Samsca - tolvaptan

ما هو سامسا؟

Samsca هو الدواء الذي يحتوي على المادة الفعالة tolvaptan. وهي متوفرة على شكل أقراص زرقاء (مثلثية: 15 ملغ ، مستديرة: 30 مجم).

ما الذي يستخدمه Samsca؟

يستخدم Samsca لعلاج البالغين الذين يعانون من نقص صوديوم الدم (مستويات الصوديوم منخفضة بشكل استثنائي في الدم) الناجمة عن حالة تسمى "متلازمة الإفراز غير المناسب للهرمون المضاد لإدرار البول" (SIADH). يحدث SADH عندما يكون هناك كمية مفرطة من هرمون يسمى "الهرمون المضاد لإدرار البول" أو "vasopressin" ، مما يقلل من هروب البول عن طريق الاحتفاظ بالماء في الدم. هذا يؤدي إلى تخفيف الدم ، وخفض بالتالي من مستوى الصوديوم.

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف يستخدم سامسا؟

يجب البدء في العلاج مع Samsca في المستشفى حتى يتمكن أخصائيو الرعاية الصحية من تحديد الجرعة الأنسب ورصد مستوى الصوديوم في الدم وحجم الدم.

الجرعة الأولية هي 15 ملغ مرة واحدة في اليوم. يمكن زيادته بحد أقصى 60 مجم مرة في اليوم للوصول إلى مستوى مناسب من حجم الصوديوم والدم. يجب ابتلاع أقراص كاملة مع كوب من الماء. لا يمكن أن تؤخذ مع عصير الجريب فروت.

كيف يعمل سامسا؟

الأشخاص الذين يعانون من SIADH تحتوي على كمية من vasopressin ، مما يؤدي إلى انخفاض في إنتاج البول وتخفيف الدم. المادة الفعالة في Samsca ، tolvaptan ، هي مضاد لمستقبلات vasopressin 2. وهذا يعني أنه يحجب نوعًا من المستقبلات (وهو البروتين) الذي يرتبط به vasopressin ، وهو هرمون. منع هذا المستقبل ، Samsca ، يمنع vasopressin من تأثيره. هذا يؤدي إلى زيادة في إنتاج البول ، مما يقلل من كمية المياه ويزيد من مستوى الصوديوم في الدم.

ما هي الدراسات التي أجريت على Samsca؟

تم اختبار آثار Samsca لأول مرة في النماذج التجريبية قبل دراستها في البشر.

تمت مقارنة Samsca مع الدواء الوهمي (علاج وهمي) في دراستين رئيسيتين شملت 424 بالغًا يعانون من انخفاض مستويات الصوديوم بسبب SIADH وحالات أخرى مثل مشاكل الكبد والقلب. المقياس الرئيسي للفاعلية كان مستند على التغيير في

كمية الصوديوم في الدم في أول 30 يومًا من العلاج. كما درست الدراسة على وجه التحديد تأثير العلاج في مجموعات المرض المختلفة.

ما الفائدة التي أظهرها Samsca أثناء الدراسات؟

كان Samsca أكثر فعالية من العلاج الوهمي في زيادة مستويات الصوديوم في الدم في جميع الأمراض ، ولكن أيضا في المرضى الذين يعانون من SIADH مقارنة مع أولئك الذين يعانون من مشاكل في الكبد أو القلب.

في بداية الدراسة ، بلغت مستويات الصوديوم حوالي 129 ملمول / لتر. في المرضى الذين يعانون من SIADH ، تم زيادة مستويات في المتوسط بمقدار 4.8 مللي مول / لتر في اليوم الرابع في أولئك الذين عولجوا مع Samsca ، مقارنة مع 0.2 ملمول / لتر في أولئك الذين يتلقون العلاج الوهمي. في اليوم 30 ، ازداد الصوديوم في المتوسط بمقدار 7.4 ملي مول / لتر في المرضى الذين عولجوا مع Samsca ، مقارنة مع 1.5 ملي مول / لتر في المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي.

ما هي المخاطر المرتبطة Samsca؟

الآثار الجانبية التي قد تحدث أكثر شيوعا مع Samsca (ينظر في أكثر من 1

المريض على 10) هي عطشان والغثيان. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Samsca ، راجع منشور الحزمة.

لا ينبغي أن تستخدم Samsca في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) tolvaptan أو أي من المكونات الأخرى. يجب عدم استخدامه في المرضى الذين يعانون من فقر الدم (عدم القدرة على التبول) ، وحجم الدم محدود للغاية ، وانخفاض مستويات الصوديوم في الدم مع حجم الدم المحدود ، وفرط صوديوم الدم (مستويات عالية بشكل مفرط من الصوديوم في الدم) أو في المرضى الذين لا يستطيعون العطش. يجب أن تستخدم أيضا في النساء الحوامل أو المرضعات.

لماذا تمت الموافقة على Samsca؟

قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Samsca هي أكبر من مخاطره على علاج المرضى البالغين مع نقص صوديوم الدم الثانوي إلى SIADH. أوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق لشركة Samsca.