Victoza - ليراجلوتيد

ما هو فيكتوزا؟

Victoza هو عبارة عن محلول للحقن يحتوي على الليراغلوتيد المكون النشط ، متوفر في أقلام مملوءة مسبقاً (6 مجم / مل).

ما هو Victoza المستخدمة ل؟

يشار إلى Victoza للمرضى البالغين الذين يعانون من مرض السكري من النوع 2 (السكري المعتمد على الأنسولين) للسيطرة على مستوى الجلوكوز (السكر) في الدم. يستخدم Victoza مع:

• الميتفورمين أو sulphonylurea (الأدوية المضادة للداء) ، في المرضى الذين يعانون من عدم كفاية تحكم نسبة السكر في الدم على الرغم من الجرعة القصوى المسموح بها من الميتفورمين أو حيد السلفونيلوريا ؛

• الميتفورمين والسلفونيل يوريا أو الميتفورمين وثيازوليدينديون (مجموعة أخرى من الأدوية المضادة للمرض) في المرضى الذين يعانون من عدم كفاية السيطرة على نسبة السكر في الدم على الرغم من العلاج مع اثنين من المخدرات.

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية

كيف يتم استخدام Victoza؟

تتم إدارة Victoza مرة واحدة في اليوم ويمكن حقنها تحت الجلد (تحت الجلد) في البطن أو الفخذ أو الذراع العلوي. يمكن تناول الدواء في أي وقت ، بغض النظر عن وجبات الطعام ، ويفضل في نفس الوقت كل يوم.

الجرعة الأولي من Victoza هي 0.6 ملغ. بعد أسبوع على الأقل ، يجب زيادة الجرعة إلى 1.2 ملغ. بالنسبة لبعض المرضى ، يمكن زيادة الجرعة إلى 1.8 ملغ ، بعد أسبوع آخر ، لتحسين السيطرة على مستويات الجلوكوز في الدم.

في الحالات التي تتم فيها إضافة فيوزوزا إلى ميتفورمين أو علاج ثيا زوليدين ديون ، ليس من الضروري تغيير جرعات هذه الأدوية. إذا تمت إضافة Victoza للعلاج باستخدام sulphonylurea ، فسيكون على الطبيب أن يقرر ما إذا كان يجب خفض جرعة السلفونيل يوريا للحد من خطر نقص سكر الدم (انخفاض السكر في الدم).

كيف يعمل Victoza؟

داء السكري من النوع 2 هو مرض لا ينتج فيه البنكرياس كمية كافية من الأنسولين للسيطرة على مستوى الجلوكوز (السكر) في الدم أو عندما يكون الجسم غير قادر على استخدام الأنسولين بشكل فعال. المادة الفعالة في Victoza، liraglutide، هي "محاكاه incretino": وهي تعمل بطريقة مشابهة ل incretins (الهرمونات المنتجة في الأمعاء) عن طريق زيادة كمية الأنسولين التي يطلقها البنكرياس ردا على الغذاء. هذا يساعد على الحفاظ على مستويات الجلوكوز في الدم تحت السيطرة.

ما هي الدراسات التي أجريت على Victoza؟

تم اختبار تأثيرات Victoza لأول مرة في النماذج التجريبية قبل دراستها في البشر.

تم تحليل الدواء في خمس دراسات رئيسية لـ 3 978 من البالغين المصابين بالنوع الثاني من السكري ، وهم:

• دراسة أحادية تقارن فيوزوزا ، تدار بمفردها ، مع غليميبيريد (سولفونيلوريا) ؛

• دراستان "العلاج المزدوج" التي قارنتا Victoza بالاشتراك مع الميتفورمين أو Victoza في تركيبة مع glimepiride مع الميتفورمين أو glimepiride مأخوذة مع الغفل (علاج وهمي) ؛

• دراستان "العلاج الثلاثي" التي قارنت Victoza في تركيبة مع الميتفورمين و glimepiride أو rosiglitazone (thiazolidinedione) ، مع العلاجات التي شملت الغفل أو دواء آخر مضاد للتكرير بدلا من Victoza.

كان المؤشر الرئيسي للفعالية هو التغير في كمية المادة الموجودة في الدم المسمى الهيموجلوبين الغليكوزيلاتي (HbA1c) بعد ستة أشهر أو سنة واحدة. يقدم HbA1c دلالة على درجة السيطرة على جلوكوز الدم.

ما الفائدة التي اكتسبها Victoza خلال الدراسات؟

كانت التوليفات بما في ذلك Victoza أكثر فعالية في السيطرة على جلوكوز الدم مقارنة مع التركيبات التي لم يظهر فيها الدواء. العلاجات المزدوجة التي تحتوي على Victoza و metformin أو sulphonylurea سمحت بتخفيض HbA1c حوالي 1٪ ، بينما لم يتم تسجيل أي نقص في غياب Victoza. وقد أتاحت العلاجات الثلاثة التي تحتوي على الميتفورمين وسلفونيل يوريا أو ثيا زوليدين ديون تخفيضًا بنسبة 1.3-1.5٪ مقارنة بإنخفاض قدره 0.5٪ أو أقل دون Victoza. في وحيد ، تم العثور أيضا على انخفاض HbA1c أكبر مع Victoza من مع glimepiride. ومع ذلك ، لم تكن الدراسة كافية لإثبات استخدام Victoza في العلاج الأحادي.

ما هي المخاطر المرتبطة Victoza؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Victoza ، تستخدم في تركيبة مع أدوية أخرى مضادة لمرض السكري (في أكثر من 1 مريض في 10) هي هبوط سكر الدم (انخفاض مستوى الجلوكوز في الدم) ، الصداع ، الغثيان والإسهال. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Victoza ، راجع نشرة الحزمة.

لا ينبغي أن تستخدم Victoza في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) ل liraglutide أو أي من المكونات الأخرى.

لماذا تمت الموافقة على Victoza؟

قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Victoza تفوق مخاطرها في علاج البالغين مع داء السكري من النوع 2 لتحقيق السيطرة نسبة السكر في الدم في العلاج المزدوج ، في تركيبة مع الميتفورمين أو sulphonylurea ، أو في العلاج الثلاثي المخدرات بالاشتراك مع الميتفورمين وسلفونيلوريا أو ثيا زوليدين ديون. وبناء على ذلك ، أوصت اللجنة بمنح Victoza ترخيص تسويق.