ما هو Evarrest وما الذي يستخدم؟
Evarrest هو منتج يستخدم في البالغين أثناء الجراحة لوقف النزيف ، في حين أن الطرق القياسية للسيطرة على النزيف غير كافية. وهو يتألف من مادة قابلة للامتصاص مغطاة على جانب واحد مع اثنين من المكونات النشطة ( الفيبرينوجين والثرومبين ) وتتوفر على شكل مصفوفة ختم 10.2 سم × 10.2 سم. أثناء العملية ، يتم قطع المصفوفات وفقًا للحجم والشكل اللازمين لإحكام منطقة النزيف.
كيفية استخدام Evarrest؟
يجب استخدام Evarrest فقط من قبل الجراحين ذوي الخبرة ، الذين سيقومون بتقييم الكمية التي سيتم استخدامها بناءً على حجم وموقع منطقة النزيف. يجب تطبيق طبقة واحدة فقط ، وتراكبها بمقدار 1-2 سم على الأنسجة غير النزفية المحيطة بها. يتكون Evarrest من مواد قابلة للامتصاص والتي لا تحتاج إلى إزالتها بعد الجراحة. يتم امتصاص المادة من قبل الجسم في غضون 8 أسابيع. ومع ذلك ، لا يجب ترك أكثر من وحدتين ، حيث لم يتم جمع المزيد من الخبرات بكميات أكبر.
كيف يعمل Evarrest؟
المكونات النشطة من Evarrest ، الفيبرينوجين والثرومبين ، والبروتينات المستخرجة من الدم ، المتورطين في عملية التخثر الطبيعية. يعمل الثرومبين عن طريق تقسيم الفيبرينوجين إلى وحدات أصغر تسمى الفيبرين ، والتي يتم تجميعها لاحقًا لتشكيل جلطات. عندما يتم تطبيق مصفوفة Evarrest على منطقة النزيف أثناء الجراحة ، فإن الرطوبة تسبب التفاعل بين المكونين الفعالين ، مما يؤدي إلى تشكيل سريع للجلطات. تسمح الجلطات للمصفوفة بالالتصاق بقوة أكبر للأنسجة ، مما يساعد على وقف النزيف.
ما هي الفائدة التي أظهرها Evarrest خلال الدراسات؟
وقد أظهرت الدراسات أن Evarrest فعالة في المساعدة على وقف النزيف أثناء الجراحة: في معظم المرضى توقف النزيف في غضون 4 دقائق. قارنت إحدى الدراسات مع Evarrest منتج آخر ، Surgicel ، في المرضى الذين يخضعون لجراحة البطن والصدر والحوض. في 98 ٪ (59 من أصل 60) من المرضى في مجموعة Evarrest ، توقف النزيف في غضون 4 دقائق (مع عدم تكرار النزيف خلال فترة مراقبة لمدة 6 دقائق) ؛ وقد لوحظت هذه النتيجة في 53 ٪ من الموضوعات التي عولجت Surgicel (16 من أصل 30). قارنت دراستان Evarrest مع التقنيات الجراحية المستخدمة عادة القياسية. في دراسة أجريت على المرضى الذين يخضعون لجراحة البطن والصدرية والحوض ، توقف النزيف في غضون 4 دقائق في 84٪ (50 من 59) من المرضى الذين عولجوا مع Evarrest ، مقارنة مع 31٪ (10 من 32) من المرضى المعالجين مع الأسلوب القياسي. ظهرت نتائج مماثلة من دراسة أجريت على المرضى الذين يخضعون لجراحة الكبد: توقف النزف في غضون 4 دقائق في 83٪ (33 من أصل 40) من المرضى الذين عولجوا مع Evarrest ، مقارنة بـ 30٪ (13 من 44) من المرضى الذين عولجوا باستخدام التقنية القياسية.
ما هي المخاطر المرتبطة Evarrest؟
ترتبط المضاعفات التي تحدث في المرضى الذين يعالجون مع Evarrest بشكل عام بالإجراء الجراحي والظروف السابقة ، وتشمل النزيف بعد العملية الجراحية وزيادة مستويات الفيبرينوجين في الدم. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Evarrest ، انظر منشور الحزمة. لا ينبغي أن تستخدم Evarrest لإصلاح إصابات جدران الأوعية الدموية الكبيرة ، لا ينبغي أن تطبق داخل الأوعية الدموية ويجب ألا تستخدم في الأماكن الضيقة (على سبيل المثال ، الفتحات في العظام). علاوة على ذلك ، لا ينبغي أن تستخدم في وجود عدوى نشطة أو في الأجزاء الملوثة.
لماذا تمت الموافقة على Evarrest؟
وجدت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن Evarrest كان فعالا في وقف النزيف أثناء الجراحة ، وأنه يمكن أن يكون بديلا مناسبا لمنتجات وتقنيات أخرى. كانت المضاعفات الملاحظة في الدراسات التي أجريت مع Evarrest عموما بسبب الإجراء الجراحي والظروف السابقة ، على الرغم من أن حالات تكرار النزف من المواقع التي استخدمت فيها مصفوفات Evarrest قد لوحظت. يجب استخدام Evarrest فقط عندما تكون الطرق القياسية للتحكم في النزيف غير كافية.
وخلصت لجنة CHMP إلى أن فوائد Evarrest أكبر من مخاطرها وأوصت بمنحها ترخيصًا للتسويق.
ما هي المعلومات التي لا تزال تنتظر إيفارست؟
تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Evarrest بأمان قدر الإمكان. بناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج وورقة معلومات Evarrest ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى.
مزيد من المعلومات حول Evarrest
في 25 سبتمبر 2013 ، منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لصالح Evarrest. للحصول على النسخة الكاملة لـ EPAR من Evarrest ، يرجى الرجوع إلى موقع الوكالة على الويب: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicine / European assessment reports reports. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Evarrest ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي. آخر تحديث لهذا الملخص: 09-2013
