Efficib - sitagliptin و metformin hydrochloride

ما هو Efficib؟

Efficib هو دواء يحتوي على اثنين من المواد الفعالة ، sitagliptin و metformin hydrochloride. وهي متوفرة على شكل أقراص على شكل كبسولة (الوردي: 50 ملغ سيتاجليبتين و 850 ملغ ميتفورمين هيدروكلوريد ، أحمر: 50 ملغ سيتاجليبتين و 1000 ملغ ميتفورمين هيدروكلوريد).

ما هو Efficib المستخدمة ل؟

يستخدم Efficib في المرضى الذين يعانون من مرض السكري من النوع 2 لتحسين السيطرة على مستويات الجلوكوز (السكر) في الدم. يتم استخدامه على النحو التالي ، بالإضافة إلى النظام الغذائي وممارسة الرياضة:

• في المرضى الذين لا يسيطرون بشكل مرض مع الميتفورمين وحده (مضاد للسكري) ؛

• في المرضى الذين يأخذون بالفعل مجموعة من سيتاجليبتين والميتفورمين في أقراص منفصلة ؛

• بالاشتراك مع sulphonylurea ، ناهض غاما PPAR مثل thiazolidinedione ، أو مع الأنسولين (نوع آخر من الأدوية المضادة للسكري) في المرضى الذين لا يخضعون لرقابة مرضية مع هذا الدواء والميتفورمين.

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف يتم استخدام Efficib؟

يجب أن تؤخذ Efficib مرتين في اليوم. تعتمد جرعة الجهاز اللوحي على جرعة من مضادات الاكتئاب الأخرى التي أخذها المريض في وقت سابق. إذا تم أخذ Efficib مع sulphonylurea أو الأنسولين ، فقد يكون من الضروري خفض جرعة sulphonylurea أو الأنسولين لتجنب نقص سكر الدم (انخفاض مستويات السكر في الدم).

الجرعة القصوى من sitagliptin هي 100 ملغ في اليوم. يجب أن تؤخذ Efficib بعد وجبات الطعام لتجنب مشاكل في المعدة الناجمة عن الميتفورمين.

كيف يعمل Efficib؟

داء السكري من النوع 2 هو مرض لا ينتج فيه البنكرياس كمية كافية من الأنسولين للسيطرة على مستوى الجلوكوز في الدم أو حيث يكون الجسم غير قادر على استخدام الأنسولين بشكل فعال. كل من المكونات الفعالة لـ Efficib و sitagliptin و metformin hydrochloride له تأثير مختلف.

Sitagliptin هو مثبط الببتيداز 4 dipeptidyl (DPP-4). وهو يعمل عن طريق منع التدهور

من هرمونات "incretin" في الكائن الحي. هذه الهرمونات ، التي تطلق بعد وجبة الطعام ، تحفز البنكرياس لإنتاج الأنسولين. من خلال زيادة مستوى الزوائد في الدم ، تحفز sitagliptin البنكرياس على إنتاج المزيد من الأنسولين عندما يكون مستوى السكر في الدم مرتفعًا ، بينما يكون غير فعال عندما يكون تركيز الجلوكوز في الدم منخفضًا. كما يقلل sitagliptin من كمية الجلوكوز التي ينتجها الكبد عن طريق زيادة مستويات الانسولين وخفض مستويات هرمون الجلوكاجون. تم اعتماد Sitagliptin في الاتحاد الأوروبي (EU) تحت اسم Januvia و Xelevia منذ عام 2007 وتحت اسم Tesavel منذ عام 2008.

الميتفورمين يثبط إنتاج الغلوكوز ويقلل من امتصاصه في الأمعاء. ميتفورمين متوافر في الاتحاد الأوروبي منذ الخمسينات.

نتيجة الإجراء المشترك للمكونين الفعالين هو انخفاض مستوى الجلوكوز الموجود في الدم ، مما يساعد على السيطرة على مرض السكري من النوع 2.

ما هي الدراسات التي أجريت على Efficib؟

يمكن استخدام حيد Sitagliptin الأحادي مع أسماء Januvia / Xelevia / Tesavel مع الميتفورمين ومع مزيج من الميتفورمين وسلفونيلوريا في المرضى الذين يعانون من مرض السكري من النوع 2.

عرضت الشركة نتائج ثلاث دراسات حول Januvia / Xelevia لإثبات استخدام Efficib فيها

المرضى الذين لم يتم السيطرة عليهم بشكل مرض مع العلاج المستمر مع الميتفورمين.

نظرت اثنتان من الدراسات إلى sitagliptin بالإضافة إلى الميتفورمين: الأولى قارنته مع الغفل (علاج وهمي) في 701 مريض والثاني قورن مع glipizide (a sulphonylurea) في 172 مريض. قارنت الدراسة الثالثة sitagliptin مع الغفل ، عندما تدار بالإضافة إلى glimepiride (sulphonylurea آخر) ، مع أو بدون الميتفورمين ، في 441 مريضا.

تم استخدام نتائج ثلاث دراسات إضافية لإثبات استخدام Efficib. وشملت الأولى

1091 مريضاً لم يخضعوا لرقابة مرضية إلا مع النظام الغذائي وممارسة الرياضة وقارنوا تأثير Efficib مع عقار الميتفورمين أو sitagliptin الأحادي. وشملت الثانية 278 مريضا لم يخضعوا لرقابة مرضية بمزيج من metamorphine و rosiglitazone (منبهات PP PP PP PP PP PP) ، وقارنوا آثار إضافة sitagliptin أو الغفل. وشملت الثالثة 641 مريضا لم يخضعوا للرقابة بصورة مرضية بجرعة ثابتة من الأنسولين ، أخذ ثلاثة أرباع منها أيضا methomine. تم أيضا مقارنة آثار إضافة sitagliptin أو وهمي في هذه الدراسة. في جميع الدراسات ، كان المقياس الرئيسي للفعالية هو التغير في تركيز الدم لمادة تسمى الهيموغلوبين الغليكوزيلاتي (HbA1c) ، والذي يعطي مؤشرا على فعالية التحكم في نسبة الجلوكوز في الدم.

أجرت الشركة مزيدًا من الدراسات لإثبات أن المكونات الفعالة لـ Efficib يتم استيعابها من قبل الجسم بنفس طريقة تناول الدواءين بشكل منفصل.

ما فائدة Efficib الموضحة أثناء الدراسات؟

كان Efficib أكثر فعالية من الميتفورمين وحده. إن إضافة 100 ملغ من سيتاجليبتين إلى الميتفورمين أدى إلى خفض مستويات HbA1c بنسبة 0.67٪ (من حوالي 8.0٪) بعد 24 أسبوعًا ، مقارنة بانخفاض قدره 0.02٪ لدى المرضى الذين أضافوا همي. كانت فعالية إضافة sitagliptin إلى الميتفورمين مماثلة لتلك إضافة glipizide. في الدراسة التي أضيف فيها sitagliptin إلى glimepiride و metformin ، انخفضت مستويات HbA1c بنسبة 0.59٪ بعد 24 أسبوعًا ، مقارنة بزيادة 0.30٪ في المرضى الذين أضافوا علاجًا وهمياً.

في أول ثلاث دراسات إضافية ، كان Efficib أكثر فعالية من الميتفورمين أو sitagliptin وحيد. في الثانية ، انخفضت مستويات HbA1c بنسبة 1.03 ٪ بعد 18 أسبوعا في المرضى الذين يضيفون sitagliptin إلى الميتفورمين وروزيجليتازون ، مقابل انخفاض 0.31 ٪ في أولئك الذين يضيفون العلاج الوهمي. وأخيرا ، انخفضت بنسبة 0.59 ٪ بعد 24 أسبوعا في المرضى الذين أضافوا sitagliptin إلى الأنسولين ، مقارنة بانخفاض قدره 0.03 ٪ في أولئك الذين أضافوا العلاج الوهمي. فيما يتعلق بهذا التأثير ، لم يكن هناك فرق بين المرضى الذين تناولوا أيضا الميتفورمين والمرضى الذين لم يتناولوه.

ما هي المخاطر المرتبطة Efficib؟

التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا مع Efficib (يُرى بين 1 و 10 مرضى في 100) هو الغثيان. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Efficib ، راجع نشرة الحزمة. لا ينبغي أن يستخدم Efficib من قبل الأشخاص الذين قد يكونون شديد الحساسية (حساسية) ل sitagliptin أو الميتفورمين أو أي من المكونات الأخرى. يجب عدم استخدامه في المرضى الذين يعانون من مرض الحماض الكيتوني السكري أو الإعتلال المصاحب لمرض السكري (اضطرابات خطيرة قد تحدث مع مرض السكري) أو مشاكل في الكلى أو الكبد أو اضطرابات يمكن أن تؤثر على الكلى أو مرض يؤدي إلى انخفاض في إمدادات الأكسجين الأنسجة مثل فشل القلب أو الرئة أو نوبة قلبية حديثة. لا ينبغي أن تستخدم حتى في المرضى الذين يستهلكون كميات كبيرة من الكحول أو الذين يعانون من إدمان الكحول أو النساء اللاتي يرضعن. للحصول على قائمة كاملة لقيود الاستخدام ، يرجى الرجوع إلى نشرة الحزمة.