ما هو Zinplava - Bezlotoxumab وما هو؟
Zinplava هو دواء يستخدم في البالغين الذين يعانون من العدوى بسبب بكتيريا تسمى Clostridium difficile ، والتي تسبب الإسهال الشديد. يتم استخدامه لمنع نوبات الإسهال في المستقبل في المرضى الذين يتناولون المضادات الحيوية لعلاج العدوى الصعبة C. والذين هم في خطر كبير من إعادة تقديم العدوى.
كيف يتم Zinplava - Bezlotoxumab المستخدمة؟
Zinplava متاح كمركز ليتم تحويله إلى محلول للتسريب (بالتنقيط) في الوريد. يتم إعطاؤه كغسول واحد يدوم حوالي ساعة واحدة. الجرعة الموصى بها هي 10 ملغ لكل كيلوغرام من وزن الجسم.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية. لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.
كيف يعمل Zinplava - Bezlotoxumab؟
تنتج البكتيريا الصعبة السموم التي تتلف الغشاء المخاطي في الأمعاء مما يسبب الإسهال ، والتي يمكن أن تكون شديدة. بعد الإصابة الأولية ، يمكن أن تستمر بعض الأشكال الخاملة للبكتيريا (الجراثيم) في الجسم وتنتج في نهاية المطاف سمومًا أخرى ، مما يؤدي إلى عودة الأعراض.
Bezlotoxumab هو جسم مضاد وحيدة النسيلة (نوع من البروتين) مصمم للارتباط بهذه السموم ، مما يعرقل عملهم وبالتالي يمنع المزيد من الضرر وحدوث الإسهال.
ما فائدة Zinplava - Bezlotoxumab هو موضح خلال الدراسات؟
وقد ثبت أن الزنبلافا ، خلال المعالجة بالمضادات الحيوية ، أكثر فاعلية من العلاج الوهمي (العلاج الوهمي) في منع حدوث نوبة جديدة من الإسهال تسببها العدوى الصعبة في دراستين رئيسيتين شملت ما مجموعه 655 مريضاً. تم تعريف حلقة جديدة من الإسهال بأنها 3 أو أكثر من عمليات الإخلاء البراز في 24 ساعة أو أقل.
في الدراسة الأولى ، كان 17 ٪ من المرضى الذين عولجوا مع Zinplava (67 مريضا من أصل 386) يعانون من حلقة جديدة من الإسهال في 12 أسبوع بعد العلاج مقارنة مع 28 ٪ من المرضى الذين تلقوا علاجا وهميا (109 من أصل 395). في الدراسة الثانية ، كانت النسب المئوية 16 ٪ (62 من أصل 395) ل Zinplava و 26 ٪ (97 من أصل 378) للدواء الوهمي. ولوحظ التأثير بشكل خاص في المرضى المعرضين لخطر أكبر من تكرار العدوى الصعبة C. (مثل المرضى كبار السن أو الذين يعانون من ضعف في جهاز المناعة).
ما هي المخاطر المرتبطة Zinplava - Bezlotoxumab؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Zinplava (ينظر في أكثر من 4 مرضى في 100) هم المرضى (الغثيان) والإسهال والحمى والصداع. وقد لوحظت آثار مماثلة في المرضى الذين عولجوا مع الدواء الوهمي.
للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Zinplava وحدودها ، انظر منشور الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Zinplava - Bezlotoxumab؟
وقد تبين أن Zinplava فعالة في منع تكرار العدوى الصعبة C. ، وخاصة في المرضى المعرضين لخطر تكرار العدوى (الذي يحدث في حوالي 15-35 ٪ من الحالات ويصعب علاجها بشكل خاص ). عموما Zinplava جيد التحمل مع آثار جانبية مماثلة لتلك التي شوهدت في المرضى الذين عولجوا مع الدواء الوهمي.
قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Zinplava أكبر من مخاطرها وأوصت بأن تتم الموافقة على استخدامها في الاتحاد الأوروبي.
ما هي التدابير التي يجري اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال ل Zinplava - Bezlotoxumab؟
تم تضمين التوصيات والاحتياطات التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى من أجل استخدام Zinplava بأمان وفعالية في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة.
مزيد من المعلومات حول Zinplava - Bezlotoxumab
للحصول على EPAR كامل من Zinplava ، قم بزيارة موقع الوكالة على الانترنت: ema.europa.eu/Find الطب / الأدوية البشرية / تقارير التقييم العامة الأوروبية. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Zinplava ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
