المخدرات

أوبريما - قاعدة براميبكسول

ما هو أوبريما؟

Oprymea هو دواء يحتوي على قاعدة pramipexole الفعالة في المادة. وهي متوفرة كأقراص بيضاء (الجولة: 0.088 مجم ، 0.7 ملغ و 1.1 ملغ ، البيضاويات: 0.18 ملغ و 0.35 ملغ).

Oprymea هو دواء عام. ويعني هذا أنه مشابه لـ "دواء مرجعي" مأذون به بالفعل في الاتحاد الأوروبي (الاتحاد الأوروبي) يسمى سيفلر (المعروف أيضا باسم Mirapexina). لمزيد من المعلومات حول الأدوية الجنيسة ، اطّلع على الأسئلة والأجوبة بالنقر هنا.

ما هو Oprymea المستخدمة؟

يستخدم Oprymea لعلاج مرض باركنسون ، وهو اضطراب عقلي تقدمي يسبب الزلزال ، وتباطؤ في الحركة وتصلب العضلات. يمكن استخدام الأوبريما بمفرده أو بالاشتراك مع ليفودوبا (دواء آخر لمرض باركنسون) ، في أي مرحلة من مراحل المرض بما في ذلك المراحل النهائية عندما يصبح تأثير ليفودوبا أقل فعالية.

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف يستخدم الأوبريما؟

يجب أن تؤخذ أقراص Oprymea بالماء ، مع أو بدون طعام. الجرعة الأولية هي 0.088 ملغ ثلاث مرات في اليوم. كل خمسة إلى سبعة أيام يجب زيادة الجرعة حتى يتم التحكم في الأعراض دون التسبب في آثار جانبية لا يمكن تحملها. الجرعة اليومية القصوى هي 1.1 ملغ ثلاث مرات في اليوم. ينبغي أن تدار أوبريما أقل في المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكلى. إذا تمت مقاطعة العلاج لأي سبب من الأسباب ، يجب أن تنخفض الجرعة تدريجيا.

لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.

كيف يعمل Oprymea؟

المادة النشطة في الأوبريما ، براميبكسول ، هي ناهض الدوبامين الذي يحاكي عمل الدوبامين. الدوبامين هو مادة تستخدم لنقل الرسائل ، الموجودة في مناطق الدماغ التي تتحكم في الحركة والتنسيق. في المرضى الذين يعانون من مرض باركنسون ، تبدأ الخلايا التي تنتج الدوبامين في الموت ، مما يؤدي إلى انخفاض في كمية الدوبامين في الدماغ. وبالتالي يفقد المرضى القدرة على التحكم في حركتهم بشكل موثوق. Pramipexole يحفز الدماغ كما يفعل الدوبامين ، مما يسمح للمرضى بالتحكم في حركاتهم والحد من علامات وأعراض مرض باركنسون ، بما في ذلك الرعشة والصلابة والحركة البطيئة.

ما هي الدراسات التي أجريت على أوبريما؟

لأن الأوبريما دواء عام ، لم تظهر الدراسات سوى أنه مكافئ بيولوجي للأدوية المرجعية (التي تنتج نفس المستويات من المادة الفعالة في الجسم).

ما هي المخاطر المرتبطة بأوبريما؟

لأن الأوبريما دواء عام ومتوازن بيولوجياً مع الدواء المرجعي ، يفترض أن منافع ومخاطر الدواء هي نفسها.

لماذا تمت الموافقة على Oprymea؟

استنتجت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أنه وفقا لمتطلبات لوائح الاتحاد الأوروبي ، وقد ثبت أن Oprymea أن تكون ذات جودة مماثلة وأن تكون التكافؤ الحيوي ل Sifrol. ومن ثم ، ترى لجنة CHMP ، كما في حالة Siprol ، أن الفوائد تفوق المخاطر المحددة. أوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق لأوبريما.

مزيد من المعلومات حول Oprymea

في 12 سبتمبر 2008 ، أصدرت المفوضية الأوروبية ترخيصًا تسويقيًا لأوبريما صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي إلى KRKA، dd، Novo mesto.

للحصول على النسخة الكاملة من التقييم (EPAR) الخاص بـ Oprymea ، انقر هنا.

يمكن أيضًا الاطلاع على EPAR الكامل للمنتج الطبي المرجعي على موقع EMEA.

آخر تحديث لهذا الملخص: 07-2008.