ما هو ليداجا - Clormetine وما الذي يستخدم؟
ليداجا هو دواء يستخدم لعلاج البالغين المصابين بسرطان الجلد يسمى الفطر الفطري. يحتوي الدواء على المادة الفعالة Clormetine.
بما أن عدد مرضى سرطان الجلد منخفض ، يعتبر المرض "نادرًا" وقد تم تصنيف ليداجا على أنه "دواء يتيم" (وهو دواء يستخدم في الأمراض النادرة) في 22 مايو 2012.
ليداجا هو دواء "هجين". وهذا يعني أنه يشبه "دواء مرجعي" (في هذه الحالة Caryolysine) يحتوي على نفس المادة الفعالة ويستخدم لنفس الغرض. الفرق بين ليداجا و Caryolysine هو أن ليداجا متاح في هلام و Caryolysine كان متاحا كسائل ليتم تخفيفه قبل تطبيقه على الجلد.
كيفية استخدام ليداجا - Clormetine؟
يمكن الحصول على ليداجا فقط من خلال وصفة طبية. يجب بدء العلاج مع ليداجا من قبل طبيب يتمتع بخبرة كافية.
يتم تطبيق ليداجا ، الذي يتوفر كجيل ، مرة واحدة في اليوم في طبقة رقيقة على المناطق المصابة من الجلد. يجب تطبيقه بحذر لتجنب جعله ملامسا للمناطق غير المتأثرة بالمرض. يجب التوقف عن العلاج إذا أصيب المرضى بثور أو قرح مفتوحة. لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.
كيف يعمل ليداجا - Clormetine؟
تنتمي المادة الفعالة في ليداجا ، كلورمتين ، إلى مجموعة من الأدوية المضادة للسرطان تسمى "عوامل الألكلة". عوامل الألكلة تعمل عن طريق إلزام الحمض النووي للخلايا أثناء تقسيمها. والنتيجة هي أن الخلايا السرطانية لا يمكن أن تنقسم وتموت في النهاية.
ما فائدة ليداجا - Clormetine هو مبين أثناء الدراسات؟
وقد قدمت الشركة بيانات من الأدبيات المنشورة ، والتي تبين أن الكلورموتن ، المكون النشط ليداجا ، فعال في علاج ورم الغدد اللمفاوية الجلدي من النوع التائي الجلدي.
وعلاوة على ذلك ، وجدت دراسة أجريت على 260 مريضا أن ليداجا كان على الأقل فعالا مثل المرهم الذي يحتوي على نفس كمية clormetine. واعتبرت فعالية المرهم مماثلة لتلك الأدوية المرجعية ، Caryolysine. تم قياس فعالية كتحسين كامل أو جزئي في درجة "CAILS" ، والتي تأخذ في الاعتبار الخصائص المختلفة للسرطان ، مثل حجم ومظهر الآفة الجلدية. كان ليداجا فعالاً في 58٪ من المرضى (76 مريضاً من أصل 130) بعد ستة أشهر على الأقل من العلاج مقارنة بـ 48٪ من المرضى (62 من أصل 130) الذين استخدموا المرهم.
ما هي المخاطر المرتبطة ب Ledaka - Clormetine؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع ليداجا (التي قد تؤثر على أكثر من 1 من كل 10 أشخاص) هي التهاب الجلد (التهاب في الجلد مع احمرار ، طفح جلدي ، ألم وحرقان) ، عدوى جلدية وحكة. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار والقيود الجانبية ، انظر منشور الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Ledaga - Clormetine؟
قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن ليداجا قد ثبت أن لها خصائص سلامة وفعالية مماثلة مع Caryolysine ونوعية مرضية. ولذلك ، اعتبرت لجنة CHMP ، كما في حالة Caryolysine ، أن الفوائد تفوق المخاطر المحددة وأوصت بقبولها للاستخدام في الاتحاد الأوروبي.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Ledaga - Clormetine؟
ستقوم الشركة التي تقوم بتسويق ليداجا بتوفير المواد لتجنب التلامس العرضي مع الدواء ، خاصة في العيون وداخل الأنف والفم. تتكون هذه المادة من كيس بلاستيكي قابل للغلق للأطفال لتخزين الدواء بأمان في الثلاجة وفي بطاقة تنبيه المريض مع تعليمات حول كيفية تطبيق الدواء.
يجب أيضًا الإبلاغ عن التوصيات والاحتياطات التي يجب على العاملين الصحيين والمرضى اتباعها لضمان استخدام ليداجا بأمان وفعالية في ملخص خصائص المنتج وفي نشرة العبوات.
مزيد من المعلومات حول ليداجا - Clormetine
للحصول على النسخة الكاملة من EPAR لداغا ، يرجى الرجوع إلى موقع الوكالة على الإنترنت: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European evaluation reports reports. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع ليداجا ، اقرأ نشرة الطرد (جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
يمكن الاطلاع على ملخص رأي لجنة المنتجات الطبية اليتيمة بخصوص ليداجا على الموقع الإلكتروني للوكالة: ema.europa.eu/Find medicine / الأدوية البشرية / تصنيف الأمراض النادرة.
