يرجى ملاحظة: الطب لم يعد معتمد
ما هو الأكسجين؟
Onsenal هو دواء يحتوي على المادة الفعالة celecoxib. وهي متوفرة كبسولات بيضاء (200 ملغ و 400 ملغ).
ما هو Onsenle المستخدمة ل؟
يستخدم أونسنال لتقليل عدد الاورام الحميدة في المرضى الذين يعانون من داء السلائل الغدي العائلي (FAP). وهو مرض وراثي يتسبب في "بوليبات معوية غدية في الأمعاء" ، وهي زوائد تنتشر من البطانة الداخلية للقولون أو المستقيم (الأمعاء الغليظة). يستخدم الأونسنال بالإضافة إلى الجراحة (لإزالة البوليبات) والمراقبة بالمنظار (لمعرفة ما إذا كانت البوليبات تتطور باستخدام منظار داخلي ، أنبوب رفيع يسمح للطبيب بالنظر داخل الأمعاء).
نظرًا لأن عدد مرضى FAP منخفض ، يعتبر المرض "نادرًا" وقد تم تصنيف الأكسسينال على أنه "دواء يتيم" (وهو دواء يستخدم لعلاج الأمراض النادرة).
20 نوفمبر 2001.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يستخدم الأونسنال؟
الجرعة الموصى بها من الأونسنتال هي 400 ملغ مرتين في اليوم مع وجبات الطعام. يجب أن يستمر العلاج الطبي المعتاد للمرضى الذين يعانون من FAP.
في المرضى الذين يعانون من مرض الكبد المعتدل ، ينبغي أن تكون نصف جرعة أونيستال. لا ينبغي إعطاء الأكسجين للمرضى الذين يعانون من مشاكل كبدي أو كلوي شديدة. في المرضى الذين يتحلل جسمهم ببطء الترساني ، قد تكون هناك حاجة لجرعة أولية أقل. الجرعة اليومية القصوى الموصى بها من Onsenal هي 800 ملغم.
كيف يعمل الأوتستال؟
المادة الفعالة في أونسنال ، سيليكوكسيب ، هي "عقاقير مضادة للالتهاب غير الستيرويدية" (NSAID) التي تنتمي إلى مجموعة "cyclooxygenase2 (COX-2)". تمنع المادة إنزيم COX-2 مع ما يترتب عليه من انخفاض في إنتاج البروستاجلاندينات ، وهي المواد التي تدخل في عمليات مثل الالتهاب ونشاط العضلات الملساء (العضلات التي تؤدي وظائف تلقائية مثل فتح وإغلاق الأوعية الدموية). تم العثور على COX-2 بتركيزات عالية في الاورام الحميدة الغدية القولون والمستقيم. عن طريق منع نشاط COX-2 ، يساعد celecoxib على الإبطاء
تشكيل الورم منعهم من تطوير إمدادات الدم وزيادة معدل موت الخلايا.
ما هي الدراسات التي أجريت على Onsenal؟
تمت دراسة الأكسنال في دراسة رئيسية واحدة لـ 83 مريض بالغ مع FAP حيث تم مقارنة جرعتين من الأكسسينال مع العقار الوهمي (علاج وهمي). في هذه الدراسة ، كان لدى 25 مريضا القولون السليمة ، ولكن بقية المرضى قد تم استئصال كامل أو جزء من القولون بالجراحة. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو انخفاض عدد الاورام الحميدة في منطقة معينة من جدار القولون والمستقيم بعد ستة أشهر من العلاج. درست دراسة أخرى آثار أونسنال على 18 طفلاً مع FAP.
ما فائدة اوكسينال الموضح خلال الدراسات؟
كان الأكسجين بجرعة 400 ملغ مرتين في اليوم أكثر فعالية من العلاج الوهمي. في البالغين ، بعد ستة أشهر ، قلل الأكسنال متوسط عدد الأورام الحميدة بنسبة 28 ٪ ، في حين انخفض العدد بنسبة 5 ٪ في المرضى الذين يتناولون العلاج الوهمي. خفضت أونسيونال أيضا عدد من الاورام الحميدة في الأطفال الذين يعانون من FAP.
ما هي المخاطر المرتبطة Onsenal؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع الأكسجينال (التي تظهر في أكثر من مريض واحد في 10) هي ارتفاع ضغط الدم (ارتفاع ضغط الدم) والإسهال. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها باستخدام Onsenal ، راجع نشرة الحزمة.
لا ينبغي استخدام الأكسجين في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لسيليكوكسيب ، لأي من المكونات الأخرى أو السلفوناميدات (مثل بعض المضادات الحيوية). لا ينبغي استخدامه في المرضى الذين يعانون من قرحة نشطة أو نزيف في المعدة أو الأمعاء أو في المرضى الذين لديهم ردود فعل من نوع الحساسية بعد تناول الأسبرين أو عقار مضاد للالتهاب غير الستيرويدي (NSAID) بما في ذلك مثبط آخر لـ COX-2 . يجب عدم إعطاء الأكسجين للنساء الحوامل أو النساء اللواتي لديهن إمكانات لإنجاب الأطفال ، ما لم يستخدمن وسائل منع الحمل الفعالة ، أو للنساء المرضعات. يجب عدم استخدامه في المرضى الذين يعانون من مرض شديد في الكبد أو الكلى ، مع مرض يسبب التهاب الأمعاء أو مع بعض المشاكل التي تؤثر على القلب أو الأوعية الدموية. للحصول على قائمة كاملة بالقيود ، انظر نشرة الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على برنامج Onsenal؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Onsenal تفوق مخاطره للحد من عدد من الاورام الحميدة المعوية الغدية في FAP ، كعلاج مساعد للجراحة ومراقبة التنظير. ولاحظت اللجنة أنه لم يتم العثور على أي آثار للأكسجين على خطر الإصابة بسرطان الأمعاء. أوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق لـ Onsenal.
وقد أذن Onsenal تحت "ظروف استثنائية". هذا يعني أنه منذ ندرة المرض ، لم يكن من الممكن الحصول على معلومات كاملة عن الأكسسينال. ستقوم وكالة الأدوية الأوروبية بمراجعة المعلومات الجديدة التي قد تكون متاحة في كل عام ، وسيتم تحديث هذا الملخص إذا لزم الأمر.
ما هي المعلومات التي لا تزال تنتظر أون سنسال؟
وقد اضطلعت الشركة التي تصنع الأكسنال بإجراء دراسة على مرضى FAP لجمع المزيد من المعلومات حول سلامة وفعالية الدواء. وافقت الشركة مؤخرًا على مراجعة بروتوكول هذه الدراسة وتقديم تفاصيل التنقيحات المقترحة إلى CHMP للمراجعة. كما ستقدم الشركة تقريرا عن التقدم المحرز في الدراسة ، بما في ذلك جميع معلومات السلامة وتقرير دراسة كاملة بمجرد الانتهاء من ذلك.
معلومات أخرى حول Onsenal:
في 17 أكتوبر 2003 ، منحت المفوضية الأوروبية ترخيصًا تسويقيًا صالحًا لـ Onsenal صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. حامل تصاريح التسويق هو Pfizer Limited. تم تجديد ترخيص التسويق في 17 أكتوبر 2008.
للحصول على ملخص رأي لجنة المنتجات الطبية اليتيمة على اونسنال ، انقر هنا.
للحصول على النسخة الكاملة من الـ (اوسكار) ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 07-2009.
