ما هو بيمفولا - follitropin alfa؟
Bemfola هو دواء يحتوي على المادة الفعالة follitropin alfa . يتم استخدامه لعلاج المجموعات التالية من المواضيع:
- النساء غير القادرات على الإباضة ولا يستجيبن للعلاج باستخدام سترات كلوميفين (دواء آخر يحفز المبيضين على إنتاج البويضات) ؛
- النساء اللواتي يخضعن لتقنيات المساعدة على الإنجاب (علاج الخصوبة) مثل الإخصاب في المختبر. يدار Bemfola لتحفيز المبيضين لإنتاج أكثر من بيضة واحدة في وقت واحد ؛
- النساء اللواتي يعانين من قصور حاد (مستويات منخفضة جدا) من الهرمون الملوتيني (LH) ومن جريب هرمون محفز (FSH). يتم إعطاء Bemfola مع دواء يحتوي على LH لتحفيز البويضات حتى تنضج في المبيضين ؛
- الرجال الذين يعانون من قصور الغدد التناسلية قصور الغدد التناسلية (مرض نادر يتميز العجز الهورموني). يستخدم Bemfola مع الجونادوتروبين المشيمي البشري (hCG) لتحفيز إنتاج الحيوانات المنوية.
Bemfola هو دواء "biosimilar". وهذا يعني أنه كان ينبغي أن يكون مشابهاً للطب البيولوجي ("الطب المرجعي") الذي تم الترخيص له بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU). الدواء المرجعي لمفولا هو GONAL-f. لمزيد من المعلومات حول الأدوية الحيوية ، راجع الأسئلة والأجوبة بالنقر هنا.
كيف يستخدم Bemfola - follitropin alfa؟
Bemfola متاح كحل للحقن في قلم مملوء مسبقا. لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية ويجب أن يبدأ العلاج تحت إشراف طبيب لديه خبرة في علاج اضطرابات الخصوبة.
يدار Bemfola عن طريق الحقن تحت الجلد مرة واحدة في اليوم. تعتمد الجرعة وتكرار إدارة Bemfola على الاستخدام المتوقع له وعلى استجابة المريض للعلاج. بعد الحقن الأول ، يمكن للمريض أو شريكه إجراء الحقن بشكل مستقل ، بشرط أن يكونوا متحمسين ومثقفين ومع إمكانية اللجوء إلى نصيحة الخبير.
لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.
كيف يعمل بيمفولا - follitropin alfa؟
المادة الفعالة في Bemfola ، follitropin alfa ، هي نسخة من هرمون FSH الطبيعي. في الكائن الحي ، ينظم FSH الوظيفة الإنجابية: في المرأة يحفز إنتاج البويضات في المبيض ، بينما في الرجال يحفز إنتاج الحيوانات المنوية بواسطة الخصيتين.
في الماضي ، تم استخراج FSH المستخدمة في الأدوية من البول. يتم إنتاج follitropin alfa الموجود في دواء Bemfola وفي الطب المرجعي بواسطة طريقة تعرف باسم "تقنية DNA المؤتلف": يتم الحصول عليها من الخلايا التي تم إدخال الجين بها (DNA) والذي يسمح لها بإنتاج FSH البشري. .
ما فائدة Bemfola - follitropin alfa التي تظهر أثناء الدراسات؟
تمت مقارنة Bemfola مع GONAL-F في دراسة رئيسية شملت 372 امرأة تخضع لتقنيات المساعدة على الإنجاب. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو عدد البويضات التي تم جمعها. وقد ثبت أن Bemfola قابلة للمقارنة مع الدواء المرجعي ، GONAL-F. ووجدت الدراسة أن Bemfola كانت فعالة مثل GONAL-F في تحفيز المبايض أثناء تقنيات المساعدة على الإنجاب ، حيث تم جمع 11 بيضة في المتوسط من الأدوية.
ما هي المخاطر المرتبطة Bemfola - follitropin الفا؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Bemfola (التي قد تؤثر على أكثر من 1 من كل 10 أشخاص) هي تفاعلات حقن الحقن (ألم ، حمامي ، ورم دموي ، تورم أو تهيج). في النساء ، تلاحظ أيضا أكياس المبيض (كيس السائل في المبيضين) والصداع في أكثر من 1 من كل 10 مرضى.للحصول على قائمة كاملة من الآثار غير المرغوب فيها مع Bemfola ، انظر منشور الحزمة. لا ينبغي أن يستخدم Bemfola في الأشخاص الذين لديهم حساسية شديدة (حساسية) إلى follitropin alfa أو FSH أو أي سواغ آخر. لا ينبغي أن يستخدم في المرضى الذين يعانون من الغدة النخامية أو تحت المهاد أو الرئتين أو الرحم أو المبيضين. يجب عدم استخدامه في المرضى الذين لا يمكن الحصول على استجابة فعالة ، مثل أولئك الذين لديهم فشل في المبيض أو الخصية أو النساء اللاتي لا ينصح بحملهن لأسباب طبية. في النساء لا ينبغي أن تستخدم Bemfola في وجود المبيض الموسع أو الكيس ليس بسبب مرض المبيض المتعدد الكيسات ، أو نزيف مهبلي غير مفسر. للحصول على قائمة كاملة بالقيود ، انظر نشرة الحزمة. في بعض النساء قد المبالغة في حفز المبايض. وتسمى هذه الظاهرة "متلازمة فرط تنبيه المبيض". يجب أن يكون الأطباء والمرضى على دراية بهذا الاحتمال. لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Bemfola - follitropin alfa؟
قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أنه وفقا لمتطلبات الاتحاد الأوروبي للمنتجات الطبية البيوسيميلار ، ثبت أن Bemfola لديها جودة ، والسلامة والفعالية الشخصية قابلة للمقارنة مع GONAL-F. ولذلك ، اعتبرت لجنة CHMP ، كما في حالة GONAL-f ، أن الفوائد تفوق المخاطر المحددة وأوصت بمنح ترخيص التسويق لـ Bemfola. أوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق لـ Bemfola.
ما هي التدابير التي يجري اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Bemfola - follitropin alfa؟
تم تطوير خطة إدارة المخاطر لضمان استخدام Bemfola بأمان قدر الإمكان. وبناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزم الخاصة بـ Bemfola ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى. يمكن العثور على مزيد من المعلومات في ملخص خطة إدارة المخاطر.
مزيد من المعلومات حول Bemfola - follitropin alfa
في 27 مارس 2014 ، منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق صالحًا ل Bemfola صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Bemfola ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي. آخر تحديث لهذا الملخص: 03-2014.
