Opgenra - heptotermin

ما هو Opgenra؟

Opgenra هو دواء يحتوي على المادة الفعالة eptotermin alfa الواردة في قاربين ، واحد يحتوي على alptotermin alfa والآخر يحتوي على مادة تسمى carmellose. يتم استخدام مساحيق اثنين لإعداد "تعليق" (السائل الذي يحتوي على جسيمات صلبة داخله) من الاتساق فطيرة لزراعتها داخل الجسم.

ما هو Opgenra المستخدمة؟

يستخدم Opgenra في البالغين الذين يعانون من الانزلاق الفقاري spondylolisthesis ، وهو مرض تسقط فيه فقرة قطنية (واحدة من عظام العمود الفقري السفلي) إلى الأمام ولم تعد تتماشى مع الفقرات الواردة أدناه. يمكن أن تسبب هذه الحالة الألم وعدم الاستقرار والمشاكل بسبب الضغط الممارس على الأعصاب بما في ذلك الوخز والخدر والضعف وصعوبة التحكم في بعض العضلات. يمكن علاج الانزلاق الفقاري جراحياً لدمج (ضم) الفقرة المتراكبة والجزء الأسفل من نقطة الانزلاق.

يستخدم Opgenra حصرا في المرضى الذين خضعوا سابقا لتطعيم ذاتي غير ناجح (الطعم العظمي المأخوذ من عظمة أخرى من نفس المريض ، عادة الورك) أو في المرضى الذين لا يستطيعون الخضوع لهذه الجراحة.

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف يتم استخدام Opgenra؟

يجب أن يستخدم Opgenra فقط من قبل جراح مؤهل بشكل مناسب. خلال الجراحة ، يطبق الجراح أبجيجرا مباشرة على جانبي الفقرة الفقرتين لتسهيل تكوين أنسجة عظمية جديدة والسماح باندماج الفقرات.

كيف يعمل Opgenra؟

المادة الفعالة في Opgenra ، eptotermin alfa ، تعمل على العظم. وهو نسخة طبق الأصل من بروتين osteogenic 1 ، ويسمى أيضًا بروتين morphogenic bone 7 (BMP-7) ، وهو بروتين ينتج بشكل طبيعي من الجسم ويساهم في تكوين أنسجة عظمية جديدة. بمجرد زرعها ، يحفز إبتوتيرمين ألفا تشكيل عظام جديدة ، مما يساعد على دمج الفقرتين في المرضى الذين يعملون على الانزلاق الفقاري.

يتم إنتاج Eptotermin alfa مع ما يسمى بـ "تكنولوجيا الحمض النووي المؤتلف" ، وذلك بإدخال جين (DNA) في الخلايا التي تصبح قادرة على إنتاج heptotermin alfa. يعمل ال alpبوتيرمين ألفا البديل بالطريقة نفسها كما هو الحال مع BMP-7 المنتجة طبيعيا.

وقد أذن الاتحاد الأوروبي (الاتحاد الأوروبي) سبتوتمارين ألفا منذ مايو 2001 في دواء Osigraft ، والذي يستخدم لإصلاح كسور الساق.

ما هي الدراسات التي أجريت على Opgenra؟

تم اختبار تأثيرات الأوبجرا لأول مرة في النماذج التجريبية قبل دراستها على البشر. كما استخدمت الشركة بعض البيانات المستخدمة في ذلك الوقت للحصول على تصريح Osigraft.

وكان Opgenra موضوع دراسة رئيسية أجريت على 336 مريضا الذين اضطروا إلى الخضوع لعملية جراحية في العمود الفقري للانزلاق الفقاري. جميع المرضى كانوا مناسبين لزرع ذاتي. قارنت الدراسة التدخلات التي أجريت مع Opgenra مع التدخل الذي يتم عن طريق التطعيم الذاتي. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو عدد المرضى الذين تم علاجهم بنجاح بعد عامين. اعتبر العلاج "ناجحًا" إذا كان التصوير الشعاعي مرئيًا في أنسجة العظم بين الفقرتين المعنيتين وإذا أظهر المريض تحسناً في الإعاقة ، دون الحاجة إلى مزيد من العلاج للعمود الفقري ، ولا توجد آثار جانبية خطيرة ولا تدهور الأعراض الناجمة عن الضغط على الأعصاب.

كما قدمت الشركة الأدلة الواردة في المنشورات العلمية المنشورة عن المرضى الذين عولجوا في الولايات المتحدة (الولايات المتحدة الأمريكية) ، حيث تمت الموافقة على الدواء لاندماج العمود الفقري منذ عام 2004.

ما فائدة Opgenra هو موضح أثناء الدراسات؟

في الدراسة الرئيسية ، لم يكن Opgenra فعالة مثل الكسب الذاتي في المرضى الذين يتناسبون مع العلاج الأخير. بعد عامين ، كان العلاج مع Opgenra ناجحا في 39 ٪ من المرضى ، مقارنة مع 49 ٪ من المرضى الذين يعانون من التطعيم الذاتي.

على الرغم من فعالية أقل ، من الدراسة والمطبوعات المنشورة ، ظهرت أدلة كافية لاستخدام Opgenra في المرضى الذين فشلت في التطعيم الذاتي أو في المرضى غير مناسب لهذا التدخل. بالإضافة إلى ذلك ، يتمتع Opgenra ببعض المزايا على التطعيم الذاتي ، بما في ذلك أوقات التشغيل الأقصر ، وفقدان أقل للدم وألم أقل.

ما هي المخاطر المرتبطة Opgenra؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Opgenra (بين ما بين 1 و 10 مرضى في 100) هي التحجر المتغاير (تكوين العظم خارج منطقة الانصهار) و pseudoarthrosis (نقص الانصمام الشوكي). هناك أيضا آثار جانبية في 1-10 المرضى في 100 عملية جراحية في العمود الفقري نفسها ، والتي تشمل العدوى بعد العملية ، تفزر (فتح) من الجرح ، ناز واحمرار (احمرار في الجلد). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Opgenra ، انظر منشور الحزمة.

لا ينبغي أن يستخدم Opgenra في المرضى الذين قد يكونون حساسين تجاه βH أو أي من المكونات الأخرى. يجب أيضًا عدم استخدامه في المجموعات التالية:

1. المرضى الذين يعانون من أمراض المناعة الذاتية (مرض ناجم عن حقيقة أن نظام المناعة في الجسم يهاجم الأنسجة الطبيعية) ؛
2. المرضى الذين يعانون من عدوى نشطة في الموقع تعمل أو تعرضوا للإصابة المتكررة ؛
3. المرضى الذين يعانون من تغطية الجلد غير كافية أو تدفق الدم في موقع العملية ؛
4. المرضى الذين عولجوا في السابق بأدوية تحتوي على BMP ؛
5. مرضى السرطان أو أثناء علاج السرطان ؛
6. لا يزال يتم تدريب المرضى الذين لديهم عظام ، مثل الأطفال والمراهقين.

لماذا تمت الموافقة على Opgenra؟

قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Opgenra هي أكبر من مخاطره على الانصهار العمود الفقري القطني الخلفي في المرضى البالغين الذين يعانون من الانزلاق الفقاري في حالات فشل الغدة الذاتية السابقة أو موانع لمثل هذا العلاج. أوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق لأوبجرا.

ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن لـ Opgenra؟

تلتزم الشركة التي تصنع Opgenra بتقديم مجموعة أدوات تعليمية وأقراص فيديو رقمية للتدريس الذاتي للجراحين في مختلف البلدان الأعضاء ، بما في ذلك معلومات عن سلامة Opgenra وتذكير لإعداد واستخدام الدواء خلال العملية. كما تعهدت الشركة بتقديم دراسات طويلة الأجل إلى CHMP لتقييم سلامة وفعالية الدواء وكيفية استخدامه في الظروف الحقيقية.

معلومات أخرى عن Opgenra:

في 19 فبراير 2009 ، منحت المفوضية الأوروبية ترخيصًا ساريًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لصالح Opgenra إلى Howmedica International S. de RL.

للحصول على النسخة الكاملة لـ EPAR من Opgenra ، انقر هنا.

آخر تحديث لهذا الملخص: 11-2008.