Rasitrio - Aliskiren / أملوديبين / هيدروكلوروثيازيد

يرجى ملاحظة: الطب لم يعد معتمد

ما هو Rasitrio - أليسِكيرين / أملوديبين / هيدروكلوروثيازيد؟

Rasitrio هو الدواء الذي يحتوي على المواد الفعالة aliskiren ، أملوديبين وهيدروكلوروثيازيد. يتوفر على شكل أقراص ذات التركيزات التالية: 150/5 / 12.5 mg؛ 300/5 / 12.5 ملغ ؛ 300/5/25 ملغ ؛ 300/10 / 12.5 ملغ ؛ و 300/10/25 ملغ.

ما هو Rasitrio المستخدمة ل؟

يستخدم Rasitrio لعلاج ارتفاع ضغط الدم الأساسي (ارتفاع ضغط الدم) في المرضى البالغين الذين يتم التحكم بالفعل في ضغط الدم بشكل كاف مع مزيج من aliskiren و amlodipine و hydrochlorothiazide مع إعطاء نفس الجرعة في نفس الوقت. يشير مصطلح "أساسي" إلى أن ارتفاع ضغط الدم ليس له أسباب واضحة.

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيفية استخدام Rasitrio - Aliskiren / أملوديبين / هيدروكلوروثيازيد؟

يجب أن يتناول المريض قرصًا واحدًا مرة واحدة يوميًا مع وجبة خفيفة ، ويفضل أن يكون كل يوم في نفس الوقت. يجب بلع القرص كله بالماء ويجب عدم تناوله مع عصير الجريب فروت.

يعتمد تركيز اللوح الراسيتيري الذي يأخذه المريض على جرعات اليسيرين والأملوديبين وهيدروكلوروثيازيد المعطى من قبل. يجب على المرضى التبديل إلى قرص ثابت Rasitrio اللوحي الذي يحتوي على نفس الجرعات التي استخدمت في السابق على حدة.

كيف Rasitrio - Aliskiren / أملوديبين / هيدروكلوروثيازيد يعمل؟

Rasitrio يحتوي على ثلاث مواد فعالة: أليسكيرين ، أملوديبين وهيدروكلوروثيازيد.

Aliskiren هو أحد موانع الرينين الذي يمنع نشاط إنزيم يدعى رينين ، يشارك في إنتاج مادة تسمى أنجيوتنسين الأول في الجسم. يتم تحويل الأنجيوتنسين الأول إلى هرمون أنجيوتنسين الثاني ، وهو مضيق للأوعية قوي (مادة تسبب تضيق الأوعية الدموية). من خلال منع نشاط الرينين ، يتم تقليل مستويات الأنجيوتنسين الأول و الأنجيوتنسين الثاني. وهذا ينطوي على توسع الأوعية (اتساع الأوعية الدموية) مع ما يترتب على ذلك من انخفاض في ضغط الدم.

أملوديبين هو مانع قناة الكالسيوم الذي يمنع قنوات معينة على سطح الخلايا تسمى قنوات الكالسيوم ، والتي تمر بها أيونات الكالسيوم عادة. عن طريق دخول الخلايا العضلية في جدران الأوعية الدموية ، تسبب أيونات الكالسيوم تقلصًا. عن طريق الحد من تدفق الكالسيوم داخل الخلايا ، يمنع أملوديبين تقلص جدران الأوعية الدموية ، وبالتالي تقليل ضغط الدم.

هيدروكلوروثيازيد هو مدر للبول يزيد من إنتاج البول عن طريق تقليل حجم السوائل في الدم وخفض الضغط الشرياني.

مزيج من هذه المكونات النشطة الثلاثة يقلل من ضغط الدم أكثر من واحدة من الأدوية التي تدار بشكل فردي.

ما هي الدراسات التي أجريت على Rasitrio؟

في إحدى الدراسات الرئيسية التي شملت 191 مريضًا يعانون من ارتفاع ضغط الدم المعتدل أو الشديد ، تمت مقارنة ارتباطات راسيتريًا التي تحتوي على المواد الفعالة الثلاثة والجمعيات التي تحتوي على مادتين نشطتين فقط: أليسكيرين وأملوديبين وأملوديبين وهيدروكلوروثيازيد والأليسكيرين وهيدروكلوروثيازيد. تم علاج المرضى لمدة ثمانية أسابيع. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو الحد من ضغط الدم الانقباضي (ضغط الدم خلال تقلص القلب) قياسها مع المرضى في وضعية الجلوس.

وقدمت الشركة أيضا دراسات تثبت أن الجسم الذي يحتوي على جميع المواد الثلاث يمتصه الجسم بنفس الطريقة التي تستوعب بها الأقراص المنفصلة.

ما فائدة Rasitrio أظهرت أثناء الدراسات؟

أثبتت جمعية Rasitrio لتكون أكثر فعالية من الجمعيات المزدوجة للحد من ضغط الدم الانقباضي. بعد ثمانية أسابيع ، لوحظ انخفاض ضغط الدم الانقباضي من 37.4 ملم زئبقي في المرضى الذين عولجوا باستخدام راسيتري. تم ملاحظة انخفاضات 28.2 مم زئبقي ، 30.6 مم زئبقي و 30.8 ملم زئبقي لكل من اليكيرين وهيدروكلوروثيازيد ، اليسيكيرين والأملوديبين ، على التوالي ، وأملوديبين وهيدروكلوروثيازيد ، على التوالي.

ما هي المخاطر المرتبطة Rasitrio؟

ردود الفعل السلبية الأكثر شيوعا ل Rasitrio هي انخفاض ضغط الدم ، وذمة محيطية والدوخة. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Rasitrio ، راجع منشور الحزمة.

لا ينبغي أن تستخدم Rasitrio في الأشخاص الذين لديهم حساسية شديدة (حساسية) ل aliskiren ، أملوديبين أو هيدروكلوروثيازيد ، إلى أي من سواغ المنتج الطبي أو إلى مشتقات أخرى من ثنائي هيدروبيريدين (مجموعة تشمل أملوديبين) أو سلفوناميد (التي تشمل هيدروكلوروثيازيد). يجب عدم استخدامه في المرضى الذين يعانون من الوذمة الوعائية (تورم تحت الجلد) ، الذين يعانون من مشاكل شديدة في الكبد أو الكلى ، أو الذين لديهم مستويات منخفضة جدًا من البوتاسيوم في الدم أو مستويات عالية جدًا من الكالسيوم في الدم. لا ينبغي أن يؤخذ في وقت واحد مع السيكلوسبورين أو الايتراكونازول (دواء يقلل من نشاط الجهاز المناعي) أو الأدوية التي يمكن أن تبطئ انهيار اليسيرين في الجسم مثل الكينيدين (الذي يستخدم لتصحيح عدم انتظام ضربات القلب). ويجب عدم استخدامه في الأشخاص الذين يعانون من انخفاض شديد في ضغط الدم ، والذين يعانون من الصدمة ، والذين يعانون من ضيق في الصمام الأبهري أو الذين يعانون من قصور في القلب بعد الإصابة بنوبة قلبية حادة. يجب عدم استخدامه في النساء الحوامل لأكثر من 3 أشهر أو أثناء الرضاعة الطبيعية. لا ينصح باستخدام الدواء في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل. للحصول على قائمة كاملة بالقيود ، انظر نشرة الحزمة.

لماذا تمت الموافقة على Rasitrio - Aliskiren / أملوديبين / هيدروكلوروثيازيد؟

وأظهرت الدراسة الرئيسية انخفاض أكبر في ضغط الدم مع Rasitrio مقارنة مع الجمعيات من اثنين من المواد الفعالة. وأظهرت الدراسات أيضا أن المكونات النشطة الواردة في Rasitrio يتم امتصاصها من قبل الجسم بنفس طريقة المكونات النشطة المدارة كأقراص منفصلة. لاحظت CHMP أن تناول المواد الفعالة الثلاثة في قرص واحد ، على عكس استخدام أقراص منفصلة ، قد يؤدي إلى مزيد من الامتثال للمعالجة.

وبناءً عليه ، قرر فريق CHMP أن فوائد Rasitrio أكبر من مخاطرها وأوصت بمنحها ترخيصًا للتسويق.