ما هو ثيمانكس؟
Thymanax هو دواء يحتوي على المادة الفعالة agomelatine ومتاح كأقراص صفراء برتقالية مطولة (25 مجم).
ما هو Thymanax المستخدمة ل؟
Thymanax يستخدم لعلاج الاكتئاب الشديد عند البالغين. الاكتئاب الشديد هو المرض الذي يسبب أولئك الذين يعانون من اضطرابات المزاج التي تتداخل مع الحياة اليومية. تشمل الأعراض غالبًا الحزن العميق ، والشعور بعدم الجدوى ، وفقدان الاهتمام بالأنشطة المفضلة ، واضطرابات النوم ، والشعور بالبطء ، ومشاعر القلق ، والتغيرات في الوزن.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يتم استخدام Thymanax؟
الجرعة الموصى بها من Thymanax هي حبة واحدة في اليوم ، تؤخذ قبل الذهاب إلى الفراش ، مع أو بدون طعام. إذا لم يحدث تحسن في الأعراض بعد أسبوعين ، فقد يزيد الطبيب الجرعة إلى لوحين يتم تناولهما معاً قبل الذهاب إلى الفراش. ينبغي علاج المرضى المكتئبين لمدة ستة أشهر على الأقل لضمان اختفاء الأعراض.
يجب مراقبة الكبد المريض عن طريق إجراء فحص الدم في بداية العلاج وبعد حوالي 6 و 12 و 24 أسبوعا بعد ذلك. كما يجب إجراء فحوصات الكبد في حالة الأعراض التي قد تشير إلى بداية مشاكل في الكبد. يجب إيقاف العلاج إذا ظهرت مستويات غير طبيعية من إنزيمات الكبد من اختبارات الدم. في هذه الحالة ، سيتم تكرار اختبار الدم حتى تعود هذه المستويات إلى وضعها الطبيعي.
لم يكن تأثير Thymanax إيجابيًا في المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا واضحًا ، فيجب استخدامه بحذر لدى المرضى من هذه الفئة العمرية. وينبغي أيضا استخدامه بحذر في المرضى الذين يعانون من مشاكل الكلى الحادة أو المتوسطة. لا ينبغي أن يستخدم الدواء في المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكبد.
كيف يعمل ثيمانكس؟
المادة الفعالة في Thymanax ، agomelatine ، هي مضاد للاكتئاب وتعمل بطريقتين: من خلال تحفيز مستقبلات MT1 و MT2 ، التي يتم تنشيطها عادة بواسطة الميلاتونين ، وبواسطة حجب مستقبلات 5-HT2C ، التي يتم تنشيطها عادة بواسطة الناقل العصبي 5 hydroxytryptamine (المعروف أيضا باسم "السيروتونين"). ويعتقد أن هذا يؤدي إلى زيادة في مستويات الدوبامين والنورادرينالين بين الخلايا العصبية في مناطق الدماغ التي تشارك في التحكم في المزاج. ويعتقد أن هذا يساهم في التخفيف من أعراض الاكتئاب. يمكن أيضًا استخدام Thymanax لتطبيع مراحل نوم المريض.
ما هي الدراسات التي أجريت على Thymanax؟
تم اختبار تأثيرات Thymanax لأول مرة في النماذج التجريبية قبل دراستها في البشر.
تمت مقارنة Thymanax مع الدواء الوهمي (علاج وهمي) خلال خمس دراسات قصيرة الأجل الرئيسية التي شملت ما مجموعه 1893 من البالغين يعانون من الاكتئاب الشديد. وشملت ثلاث من الدراسات المرضى الذين عولجوا بمضادات الاكتئاب الأخرى ، أو فلوكستين أو الباروكستين ، كمقارن نشط. أدرجت مجموعات مع المقارنة النشط للتحقق من قدرة الدراسة على قياس فعالية الأدوية في علاج الاكتئاب. كان المقياس الرئيسي لفعالية جميع الدراسات الخمس هو التغيير في الأعراض بعد ستة أسابيع ، تم قياسه من خلال مقياس قياسي للاكتئاب ، مقياس تقييم هاملتون للاكتئاب (أو HAM-D ، مقياس هاملتون لتقييم الاكتئاب) . كما عرضت الشركة نتائج دراسة أخرى تقارن بين ثيمانكس مع سيرترالين (مضاد اكتئاب آخر).
قارنت دراستان رئيسيتان أخريان قدرة Thymanax وهمي لمنع عودة ظهور الأعراض في 706 مرضى يعانون من الاكتئاب التي كانت تسيطر عليها سابقا مع Thymanax. كانت المعلمة الرئيسية فعالية عدد المرضى الذين يعانون من تكرار الأعراض في 24 إلى 26 أسبوعا من العلاج.
ما فائدة Thymanax الموضحة خلال الدراسات؟
في الدراسات قصيرة المدى ، كان ثيمانكس أكثر فعالية من العلاج الوهمي في الدراستين اللتين لم يتم استخدامهما للمقارنة النسبية. في الدراسات الثلاث الأخرى ، التي استخدمت فيها المقارنة النشطة ، لم تكن هناك فروق في النتائج بين المرضى الذين عولجوا مع ثيماناكس والذين عولجوا بدواء وهمي. ومع ذلك ، في اثنين من هذه الدراسات ، لم يلاحظ أي آثار فلوكستين أو الباروكستين ، مما يجعل تفسير النتائج صعبة. أشارت الدراسة الإضافية إلى أن أغوميلاتين كان أكثر فعالية من سيرترالين ، مع فارق في درجة HAM-D بـ 1.68 بعد ستة أسابيع.
في الأول من الدراسات طويلة المدى ، لم يكن هناك فرق بين Thymanax وهمي في منع ظهور الأعراض خلال 26 أسبوعا من العلاج. ومع ذلك ، أظهرت الدراسة الثانية أن الأعراض عادت للظهور في 21 ٪ من المرضى الذين عولجوا مع Thymanax خلال 24 أسبوعًا (34 من 165) ، مقارنة بـ 41٪ من مرضى الغفل (72 من أصل 174).
ما هي المخاطر المرتبطة Thymanax؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لثيمانكس (التي تظهر بين 1 و 10 مرضى في 100) هي الصداع ، الدوخة ، النعاس ، الأرق ، الصداع ، الغثيان ، الإسهال ، الإمساك ، آلام في الجزء العلوي من البطن (آلام المعدة) ، فرط التعرق (فرط التعرق) التعرق) ، وآلام الظهر ، والتعب ، وزيادة انزيمات الكبد والقلق. بالنسبة للجزء الأكبر ، كانت الآثار الجانبية خفيفة أو معتدلة وحدثت خلال أول أسبوعين من العلاج. قد تكون بعض هذه المرتبطة الاكتئاب المريض أكثر من Thymanax نفسها. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Thymanax ، راجع منشور الحزمة.
لا ينبغي أن يستخدم Thymanax في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لأغوميلاتين أو أي من المكونات الأخرى. لا ينبغي أن يستخدم Thymanax في المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكبد ، مثل تليف الكبد (تندب الكبد) أو مرض الكبد النشط. لا ينبغي أن تستخدم أيضا في المرضى الذين يتناولون الأدوية التي تبطئ انهيار Thymanax في الجسم ، مثل فلوفوكسامين (مضاد للاكتئاب آخر) وسيبروفلوكساسين (مضاد حيوي).
لا ينبغي أن تستخدم Thymanax أيضا في المرضى المسنين المصابين بالخرف.
لماذا تمت الموافقة على Thymanax؟
لاحظت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Thymanax في علاج الاكتئاب قد تكون أقل من تلك التي لوحظت مع مضادات الاكتئاب الأخرى. ومع ذلك ، مع الأخذ بعين الاعتبار أن الدواء يتميز بأسلوب عمل جديد ، وعدد محدود من الآثار الجانبية ومظهر سلامة مختلف مقارنة بمضادات الاكتئاب الموجودة ، خلصت اللجنة إلى أن Thymanax يمكن أن يكون علاجًا صالحًا لبعض المرضى ، بشرط أنه غالباً ما يتحكم في وظائف الكبد. ولذلك قرر فريق CHMP أن فوائد Thymanax تفوق مخاطره في علاج نوبات الاكتئاب الكبرى
في البالغين. أوصت اللجنة بمنح Thmanmanax تصريح تسويق.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن لـ Thymanax؟
في وقت تسويق Thymanax ، ستقوم الشركة المنتجة له بتوفير مواد تدريبية لأولئك الذين يصفونها. ستوضح هذه المواد سلامة الدواء ، وعلى وجه الخصوص التأثيرات المحتملة على الكبد والتفاعلات مع الأدوية الأخرى.
معلومات أخرى عن Thymanax:
منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لشركة Thymanax إلى Servier (Ireland) Industries Ltd في 19 فبراير 2009.
للحصول على إصدار EPAR الكامل لـ Thymanax ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 12-2008.
