ما هو Levemir؟
Levemir هو الحل للحقن الذي يحتوي على المادة الفعالة للأنسولين detemir. يتوفر في الخراطيش (PenFill) والأقلام المعبأة مسبقًا (FlexPen و InnoLet).
ما هو استخدام Levemir ل؟
يستخدم Levemir لعلاج البالغين والمراهقين والأطفال فوق سن 6 سنوات مع مرض السكري.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يتم استخدام Levemir؟
يتم إعطاء Levemir عن طريق الحقن تحت الجلد في جدار البطن (البطن) والفخذين والذراعين والكتفين أو الأرداف. Levemir هو الأنسولين طويل المفعول الذي يمكن استخدامه بالطرق التالية:
- مرة واحدة في اليوم بالاشتراك مع الأدوية المضادة لمرض السكر عن طريق الفم. يمكن إعطاؤه في أي وقت من اليوم ، شريطة أن يكون هو نفسه كل يوم. يجب تعديل جرعة Levemir وفقا لمستويات الجلوكوز (السكر) في دم كل مريض.
- بالاشتراك مع حقن الأنسولين مع عمل قصير أو سريع أثناء الوجبات. يجب أن تعطى Levemir مرة أو مرتين في اليوم ، وهذا يتوقف على احتياجات المريض.
يجب فحص مستوى جلوكوز الدم لدى المريض بانتظام للحصول على الحد الأدنى من الجرعة الفعالة.
كيف يعمل Levemir؟
داء السكري هو مرض يرجع إلى حقيقة أن الجسم لا ينتج ما يكفي من الأنسولين للسيطرة على مستوى الجلوكوز في الدم. Levemir هو الأنسولين بديل مشابه جدا لتلك التي ينتجها الجسم. يتم إنتاج المادة الفعالة في Levemir ، insemem detemir ، بواسطة طريقة تعرف باسم "تكنولوجيا الحمض النووي المؤتلف": يتم الحصول عليها من الخميرة المخصبة بجين (DNA) مما يجعلها قادرة على إنتاج detemir الانسولين.
يختلف الأنسولين ديتمير قليلاً عن الأنسولين البشري. هذا الاختلاف يؤدي إلى ابطأ امتصاصه في الكائن الحي مع أوقات أطول للوصول إلى الهدف في الكائن الحي ، مما يعني أن Levemir لديه عمل طويل الأمد. يعمل الأنسولين البديل مثل الأنسولين المنتج بشكل طبيعي ويساعد الجلوكوز على دخول الخلايا من الدم. من خلال التحكم في مستوى الجلوكوز في الدم ، يتم تقليل أعراض ومضاعفات مرض السكري.
ما هي الدراسات التي أجريت على Levemir؟
تمت دراسة Levemir في 1575 مريضًا مصابًا بالنوع الأول من داء السكري (حيث لا يستطيع البنكرياس إنتاج الأنسولين) وأكثر من 400 2 مريض مصاب بداء السكري من النوع 2 (حيث لا يستطيع الجسم استخدام الانسولين بفعالية). قارنت هذه الدراسات لوفمير مع الأنسولين البشري NPH (الأنسولين ذو المفعول المتوسط) أو الأنسولين glargine (الأنسولين طويل المفعول) الذي يعطى مرة أو مرتين في اليوم. تم إجراء حقن الانسولين سريع المفعول أيضا في أوقات الوجبات. في أربع من دراسات النوع الثاني من مرض السكري ، تم إعطاء واحد أو اثنين من الأدوية المضادة لمرض السكر عن طريق الفم للمرضى. وقامت جميع الدراسات بقياس مستوى مادة في الدم تسمى الهيموغلوبين الغليكوزيلاتي (HbA1c) ، مما يعطي مؤشرا على فعالية التحكم في مستوى الجلوكوز في الدم. لم يتم دراسة Levemir في الأطفال دون سن السادسة.
ما الفائدة التي أظهرها Levemir أثناء الدراسات؟
وكشفت الدراسات أن لوفيرم يتحكم في مستويات الجلوكوز في الدم بطريقة مشابهة للأنسولين NPH ، مع انخفاض مخاطر انخفاض مستويات الجلوكوز في الدم في الليل ودون زيادة الوزن. جنبا إلى جنب مع الأدوية المضادة لمرض السكر عن طريق الفم ، كما يفيمير تسيطر على مستويات الجلوكوز في الدم بطريقة مماثلة لجلارجين الأنسولين.
ما هي المخاطر المرتبطة بليفيرم؟
التأثيرات الجانبية الأكثر شيوعًا مع Levemir (تظهر بين 1 و 10 مرضى في 100) هي نقص سكر الدم (انخفاض مستويات الجلوكوز في الدم) وتفاعلات موقع الحقن (الألم والاحمرار والطفح الجلدي والالتهاب وكدمات الجلد والتورم والحكة ). بالنسبة للمرضى الذين يتناولون الأدوية المضادة لمرض السكر عن طريق الفم ، هناك أيضًا علامات حساسية بين 1 إلى 10 مرضى في 100. للحصول على قائمة كاملة بجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Levemir ، راجع منشور الحزمة.
لا ينبغي أن يستخدم Levemir في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) إلى detemir الانسولين أو أي من المكونات الأخرى. يجب أن تكون جرعات Levemir كافية عند إعطاء بعض الأدوية الأخرى التي قد يكون لها تأثير على مستويات الجلوكوز في الدم. القائمة الكاملة متاحة في نشرة الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Levemir؟
اعتبرت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Levemir لعلاج مرض السكري تفوق المخاطر. وبناء على ذلك ، أوصت اللجنة بمنح Levemir ترخيص تسويق.
مزيد من المعلومات حول Levemir
في 1 يونيو 2004 ، منحت المفوضية الأوروبية ترخيصًا ساريًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي من أجل Levemir إلى Novo Nordisk A / S. تم تجديد ترخيص التسويق في 1 يونيو 2009.
للحصول على النسخة الكاملة من EPAR من Levemir ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 06-2009
