ما هو Azarga؟
Azarga هو قطرة العين ، تعليق ، تحتوي على اثنين من المكونات النشطة ، brinzolamide و timolol.
ما هو Azarga المستخدمة ل؟
يستخدم Azarga للحد من ضغط العين (IOP ، والضغط الداخلي للعين). يتم استخدامه في المرضى البالغين الذين يعانون من زرق مفتوح الزاوية (مرض يزداد فيه الضغط الداخلي للعين لأن السائل لا يمكن أن يتدفق خارج العين) أو ارتفاع ضغط الدم في العين (عندما يكون الضغط الداخلي للعين أعلى مقارنة بالمعيار). يستخدم Azarga عندما فشل العلاج باستخدام دواء يحتوي على عنصر نشط واحد فقط في تقليل IOP بشكل كاف.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يتم استخدام Azarga؟
يتم إعطاء Azarga مع انخفاض في العين (العينين) المصابة مرتين في اليوم. يجب أن يهتز التعليق جيدا قبل الاستخدام.
كيف يعمل Azarga؟
يؤدي رفع IOP إلى تلف شبكية العين (السطح الحساس للضوء في الجزء الخلفي من العين) وإلى العصب البصري الذي ينقل الإشارات من العين إلى الدماغ. هذا يمكن أن يؤدي إلى فقدان البصر الشديد وحتى العمى. عن طريق خفض الضغط ، يقلل Azarga من خطر الضرر.
يحتوي Azarga على اثنين من المكونات النشطة ، brinzolamide و timolol. يعمل هذان المادتان عن طريق تقليل إنتاج الفكاهة المائية (السائل المائي داخل العين) بطرق مختلفة. Brinzolamide هو مثبط الأنهيدراز الكربونيك الذي يعمل عن طريق منع إنزيم يدعى anhydrase الكربونيك ، والتي تنتج أيونات البيكربونات في الجسم. بيكربونات ضروري لإنتاج الفكاهة المائية. وقد أذن Brinzolamide في الاتحاد الأوروبي (الاتحاد الأوروبي) تحت تسمية Azopt منذ عام 2000. Timolol هو حاصرات بيتا تستخدم عادة لعلاج الجلوكوما منذ 1970s.
إن الإجراء المشترك بين المادتين متفوق على المادة المفردة المستخدمة وحدها.
ما هي الدراسات التي أجريت على Azarga؟
تم تحليل آثار Azarga في النماذج التجريبية قبل دراستها في البشر.
تم اختبار Azarga في دراستين رئيسيتين شملت ما مجموعه 960 من البالغين الذين يعانون من الجلوكوما مفتوح الزاوية أو ارتفاع ضغط الدم في العين. الأول كان دراسة لمدة ستة أشهر مقارنة بين Azarga مع brinzolamide ومع timolol تستخدم وحدها في 523 مريضا. والثاني هو دراسة لمدة 12 شهرا مقارنة بين Azarga مع مزيج من timolol و dorzolamide (مثبط الأنهيدراز الكربونية آخر) في 437 مريضا. في كلا الدراستين ، كان المقياس الرئيسي للفعالية هو التغيير في IOP خلال الأشهر الستة الأولى من العلاج. تم قياس IOP في "ملليمتر من الزئبق" (mmHg).
ما هي الفوائد التي أظهرها Azarga خلال الدراسات؟
أثبتت Azarga أنها أكثر فعالية من المكونات النشطة الوحيدة المستخدمة وحدها وأظهرت فعالية مكافئة لمزيج من timolol و dorzolamide. في الدراسة الأولى ، تم تخفيض IOP من حوالي 21 ملم زئبق إلى 8.0 - 8.7 مم زئبق في المرضى الذين يستخدمون Azarga. وتمت مقارنة هذه التخفيضات مع 5.1 إلى 5.6 مم زئبق من أولئك الذين يستخدمون brinzolamide و 5.7 إلى 6.9 mmHg لأولئك الذين يستخدمون timolol. في الدراسة الثانية ، انخفض IOP من حوالي 26 ملم زئبقي بنحو 8.3 ملم زئبقي بعد ستة أشهر في كلا المجموعتين من المرضى.
ما هي المخاطر المرتبطة Azarga؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Azarga (وجدت بين 1 و 10 مرضى في 100) هي عسر الجماع (طعم مريض أو غريب في الفم) ، عدم وضوح الرؤية ، ألم العين ، تهيج العين وإحساس غريب الجسم في العينين. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Azarga ، انظر منشور الحزمة.
لا ينبغي أن يستخدم Azarga في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) للمواد الفعالة ، إلى أي من المواد الأخرى ، إلى حاصرات بيتا أخرى (مثل بعض الأدوية للقلب) أو إلى السلفوناميدات (على سبيل المثال بعض المضادات الحيوية) . لا ينبغي أن يستخدم الدواء من قبل المرضى الذين:
- كان لديهم الربو.
- تعاني من شكل شديد من أشكال مرض الانسداد الرئوي المزمن (وهو مرض يسبب تضيق المسالك الهوائية) ؛
- لديهم مشاكل قلبية معينة.
- لديهم حساسية شديدة تشمل الأنف والمسالك الهوائية.
- عرض الحماض hyperchloremic (الحموضة الزائدة في الدم الناجم عن الكثير من كلوريد) ؛
- لديهم مشاكل شديدة في الكلى.
للحصول على قائمة كاملة لقيود الاستخدام ، يرجى الرجوع إلى نشرة الحزمة.
يحتوي Azarga على كلوريد البنزالكونيوم الذي يحدد تغير لون العدسات اللاصقة اللينة. لذلك ، يجب على الأشخاص الذين يرتدون العدسات اللاصقة اللينة أن يكونوا حذرين.
لماذا تمت الموافقة على Azarga؟
لاحظت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن الجمع بين اثنين من المكونات النشطة من Azarga يبسط العلاج ويساعد المرضى على التمسك العلاج. وقد أثبتت اللجنة أن فوائد Azarga تفوق مخاطرها على خفض IOP في المرضى البالغين الذين يعانون من زرق مفتوح الزاوية أو ارتفاع ضغط الدم في العين الذي لا يضمن حيد ما يكفي للحد من IOP. أوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق للأزارجا.
معلومات أخرى عن Azarga:
في 25 نوفمبر 2008 ، منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي ل Azarga إلى مختبرات ألكون (المملكة المتحدة) المحدودة.
للحصول على النسخة الكاملة لـ EPAR من Azarga ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 10-2008.
