ما هو عسّور؟
Osseor هو دواء يحتوي على المادة الفعالة من السترونتيوم ، متوفر في كيسين يحتويان على حبيبات للتعليق الفموي.
ما هو Osseor المستخدمة؟
يشار Osseor لعلاج هشاشة العظام (مرض يجعل العظام هشة) في النساء اللواتي تجاوزت سن اليأس للحد من مخاطر كسور العمود الفقري والورك.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يتم استخدام Osseor؟
الجرعة الموصى بها من Osseor هي واحدة الكيس مرة واحدة في اليوم. يجب خلط محتويات الكيس في كوب شاي لتشكيل معلق للشرب مباشرة بعد التحضير. يجب أن تؤخذ أوسير بعد ساعتين على الأقل من تناول الطعام ، الحليب ، منتجات الألبان أو مكملات الكالسيوم ، ويفضل أن يكون ذلك في وقت النوم. Osseor مخصص للاستخدام على المدى الطويل. يجب أن يتلقى المرضى الذين يتناولون Osseor مكملات غذائية من الكالسيوم أو الفيتامين D إذا كان مدخولهم الغذائي غير كافٍ.
كيف يعمل عسّور؟
يحدث هشاشة العظام عندما لا يتم استبدال الأنسجة العظمية القديمة ، والتي تتحلل بشكل طبيعي ، بنسيج جديد كافٍ. تدريجيا ، تصبح العظام رقيقة وهشة ، وبالتالي تزيد من احتمال حدوث الكسور. يعد مرض هشاشة العظام أكثر شيوعا عند النساء بعد انقطاع الطمث ، عندما تنخفض مستويات هرمون الاستروجين الأنثوي ، وهو الهرمون الذي يساعد على الحفاظ على صحة العظام.
المادة النشطة في Osseor ، رانيلاتي السترونتيوم ، تعمل على بنية العظام. بمجرد الوصول إلى الأمعاء ، يقوم رانتيليتي رانيلاتي بإطلاق السترونتيوم ، وهي مادة تمتصها العظام. آلية عمل السترونتيوم غير معروفة بالكامل بقدر ما يتعلق الأمر بهشاشة العظام ، ولكنها تقلل من تدمير العظام وتحفز تكوين العظام.
ما هي الدراسات التي أجريت على Osseor؟
تم فحص أوسيور في دراستين كبيرتين شملت حوالي 7000 امرأة مسنة. كان ما يقل قليلا عن ربع المرضى أكثر من 80 سنة. شملت الدراسة الأولى 649 1 امرأة مصابات بهشاشة العظام مع كسور فقارية سابقة ، في حين أجريت الدراسة الثانية على أكثر من 5000 امرأة مصابات بهشاشة العظام في منطقة الورك وعظام الفخذ. في كلا الدراستين ، تمت مقارنة فعالية Osseor مع الغفل (علاج وهمي) وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو الحد من خطر حدوث كسر عظمي جديد مع Osseor. في الدراسة الأولى ، تم تمثيل هذه المعلمة من قبل عدد من المرضى الذين طوروا كسر فقري جديد في غضون ثلاث سنوات ، وفي الدراسة الثانية ، كان المعلمة عدد المرضى الذين خضعوا لكسر طرفي جديد (غير الفقري). ) بسبب هشاشة العظام.
ما الفائدة التي أظهرها عسّور خلال الدراسات؟
في الدراسة الأولى كان Osseor فعالاً في الحد من خطر الإصابة بكسور العمود الفقري بنسبة 41٪ على مدى ثلاث سنوات: 21٪ من 719 امرأة عولجت مع Osseor طورت كسرًا فقريًا جديدًا بالمقارنة مع 33٪ من 723 مريضاً عولجوا همي.
وعموما ، فإن نتائج الدراسة الثانية وحدها لم تكن كافية لإثبات فوائد Osseor في الوقاية من الكسور المحيطية. ومع ذلك ، إذا نظرنا فقط إلى النساء اللواتي بلغن 74 عامًا أو أكثر مع وجود هشاشة واضحة في عظمة الفخذ ، تشير النتائج إلى انخفاض في خطر الإصابة بكسور في عظام الورك عند أخذها إلى أوسيور.
وبالنظر إلى نتائج كلا الدراستين ، فإن عدد النساء في مجموعة أوسيور قد طور كسور محيطية في أجزاء من الجسم غير العمود الفقري (بما في ذلك الورك) مقارنة بالمجموعة الثانية (331 من أصل 295 من مجموعة تعامل مع Osseor بالمقارنة مع 389 من أصل 3 256 من المجموعة الثانية) ، مما يدل على انخفاض في خطر الكسر.
ما هي المخاطر المرتبطة ب Osseor؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Osseor (ينظر في عدد من المرضى بين 1 و 10 من أصل 100) هي الصداع ، واضطرابات الوعي (الإغماء) ، وفقدان الذاكرة ، والغثيان ، والإسهال ، والبراز فضفاضة ، والتهاب الجلد (التهاب الجلد ) ، والأكزيما (الطفح الجلدي) ، الجلطات الدموية الوريدية (الجلطات الدموية في الأوردة) وزيادة مستويات كيناز الكرياتين (وهو إنزيم موجود في الأنسجة العضلية) في الدم. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Osseor ، انظر منشور الحزمة.
لا ينبغي أن يستخدم Osseor في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لرابطات السترونتيوم أو أي من المكونات الأخرى.
لماذا تمت الموافقة على Osseor؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Osseor تفوق مخاطرها في علاج هشاشة العظام في النساء بعد سن اليأس للحد من مخاطر كسور العمود الفقري والورك. لذا أوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق لـ Osseor.
معلومات اخرى لمكان Osseor:
منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لـ Osseor إلى Les Laboratoires Servier في 21 سبتمبر 2004. تم تجديد ترخيص التسويق في 21 سبتمبر 2009.
للحصول على النسخة الكاملة EPAR من Osseor ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 09-2009.
