يعالجوا من قبل لمرض السكري ، وقارنوه مع الغفل (العلاج الوهمي) ، والميتفورمين أو الروزيغليتازون (ثيا زوليدين ديون).
قارنت الدراسات الأربعة الأخرى تأثيرات جالفوس ، بجرعة مقدارها 50 أو 100 ملغ في اليوم لمدة 24 أسبوعًا ، مع جرعة الوهمي ، مع العلاج السابق بالميتفورمين (544 مريضًا) ، بيوجليتازون (ثيازولينيديون ، 463 مريضًا) ، glimepiride (وهو sulphonylurea ، 515 مريضا) أو الأنسولين (296 مريضا). في جميع الدراسات ، كان المقياس الرئيسي للفعالية هو التغير في تركيز الدم لمادة تسمى "الهيموغلوبين الغليكوزيلاتي" (HbA1c) ، والذي يعطي مؤشرا على فعالية التحكم في نسبة الجلوكوز في الدم.
ما فائدة جالفوس الموضحة خلال الدراسات؟
في جميع الدراسات ، ساعد Galvus في تقليل مستوى HbA1c.
في العلاج الأحادي ، قام بتخفيض مستويات HbA1c بنحو 1٪ من مستوى البدء 8٪ بعد 24 أسبوعًا ، لكنه كان أقل فعالية من الميتفورمين أو الروزيجليتازون.
في العلاج المساعد للعلاج السابق لمرض السكري من النوع 2 ، كان Galvus أكثر فعالية من العلاج الوهمي في خفض مستويات HbA1c. كانت الجرعة اليومية من 100 ملغ ، بالاشتراك مع الميتفورمين وبيوجليتازون ، أكثر فعالية من جرعة 50 ملغ ، مما أدى إلى انخفاض في مستويات HbA1c بين 0.8 ٪ و 1.0 ٪. في تركيبة مع glimepiride ، جرعت كل من جرعات يومية من 50 و 100 ملغ تخفيض بنسبة حوالي 0.6 ٪. في المقابل ، في المرضى الذين أضافوا العلاج الوهمي إلى العلاج السابق ، لوحظت تغيرات أكثر تواضعا في مستوى HbA1c ، تتراوح من انخفاض بنسبة 0.3 ٪ إلى زيادة قدرها 0.2 ٪.
على الرغم من أن إضافة غالفوس إلى العلاج بالأنسولين السابقة أدى إلى انخفاض أكبر في مستويات هيموغلوبين الدم (HbA1c) منه في الغفل ، فإن مدى هذا التخفيض لا يعتبر مهمًا لصحة المريض.
خلال تقييم الدواء ، سحبت الشركة المصنعة طلب تصريح لاستخدام Galvus كعلاج وحيد بالإضافة إلى العلاج بالأنسولين.
ما هي المخاطر المرتبطة Galvus؟
التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا مع جالفوس (يُرى في عدد من المرضى بين 1 و 10 من إجمالي 100) هو الدوخة. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Galvus ، راجع نشرة الحزمة.
لا ينبغي أن يستخدم Galvus في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) ل vildagliptin أو لمكونات أخرى من الدواء. يجب أن يقتصر استخدام المرضى الذين يعانون من قصور في القلب على المصابين بفشل القلب الخفيف.
لأن vildagliptin يبدو أن سبب مشاكل الكبد ، يجب على المرضى الخضوع لاختبارات الكبد قبل أخذ Galvus وعلى فترات منتظمة خلال فترة العلاج.
لماذا تمت الموافقة على Galvus؟
استنتجت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Galvus تفوق مخاطرها لعلاج مرض السكري من النوع 2 عند استخدامها في العلاج عن طريق الفم المزدوج بالاشتراك مع الميتفورمين ، وهو sulphonylurea أو thiazolidinedione. ولذلك أوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق لغالفوس.
مزيد من المعلومات حول جالفوس
منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لشركة Galvus لشركة Novartis Europharm المحدودة في 26 سبتمبر / أكتوبر 2007.
للحصول على إصدار EPP الكامل من Galvus ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 02-2008
