InductOs - dibotermin alfa

ما هو InductOs؟

InductOs عبارة عن مجموعة نباتية تتكون من مسحوق محلول يحتوي على العنصر النشط dibotermin alfa ، وهو مذيب ومصفوفة (اسفنج كولاجين).

ما هو InductOs المستخدمة ل؟

يستخدم InductOs للمساعدة في نمو العظام. يمكن استخدامه في الحالات التالية:

1. جراحة انصهار العمود الفقري القطني. وهو نوع من العمليات التي يتم إجراؤها لتخفيف آلام الظهر الناجمة عن قرص فقري متضرر: يتم إزالة القرص الذي يفصل بين فقرتين (عظام العمود الفقري) ويتم دمج الفقرات معًا (معًا). يستخدم InductOs مع قفص معدني خاص لتصحيح وضع العمود الفقري. في هذا النوع من التدخل ، يمكن استخدام InductOs بدلاً من تطعيم عظمي ذاتي (زرع يتم فيه أخذ العظم المزروع من جزء آخر من جسم المريض أو متبرع) في المرضى البالغين الذين تعرضوا على الأقل 6 أشهر لعلاج آفة القرص دون الخضوع لعمليات جراحية.
2. علاج كسور الساق. يتم استخدام InductOs كعلاج مكمل للمعالجة القياسية ولمعالجة الكسور. يتم استخدام الدواء فقط عندما لا يتطلب مسمار تثبيت العظم التوسيع (تثقيب لوضع الظفر).

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف يتم استخدام InductOs؟

يجب استخدام InductOs من قبل جراح متخصص في هذا المجال. InductOs يجب إعادة تشكيلها في محلول قبل الاستخدام ، ثم توزيعها على المصفوفة. يجب عليك الانتظار 15 دقيقة على الأقل (ولكن ليس أكثر من ساعتين). ولذلك فمن الممكن أن تقطع المصفوفة وفقا للأبعاد اللازمة قبل الاستخدام. بشكل عام ، محتويات مجموعة كافية. في عملية انصهار العمود الفقري القطني ، يتم إزالة القرص الفقري التالف واستبداله بأقفاص معدنية تحتوي على InductOs. تقوم الأقفاص المعدنية بإصلاح موضع الفقرة و InductOs يحفز نمو العظم بين الفقرتين للانضمام إليها بشكل دائم في الموضع الصحيح. لكسر الساق ، يتم تطبيق InductOs حول العظام المكسورة لتعزيز الشفاء.

كيف يعمل InductOs؟

المادة الفعالة في InductOs ، dibotermin alfa ، تعمل على بنية العظم. إنها نسخة من بروتين يسمى بروتين العظام المورفوجيني 2 (BMP-2) ، والذي ينتج بشكل طبيعي من الجسم والذي يشجع على تكوين أنسجة عظمية جديدة. عند تطبيقه ، يحفز ديبوتيرمين ألفا العظم حول المصفوفة لإنتاج أنسجة جديدة. يتطور العظم الجديد من المصفوفة ، التي تختفي تدريجياً. يتم إنتاج ديبوتيرمين ألفا من خلال طريقة تعرف باسم "تكنولوجيا الحمض النووي المؤتلف": يتم الحصول عليها من الخلايا التي تم فيها إدخال الجين (DNA) الذي يسمح لها بإنتاج هذه المادة. Dibotermin alfa يعمل تماما مثل البروتينات BMP-2 المنتجة بشكل طبيعي من قبل الجسم.

ما هي الدراسات التي أجريت على InductOs؟

تمت دراسة InductOs في 279 مريضا يخضعون لجراحة انصباب العمود الفقري القطني. وتمت مقارنة الانصهار في العمود الفقري مع InductOs إلى الانصهار التي أجريت مع الكسب غير المشروع العظام مع الأنسجة المأخوذة من الورك أثناء الجراحة. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو تأكيد انصهار الفقرات عن طريق الفحص الإشعاعي وتحسين الألم والعجز الذي أبلغ عنه المريض ، بعد عامين من التدخل.

وقد درس InductOs في 450 المرضى الذين يعانون من كسر في الساق. تم مقارنة InductOs مع الرعاية القياسية وكان القياس الرئيسي للفعالية عدد المرضى الذين لم يحتاجوا إلى مزيد من العلاج لعلاج كسر عظام الساق (مثل ترقيع العظام أو استبدال المسامير داخل النقي المستخدمة في العظام معا) في السنة التالية للتدخل.

ما فائدة InductOs التي تظهر أثناء الدراسات؟

في اندماج العمود الفقري ، أثبتت InductOs نفس فعالية ترقيع العظام. بعد عامين من الجراحة ، 57٪ من المرضى (69 من أصل 122) عولجوا باستخدام InductOs للعلاج ، مقارنة مع 59٪ (78 من أصل 133) مريض يخضعون لتطعيم العظام.

في المرضى الذين يعانون من كسر في الساق ، كان استخدام InductOs بالإضافة إلى الرعاية القياسية أكثر فعالية من الرعاية العادية وحدها في الحد من مخاطر فشل العلاج. 46٪ من المرضى الذين تلقوا الرعاية القياسية يحتاجون إلى جراحة إضافية في غضون عام لشفاء الكسر ، مقارنة مع 26٪ من المرضى الذين تلقوا أيضًا InductOs.

ما هي المخاطر المرتبطة InductOs؟

في جراحة العمود الفقري ، فإن الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع InductOs (المشاهدة في أكثر من مريض في 10) هي إصابات عرضية ، ألم عصبي (ألم في النهايات العصبية) ، ألم أسفل الظهر واضطرابات العظام (على سبيل المثال ، تأخر الشفاء) ، والتي ومع ذلك ، يتم ملاحظتها بشكل متكرر في المرضى الذين يتلقون الرعاية القياسية. في جراحة كسر عظمة الساق ، فإن الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع InductOs (المشاهدة في أكثر من مريض واحد في 10) هي الألم والعدوى. العدوى هي أكثر شيوعا مع InductOs من العلاج القياسي عندما يتم إصلاح عظام المريض باستخدام مسامير داخل النقي موقعة. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها باستخدام InductOs ، راجع نشرة الحزمة.

لا ينبغي أن تستخدم المحاثة InductOs في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لـ dibotermin alfa أو أي من المكونات الأخرى. يجب أيضًا عدم إعطاء InductOs إلى:

1. المرضى لا يزالون ينمون؛
2. المرضى الذين تم تشخيصهم بالسرطان أو الذين يخضعون لعلاج السرطان ؛
3. المرضى الذين يعانون من تفشي العدوى في نقطة الجراحة ؛
4. المرضى الذين لا يتم تزويد منطقة كسرهم بكمية كافية من الدم ؛
5. المرضى المصابين بالكسور المتعلقة بأمراض أخرى ، على سبيل المثال ، الكسور الناجمة عن مرض باجيت أو الأورام.

لماذا تمت الموافقة على InductOs؟

قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد InductOs تفوق مخاطرها على الانصهار الأمامي القطني الأمامي (L4 - S1) بدلا من الكسب غير المشروع الذاتي للعظام ولعلاج الكسور الصدمة من الساق في المرضى البالغين ، بالإضافة إلى العلاج المعتاد. وبناء على ذلك ، أوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق للمنتج.

مزيد من المعلومات حول InductOs:

منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لشركة InductOs إلى شركة Wyeth Europa Ltd. في 9 سبتمبر 2002. تم تجديد ترخيص التسويق في 9 سبتمبر 2007.

للحصول على النسخة الكاملة لـ EPAR من InductOs ، انقر هنا.

آخر تحديث لهذا الملخص: 06-2008.