CELSENTRI - maraviroc

ما هو CELSENTRI؟

CELSENTRI هو دواء يحتوي على المادة الفعالة maraviroc ، المتاحة كأقراص ملونة

أزرق ، بيضوي (150 مجم أو 300 ملغ).

ما هو CELSENTRI المستخدم؟

CELSENTRI هو دواء مضاد للفيروسات ، يشار إليه بالاشتراك مع أدوية أخرى مضادة للفيروسات لعلاج المرضى البالغين الذين لديهم عدوى يسببها فيروس نقص المناعة البشرية من النوع 1 (HIV-1) ، وهو فيروس يسبب الإيدز ( المكتسب نقص المناعة).

يستخدم CELSENTRI فقط في المرضى الذين عولجوا سابقاً للإصابة بعدوى فيروس العوز المناعي البشري ويعرضون عدوى ناتجة عن فيروس "HIV-1" HIV-1 الذي تم تحديده عن طريق اختبار الدم فقط. وهذا يعني أن الفيروس ، عند مهاجمة الخلية ، يربط نفسه ببروتين معين موجود على سطح الخلية يسمى CCR5.

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف يتم استخدام CELSENTRI؟

يجب أن يبدأ العلاج CELSENTRI من قبل الطبيب الذي لديه خبرة في علاج عدوى فيروس نقص المناعة البشرية. قبل البدء في العلاج مع CELSENTRI ، يجب على الطبيب التأكد من وجود عدوى واحدة فقط ناجمة عن فيروس CCR5-tropic ، وذلك باستخدام عينة دم مسحوبة حديثًا واختبار موثوق لتحديد التعاريف.

الجرعة الموصى بها هي 150 ، 300 أو 600 ملغ مرتين يومياً ، استناداً إلى التفاعلات مع الأدوية الأخرى التي يأخذها المريض. يمكن أخذ CELSENTRI مع الطعام أو بدونه.

يجب استخدام CELSENTRI بحذر في المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا وفي المرضى الذين يعانون من اضطرابات الكبد. في المرضى الذين يعانون من اضطرابات في الكلى ، قد يحتاج CELSENTRI إلى تدبير أقل إذا تم استقلاب العلاج المتزامن مع المنتجات الطبية الأخرى (تعطلت) في الجسم على غرار CELSENTRI. يجب مراقبة الاستجابة للعلاج بعناية في هذه المواد. لمزيد من المعلومات ، راجع ملخص خصائص المنتج ، والذي يعد أيضًا جزءًا من EPAR. لا توجد بيانات متاحة حول التحول إلى CELSENTRI من نوع آخر من أدوية العدوى بفيروس نقص المناعة البشرية في المرضى الذين تعالج العدوى بشكل فعال إذا لم يتم اكتشاف أي فيروس في الدم. لا توجد أيضًا معلومات حول فعالية العلاج الجديد مع CELSENTRI في المرضى الذين تناولوا الدواء في الماضي والذين توقف العلاج عن إعطائهم فوائد. في هذه الحالات ينصح باللجوء إلى علاجات أخرى.

كيف يعمل CELSENTRI؟

المادة الفعالة في CELSENTRI ، maraviroc ، هو "مستقبلات CCR5 مستقبلات". بعبارة أخرى ، تقوم بحجب بروتين يسمى CCR5 ، موجود على سطح خلايا كائن حي تتأثر عدوى فيروس نقص المناعة البشرية. ﻳﺴﺘﺨﺪم ﻓﻴﺮوس ﻧﻘﺺ اﻟﻤﻨﺎﻋﺔ اﻟﺒﺸﺮﻳﺔ اﻟﻤﺪﻣﺮ CCR5 هﺬا اﻟﺒﺮوﺗﻴﻦ ﻟﻼﺧﺘﺮاق ﻓﻲ اﻟﺨﻼﻳﺎ. بالالتصاق بالبروتين ، يمنع maraviroc الفيروس من اختراق الخلايا. Maraviroc غير فعالة إذا كان الفيروس من عينة دم يعلق على بروتين آخر يسمى CXCR4 ، أو إذا كان قادرا على ربط كل من البروتين CCR5 وبروتين CXCR4. نظرًا لأن فيروس نقص المناعة البشرية يمكن أن يتكاثر فقط داخل الخلايا ، فإن CELSENTRI المترافق مع دواء مضاد للفيروسات الآخر يقلل من كمية فيروس نقص المناعة البشرية المكتسب-المداري في دم المرضى ، مما يبقيها عند مستوى منخفض. CELSENTRI لا يشفي عدوى فيروس نقص المناعة البشرية أو الإيدز ، ولكن يمكن أن يؤخر تلف الجهاز المناعي وبداية العدوى والأمراض المرتبطة بالإيدز.

ما هي الدراسات التي أجريت على CELSENTRI؟

تم اختبار تأثيرات CELSENTRI لأول مرة في النماذج التجريبية قبل دراستها على البشر. تمت دراسة CELSENTRI في اثنين من الدراسات الرئيسية التي شملت ما مجموعه 1076 مريضا يعانون من العدوى بفيروس نقص المناعة البشرية CCT5-tropic. تم علاج المرضى لمدة لا تقل عن ستة أشهر مع العلاجات الأخرى ، والتي لم تعد مفيدة. تم مقارنة فعالية CELSENTRI التي اتخذت مرة واحدة أو مرتين في اليوم مع الدواء الوهمي (علاج وهمي). كما تم إعطاء جميع المرضى "العلاج الأساسي الأمثل" (مزيج من الأدوية المضادة للفيروسات الأخرى المختارة لكل مريض على أساس أفضل فرص خفض مستويات فيروس نقص المناعة البشرية في الدم). وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو التغيرات في مستويات فيروس نقص المناعة البشرية في الدم (الحمل الفيروسي) بعد 24 أسبوعًا من العلاج.

ما فائدة CELSENTRI المعروضة أثناء الدراسات؟

كان CELSENTRI أكثر فعالية من العلاج الوهمي في تقليل الأحمال الفيروسية عند تناوله مع العلاج الأساسي الأمثل. مع أخذ نتائج الدراستين معاً ، فقد لوحظ أن الحمل الفيروسي تم ترسيبه بمعدل 99٪ بعد 24 أسبوعًا من العلاج في المرضى الذين أضافوا CELSENTRI إلى علاج أساسي مُحسَّن بالمقارنة مع 90٪ من المواد المعالجة بالعلاج الوهمي. كانت النسبة المئوية للمرضى الذين لا يوجد دليل على وجود فيروس نقص المناعة البشرية في الدم حوالي 45 ٪ عندما تم استخدام CELSENTRI كعلاج مساعد للعلاج الأساسي الأمثل مقارنة مع 23 ٪ من المرضى الذين عولجوا بالعلاج الأساسي الأمثل وحده. ولوحظت أيضا نتائج مماثلة في الأشخاص الذين استمروا في العلاج مع CELSENTRI 300 ملغ مرتين في اليوم لمدة 48 أسبوعا.

وقد تبين أن نظامي الجرعة CELSENTRI (اللذان يتم أخذهما مرة واحدة في اليوم أو مرتين في اليوم) لهما تأثيرات مشابهة. ومع ذلك ، كانت الجرعة مرتين في اليوم أكثر فعالية بشكل طفيف في المرضى المعرضين لخطر الاستجابة المخفضة لعلاج فيروس نقص المناعة البشرية ، بسبب الحمل الفيروسي العالي ، وانخفاض مستويات المناعة أو سوء خيارات العلاج المتاحة .

ما هي المخاطر المرتبطة بـ CELSENTRI؟

التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا مع CELSENTRI (يُرى في أكثر من مريض واحد في 10) هو الغثيان. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع CELSENTRI ، راجع نشرة الحزمة.

لا ينبغي أن تستخدم CELSENTRI في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية)

maraviroc ، والفول السوداني ، وفول الصويا أو أي من المكونات الأخرى. كما هو الحال مع العقاقير المضادة لفيروس نقص المناعة البشرية الأخرى ، قد يكون المرضى الذين يتلقون CELSENTRI معرضين أيضًا لخطر متلازمة إعادة تنشيط جهاز المناعة (العلامات والأعراض الالتهابية الناجمة عن إعادة تنشيط الجهاز المناعي) أو نخر العظم (موت النسيج العظمي). قد يكون المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكبد (بما في ذلك التهاب الكبد B أو C) في خطر متزايد لتطور تلف الكبد عند التعامل مع CELSENTRI.

لماذا تمت الموافقة على CELSENTRI؟

خلصت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) إلى أن فوائد CELSENTRI ، جنبا إلى جنب مع أدوية أخرى مضادة للفيروسات الرجعية ، تفوق مخاطرها على علاج المرضى البالغين الذين عولجوا بالفعل والذين لديهم عدوى موثقة يسببها فقط فيروس نقص المناعة البشرية -1 CCR5-tropic. وبناء على ذلك ، أوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق للمنتج.