ما هو وماذا كنت تستخدم Imraldi - Adalimumab؟
Imraldi هو دواء يعمل على نظام المناعة. يتم استخدامه في علاج الحالات التالية:
- الصدفية اللويحية (مرض يسبب ظهور بقع حمراء ومتقشرة على الجلد) ؛
- التهاب المفاصل الصدافي (وهو مرض يسبب ظهور بقع حمراء ومتقشرة على الجلد مع التهاب المفاصل) ؛
- التهاب المفاصل الروماتويدي (مرض يسبب التهاب المفاصل) ؛
- التهاب المفاصل المحوري spondyloarthritis (التهاب العمود الفقري الذي يسبب آلام الظهر) ، بما في ذلك التهاب الفقار اللاصق ، حتى بدون نتائج التصوير الشعاعي ولكن مع وجود علامات واضحة للالتهاب ؛
- مرض كرون (مرض يسبب التهاب الأمعاء) ؛
- التهاب القولون التقرحي (وهو مرض يسبب التهاب وقرح في الغشاء المخاطي في الأمعاء) ؛
- التهاب المفاصل الشبابي مجهول السبب الأحداث والتهاب المفاصل النشط المرتبطة التهاب (كل من الأمراض النادرة التي تسبب التهاب المفاصل) ؛
- التهاب الغدد العرقية القيحي (حب الشباب العكسي) ، وهو مرض جلدي مزمن يسبب ظهور العقيدات والخراجات (تراكم القيح) والندوب على الجلد.
- التهاب القزحية غير المعدية (التهاب الطبقة تحت بياض مقلة العين).
يستخدم Imraldi بشكل رئيسي في البالغين في حالة وجود حالات شديدة أو معتدلة أو شديدة أو إذا كان المرضى لا يستطيعون الخضوع للعلاجات الأخرى. لمزيد من المعلومات حول استخدام Imraldi في جميع الظروف ، بما في ذلك تلك التي يمكن استخدامها للأطفال ، انظر ملخص خصائص المنتج (وهو جزء من EPAR).
Imraldi يحتوي على المادة الفعالة adalimumab وهو "الطب biosimilar". وهذا يعني أنها تشبه إلى حد كبير الطب البيولوجي ("الطب المرجعي") الذي تم الترخيص له بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU). الطب المرجعي من Imraldi هو Humira. لمزيد من المعلومات حول الأدوية الحيوية ، راجع الأسئلة والأجوبة بالنقر هنا.
كيفية استخدام Imraldi - Adalimumab؟
لا يمكن الحصول على Imraldi إلا بوصفة طبية. يجب البدء في العلاج والإشراف عليه من قبل الأخصائيين الطبيين الذين هم خبراء في تشخيص وعلاج الأمراض التي يؤذن لهم بها. يجب على أطباء العيون الذين يصفونها كعلاج لالتهاب العنبية استشارة الأطباء ذوي الخبرة في استخدام Imraldi.
يتوفر الدواء كحل للحقن تحت الجلد في حقنة مملوءة مسبقا. تعتمد الجرعة على الحالة المراد علاجها وعادة ما يتم حساب الأطفال على أساس وزن الجسم وارتفاعه. بعد الجرعة الأولية ، يتم إعطاء Imraldi في الغالب كل أسبوعين. ومع ذلك ، في بعض الحالات يمكن أن تدار أسبوعيا. إذا رأى الطبيب أنه من المناسب ، يمكن أن يؤدي حقن Imraldi من قبل المرضى أنفسهم أو من قبل الأشخاص الذين يساعدونهم ، بعد تلقي التعليمات ذات الصلة. أثناء العلاج مع Imraldi ، يمكن إعطاء المرضى أدوية أخرى ، مثل الميثوتريكسات أو الكورتيكوستيرويدات (أدوية أخرى مضادة للالتهاب).
للحصول على معلومات عن الجرعات التي يجب إعطاؤها لظروف مختلفة واستخدام Imraldi ، انظر منشور الحزمة.
كيف يعمل Imraldi - Adalimumab؟
إن المادة الفعالة في Imraldi ، adalimumab ، هي جسم مضاد أحادي النسيلة (نوع من البروتين) مصمم للتعرف على مادة كيميائية رسول في الجسم وربطها ، ويسمى عامل نخر الورم (TNF). يساعد TNF على إحداث الالتهاب ويوجد في تركيزات عالية في المرضى الذين يعانون من أمراض يمكن علاجها مع Imraldi. من خلال الارتباط مع TNF ، يمنع adalimumab نشاطه ، وبالتالي يقلل من الالتهابات وغيرها من أعراض المرض.
ما فائدة Imraldi - Adalimumab هو مبين أثناء الدراسات؟
أظهرت الدراسات المختبرية التي قارنت عمرالدي وحميرا أن المادة الفعالة من Imraldi تشبه إلى حد كبير مادة Humira من حيث البنية والنقاء والنشاط البيولوجي. وقد أظهرت بعض الدراسات أيضا أن إدارة Imraldi تنتج مستويات من المادة الفعالة في الجسم مشابهة لتلك التي تم الحصول عليها مع Humira.
بالإضافة إلى ذلك ، أظهرت دراسة واحدة شملت 544 مريضًا مصابًا بالتهاب المفاصل الروماتويدي المعتدل إلى الشديد أنه على الرغم من العلاج بميثوتريكسات ، فإن إمرالدي وهوميرا كان لهما فعالية مماثلة. تم تحديد الاستجابة كمؤشر بنسبة 20٪ أو أكثر في نتيجة الأعراض بعد 24 أسبوعًا من العلاج: كان هناك استجابة في 68٪ من المرضى الذين تلقوا Imraldi (183 من أصل 269) ، مقارنة بـ 67٪ أولئك الذين أخذوا هيومرا (184 من أصل 273). مع العلاج على المدى الطويل ، استمرت الفوائد لمدة عام واحد.
نظرًا لأن Imraldi منتج طبي حيوي ، فلا يلزم أن تتكرر جميع الدراسات التي أجريت على فعالية وسلامة adalimumab لـ Humira لـ Imraldi.
ما هي المخاطر المرتبطة Imraldi - أداليموماب؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع adalimumab (في أكثر من 1 مريض في 10) هي التهابات في الأنف والحنجرة والجيوب الأنفية ، وردود فعل موقع الحقن (احمرار ، حكة ، نزيف ، ألم أو تورم) ، صداع وألم العضلات والعظام.
كما يمكن أن تؤثر Imraldi وأدوية أخرى من نفس الفئة على قدرة الجهاز المناعي على مكافحة العدوى والسرطان: ففي المرضى الذين يتناولون أداليموماب ، كانت هناك حالات عدوى خطيرة وسرطان الدم.
الآثار الجانبية الخطيرة النادرة الأخرى (التي قد تؤثر على 1 في 1،000 شخص) هي عدم قدرة نخاع العظم على إنتاج خلايا الدم ، والاضطرابات العصبية ، والذئبة مثل الذئبة (حيث يهاجم جهاز المناعة أنسجة المريض نفسه مسببة الالتهاب). وتلف الأعضاء) ومتلازمة ستيفنز جونسون (اضطراب جلدي حاد).
لا ينبغي أن يستخدم Imraldi في المرضى الذين يعانون من السل النشط أو غيره من الأمراض الخطيرة ولا في المرضى الذين يعانون من قصور في القلب (من المعتدل إلى قصور القلب الشديد لضخ الدم الكافي في أجزاء مختلفة من الجسم). للحصول على القائمة الكاملة للقيود والآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Imraldi ، انظر منشور الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Imraldi - Adalimumab؟
قررت الوكالة الأوروبية للأدوية أنه وفقاً لمتطلبات الاتحاد الأوروبي للأدوية الحيوية ، يمتلك Imraldi بنية مشابهة ونقاء ونشاط بيولوجي إلى Humira ويتم توزيعه في الجسم بنفس الطريقة.
وعلاوة على ذلك ، أظهرت دراسة عن التهاب المفاصل الروماتويدي ، في هذه الحالة ، أن آثار الدواء تعادل آثار هوميرا. واعتبرت جميع هذه البيانات كافية لاستنتاج أن Imraldi سوف تتصرف بنفس الطريقة التي تعمل بها Humira من حيث الفعالية والسلامة في المؤشرات المعتمدة. لذلك ، اعتبرت الوكالة ، كما هو الحال في حالة هيوميرا ، أن الفوائد تفوق المخاطر المحددة وأوصت بمنح ترخيص التسويق لشركة Imraldi.
ما هي التدابير التي يجري اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال من Imraldi - Adalimumab؟
يجب على الأطباء الذين يصفون Imraldi الشركة التي تقوم بتسويقها تقديم حزم معلومات تحتوي على معلومات حول سلامة الدواء. بالإضافة إلى ذلك ، سوف يتلقى المرضى بطاقة تنبيه.
التوصيات والاحتياطات التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى من أجل استخدام Imraldi بأمان وفعالية كما تم الإبلاغ عنها في ملخص خصائص المنتج وفي نشرة الحزمة.
معلومات أخرى عن Imraldi - Adalimumab
للحصول على EPAR الكامل من Imraldi زيارة موقع الوكالة: ema.europa.eu/Find الطب / الأدوية البشرية / تقارير التقييم العامة الأوروبية. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Imraldi ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
