ما هو سومافيرت؟
يتكون SOMAVERT من مسحوق ومذيب ليتم مزجهما معاً للحصول على محلول للحقن. يحتوي SOMAVERT على المادة الفعالة pegvisomant (10 ، 15 أو 20 ملغ / مل).
ما هو SOMAVERT المستخدمة؟
يستخدم SOMAVERT لعلاج المرضى الذين يعانون من ضخامة النهايات (اضطراب هرموني نادر بسبب الإفراط في إنتاج هرمون النمو من الغدة النخامية ، والتي عادة ما تؤثر على البالغين في منتصف العمر).
يستخدم SOMAVERT في المرضى الذين لم يستجيبوا بشكل مناسب للجراحة أو العلاج الإشعاعي أو العلاج بالعقاقير مع نظائر somatostotin (نوع آخر من الأدوية المستخدمة في علاج ضخامة النهايات).
لأن عدد المرضى الذين يعانون من ضخامة النهايات منخفض ، يعتبر المرض نادرًا وقد تم تعيين SOMAVERT "دواء يتيم" (وهو دواء يستخدم في الأمراض النادرة) في 14 فبراير 2001.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يتم استخدام SOMAVERT؟
يجب أن يبدأ العلاج مع SOMAVERT تحت إشراف طبيب من ذوي الخبرة في علاج ضخامة النهايات. يتم إعطاء SOMAVERT عن طريق الحقن تحت الجلد (تحت الجلد).
يتلقى المريض جرعة أولية من 80 ملغ تحت إشراف طبي. بعد ذلك ، يجب إعطاء 10 ملغ من الدواء مرة واحدة في اليوم ، عن طريق الحقن تحت الجلد. يجوز للمريض نفسه أو الشخص الذي يعتني به حقن SOMAVERT بعد تلقي التعليمات المناسبة من الطبيب أو الممرضة. يجب على الطبيب قياس الاستجابة كل أربعة إلى ستة أسابيع ، وإذا لزم الأمر ، ضبط الجرعة. يجب ألا تتجاوز الجرعة القصوى 30 ملغ / يوم.
كيف يعمل SOMAVERT؟
تتظاهر ضخامة النهايات لأن الغدة النخامية ، وهي الغدة الموجودة في الجزء السفلي من الدماغ ، تنتج هرمونات النمو الزائدة ، وعادة ما تكون نتيجة لورم حميد. هرمون النمو هو المسؤول عن نمو الكائن الحي أثناء الطفولة والمراهقة.
في ضخامة النهايات ، يؤدي هذا الإنتاج الزائد إلى نمو غير طبيعي للعظام وتكثيف الأنسجة الرخوة (على سبيل المثال ، اليدين والقدمين) ؛ وهو أيضا سبب لأمراض القلب وغيرها من الاضطرابات. إن المادة الفعالة في SOMAVERT ، pegvisomant ، تشبه إلى حد كبير هرمون النمو البشري ، ولكنها مصممة لمنع المستقبلات التي يرتبط بها هرمون النمو عادة. بهذه الطريقة ، يمنع هرمون النمو من أن يكون فعالاً. وبالتالي ، فإن SOMAVERT قادرة على منع حدوث تطورات غير طبيعية غير مرغوبة وغير ذلك من الاضطرابات النموذجية في النهايات.
يتم إنتاج Pegvisomant من خلال طريقة تعرف باسم "تكنولوجيا الحمض النووي المؤتلف": يتم الحصول عليها من البكتيريا التي تم فيها إدخال الجين (DNA) مما يجعلها قادرة على إنتاج المادة.
ما هي الدراسات التي أجريت على SOMAVERT؟
تمت دراسة SOMAVERT في 112 مريضا يعانون من ضخامة النهايات خلال دراسة لمدة 12 أسبوعا.
وتمت مقارنة ثلاث جرعات مخدرات مختلفة (10 ، 15 أو 20 ملغ / يوم) مع الدواء الوهمي (علاج وهمي). تم قياس فعالية المعالجة من خلال مقارنة مستويات IGF-I (عامل النمو الشبيه بالأنسولين 1) في بداية الدراسة وفي نهايتها. وينظم عامل IGF-1 هرمون النمو البشري ومسؤول عن نمو الجسم.
ما فائدة SOMAVERT الموضح خلال الدراسات؟
خفضت SOMAVERT مستويات IGF-1 عند جميع الجرعات التي تم اختبارها. كانت قيمة IGF-I ضمن الحدود الطبيعية في نهاية الدراسة (الأسبوع 12) في 38.5 ٪ ، 75 ٪ و 82 ٪ من المرضى الذين عولجوا ، على التوالي ، مع 10 ، 15 أو 20 ملغ / يوم من SOMAVERT (مقارنة مع 9.7 ٪ من المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي).
ما هي المخاطر المرتبطة بـ SOMAVERT؟
كانت الآثار غير المرغوب فيها الأكثر شيوعا مع SOMAVERT خلال التجربة السريرية ردود الفعل في موقع الحقن (ينظر في 11 ٪ من المرضى) ، والتعرق (7 ٪) ، والصداع (6 ٪) والوهن (فقدان القوة). والطاقات ، 6 ٪). طور بعض المرضى الذين عولجوا بـ SOMAVERT أضداد هرمون مضادة للنمو (بروتينات أنتجها الجسم استجابةً للدواء). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع SOMAVERT ، انظر منشور الحزمة.
لا ينبغي أن تستخدم SOMAVERT في المرضى الذين لديهم حساسية شديدة (حساسية) ل pegvisomant أو أي من المكونات الأخرى. لوحظ اختطار انخفاض سكر الدم (انخفاض مستوى السكر في الدم) لدى مرضى السكري الذين يتلقون SOMAVERT ؛ لذلك ، في هؤلاء المرضى قد يكون من الضروري تعديل العلاج المضاد للسكري.
لماذا تمت الموافقة على SOMAVERT؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد SOMAVERT تفوق المخاطر في علاج المرضى الذين يعانون من ضخامة النهايات الذين لم يستجيبوا بشكل مناسب للجراحة و / أو العلاج الإشعاعي والذين للعلاج المناسب أثبت علم الصيدلة مع نظائر somatostotine غير فعالة في تطبيع تركيزات IGF-I أو لم يكن التسامح. وأوصت اللجنة بمنح SOMAVERT إذن تسويق.
مزيد من المعلومات حول SOMAVERT
في 13 نوفمبر 2002 ، منحت المفوضية الأوروبية شركة Pfizer Limited تخويلاً سائقيًا صالحًا لـ SOMAVERT صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. تم تجديد التفويض في 13 نوفمبر 2007.
انقر هنا لتسجيل الحالة الطبية اليتيمة لـ SOMAVERT.
للحصول على إصدار EPAR الكامل لـ SOMAVERT ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 11-2007.
