ما هو Emend؟
Emend هو دواء يحتوي على المادة الفعالة aprepitant. يتوفر الدواء كبسولات (أبيض وأصفر: 40 مجم ، أبيض: 80 مجم ، أبيض و وردي: 125 مجم).
ما هو Emend المستخدمة ل؟
Emend هو مضاد للقىء ، (دواء يستخدم للوقاية من الغثيان والقيء).
يتم استخدام كبسولات المنطلق من 80 ملغ و 125 ملغ ، جنبا إلى جنب مع أدوية أخرى لمنع الغثيان والقيء عند البالغين الناجمة عن العلاج الكيميائي (الأدوية التي تدار لعلاج السرطان). يكون الإنبعاث فعالا في العلاج الكيميائي القائم على السيسبلاتين (عقار عالي المولدة) وفي العلاج الكيميائي مع ظهور معتدل لأعراض الغثيان والقيء (على أساس السيكلوفوسفاميد والدوكسوروبيسين والأيبيروبيسين). يجعل Emend العلاج الكيميائي أكثر احتمالا للمريض.
يتم استخدام كبسولات 40 ملغ لمنع الغثيان والقيء بعد العملية (PONV) في البالغين. الغثيان والقيء الذي يمكن أن يؤثر على المرضى بعد الجراحة.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يتم استخدام Emend؟
خلال العلاج الكيميائي ، الجرعة المعتادة من Emend هي قرص فموي 125 مجم ساعة واحدة قبل بدء العلاج الكيميائي. بعد العلاج الكيميائي ، يجب تناول كبسولة مقدارها 80 مجم يومياً لمدة يومين بعد ذلك. يجب أن يُعطى الإنطلاق دائمًا مع أدوية أخرى تمنع الغثيان والقيء (مثل الديكساميثازون) وخصوم 5HT3 (مثل ondasetron).
في حالة POVN ، الجرعة المعتادة هي كبسولة واحدة 40 ملغ تعطى خلال الثلاث ساعات السابقة لتخدير المريض.
يمكن أيضا أن تؤخذ على معد المعدة فارغة وينبغي ابتلاع الكبسولات كاملة.
كيف يعمل Emend؟
Emend هو مضاد لمستقبلات neurokinine (NK1) ، التي تمنع وجود مادة كيميائية موجودة في الجسم (المادة P) من الانضمام إلى مستقبلات NK1. عندما تنضم مادة P إلى هذه المستقبلات فإنها تسبب الغثيان والقيء. عن طريق منع المستقبلات ، يمكن لـ Emend أن يمنع الغثيان والقيء ، والذي يحدث غالبًا بعد العلاج الكيميائي أو كمضاعف للجراحة.
ما هي الدراسات التي أجريت على Emend؟
فيما يتعلق بالعلاج الكيميائي ، أجريت ثلاث دراسات رئيسية. شملت الدراستان الأوليتان 1،094 بالغًا عولجوا بالعلاج الكيميائي الذي شمل السيسبلاتين ، وشملت الدراسة الثالثة 866 مريضاً بسرطان الثدي عولجوا بمعالجات كيميائية تعتمد على سيكلوفوسفاميد مع أو بدون دوكسوروبيسين و epirubicin. درست الدراسات الثلاث فعالية Emend ، التي اتخذت بالاشتراك مع ديكساميثازون و ondasetrone مقارنة مع مجموعة قياسية من ديكساميثازون و ondasetron. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو عدد المرضى الذين يعانون من أعراض الغثيان أو القيء خلال خمسة أيام من العلاج الكيميائي.
فيما يتعلق ب PONV ، أجريت دراستان شملت 1727 مريضا ، معظمهم من النساء يخضعن لإجراءات أمراض النساء. قارنت في اثنين من القوة (40 و 125 ملغ) مقارنة مع eryasetron تدار عن طريق الحقن. وقامت الدراسات بقياس عدد المرضى الذين أعطوا "استجابة كاملة" ، أي الذين لم يتعرضوا للتجعيد ولم يحتاجوا إلى أي دواء آخر للسيطرة على الغثيان والقيء خلال 24 ساعة بعد الجراحة.
ما فائدة Emend المبين أثناء الدراسات؟
في دراسات العلاج الكيميائي ، أثبتت إضافة Emend إلى التركيبة القياسية أنها أكثر فعالية من التركيبة القياسية وحدها. بالنظر إلى نتائج الدراستين المتعلقتين بالعلاج الكيميائي مع سيسبلاتين ، فإن 68٪ من المرضى الذين يتناولون إيميند لم تظهر عليهم أعراض الغثيان أو القيء خلال خمسة أيام بعد العلاج (352 من 520) ، مقارنة بـ 48٪ من المرضى الذين لم يأخذوا الدواء. المنتج الطبي (250 من أصل 523). لوحظت فعالية Emend في خمس دورات أخرى من العلاج الكيميائي. في الدراسة مع العلاج الكيميائي مع تأثيرات مقيئة معتدلة ، 51 ٪ من المرضى الذين يتناولون Emend لم يواجهوا الغثيان أو التقيؤ (220 من أصل 433) ، مقارنة مع 43 ٪ من المرضى الذين لم يأخذوا الدواء (180 من أصل 424).
للوقاية من PONV ، أظهر Emend نفس الفعالية لل ondasetron. بالنظر إلى نتائج الدراستين معاً ، أعطى 55٪ من المرضى الذين تم إعطاؤهم في جرعات مقدارها 40 ملغ "استجابة كاملة" (298 من أصل 541) ، مقارنةً بـ 49٪ من المرضى الذين عولجوا بـ ondasetron (258 من أصل 526) .
ما هي المخاطر المرتبطة Emend؟
التأثير الجانبي الأكثر شيوعا المرتبطة بأخذ Emend في جميع الجرعات (الملاحظة بين 1 و 10 من 100 مريض) هو زيادة في إنزيمات الكبد. مع جرعات من 80 ملغ و 125 ملغ ، والآثار الجانبية الأخرى المسجلة بين 1 و 10 من أصل 100 مريض هي: الصداع ، والفواق ، والإمساك ، والإسهال ، وعسر الهضم (عسر الهضم)) ، والتجشؤ ، وفقدان الشهية ، وفقدان الشهية ، والوهن ( الضعف) أو التعب (التعب). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Emend ، انظر النشرة الحزمة.
لا ينبغي أن يستخدم هذا الأسلوب في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسيين) لأبريبتانت أو أي من المكونات الأخرى. لا ينبغي أن يؤخذ في جرعات 80 ملغ و 125 ملغ مع الأدوية التالية:
- بيموزيد (يستخدم لعلاج الأمراض العقلية) ،
- terfenadine ، astemizole (عادة ما يستخدم لعلاج أعراض الحساسية ، ويمكن شراء هذه الأدوية دون وصفة طبية) ؛
- سيسابريد (يستخدم للتخفيف من بعض الاضطرابات المعدية المعوية).
ينبغي استخدام الإنذار بحذر إذا ما تم تناوله مع أدوية أخرى. في المرضى الذين يتناولون Emend ، قد تنخفض فعالية موانع الحمل الفموية. لمزيد من المعلومات ، راجع ملخص خصائص المنتج (أيضًا جزء من EPAR).
لماذا تمت الموافقة على Emend؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Emend تفوق المخاطر للوقاية من PONV في البالغين والغثيان والقيء المبكر والمتأخر الناجم عن كل من العلاج الكيميائي للسرطان دموي للغاية و cisplatin المستندة إلى وهذا من العلاج الكيميائي الكيميائي معتدل في البالغين. وبناء على ذلك ، أوصت اللجنة بمنح إيمدنغ ترخيص تسويق.
مزيد من المعلومات حول Emend
في 12 نوفمبر 2003 ، منحت المفوضية الأوروبية شركة Merck Sharp & Dohme Ltd ترخيصًا صالحًا للتسويق صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي من أجل Emend. تم تجديد ترخيص التسويق في 11 نوفمبر 2008.
للحصول على النسخة الكاملة من تقييم EMEND (EPAR) انقر هنا. آخر تحديث: 11-2008
