ما هو Raplixa - الفيبرينوجين الإنسان / الثرومبين البشري؟
Raplixa هو دواء يستخدم في البالغين أثناء الجراحة للمساعدة في وقف النزيف إذا كانت الأساليب الجراحية القياسية للسيطرة على النزيف ، مثل خياطة ، غير كافية. Raplixa يحتوي على المكونات النشطة للفيبرينوجين البشري والثرومبين البشري. يجب استخدامه مع اسفنجة جيلاتين معتمدة.
كيف يتم استخدام Raplixa - الفيبرينوجين البشري / الثرومبين البشري؟
لا ينبغي أن تستخدم Raplixa إلا من قبل الجراحين من ذوي الخبرة ويمكن الحصول عليها إلا مع وصفة طبية. Raplixa متاح في شكل مسحوق (0،5 ، 1 و 2 غرام). كمية Raplixa ليتم تطبيقها وتكرار التطبيق تعتمد على احتياجات المريض وعلى متغيرات مثل نوع الجراحة ، وحجم الجرح وشدة النزيف. يمكن تطبيق طبقة رقيقة من المسحوق مباشرة على موقع النزف من القنينة أو باستخدام البخاخات ، ثم تغطي السطح المعالج بقطعة إسفنجية جيلاتينية. بدلا من ذلك ، يمكن تطبيق المسحوق على اسفنجة الجيلاتين المبللة ، مباشرة قبل التطبيق إلى موقع النزيف. لمزيد من المعلومات ، راجع ملخص خصائص المنتج.
كيف يعمل Raplixa - الفيبرينوجين البشري / الإنسان الثرومبين؟
المكونات النشطة من Raplixa ، الفيبرينوجين البشري و thrombin الإنسان ، هي بروتينات الدم الطبيعية التي تم الحصول عليها من المتبرعين بالدم. بمجرد تطبيقه على سطح مبلل ، يتم تنشيط الثرومبين ويكسر الفيبرينوجين إلى وحدات أصغر تسمى الفيبرين. بعد ذلك ، يتجمع الفايبرين معًا لتشكيل فُرْغول يُثبِّت إسفينات الجيلاتين بقوة في المنطقة المصابة ، مما يؤدي إلى سد النزيف وختم الأنسجة. يتم ترك الاسفنجة في المكان ، حيث يذوب حتى يختفي تماما.
ما فائدة Raplixa - الإنسان الفيبرينوجين / الإنسان الثرومبين هو مبين أثناء الدراسات؟
أثبتت Raplixa فعاليتها في المساعدة على وقف النزيف أثناء الجراحة في دراسة رئيسية شملت 721 مريضاً يخضعون لجراحة في العمود الفقري أو الكبد أو الأوعية الدموية أو الأنسجة الرخوة ، والذين حدث نزيف لا يمكن السيطرة عليه بتقنيات جراحية قياسية. وقارنت الدراسة بين Raplixa المستخدمة في تركيبة مع اسفنجة الجيلاتين مع الاستخدام الوحيد للاسفنج الجيلاتين. في الأنواع المختلفة من الجراحة ، توقف النزيف المستمر في المرضى في مجموعة Raplixa خلال 1-2 دقيقة مقارنة بـ 2-4 دقائق المطلوبة لوقف النزيف في المجموعة الضابطة. في المتوسط ، خفض استخدام Raplixa مدة النزيف بمقدار دقيقتين تقريبًا.
ما هي المخاطر المرتبطة Raplixa - الفيبرينوجين الإنسان / ثرومبين الإنسان؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Raplixa (التي قد تصيب 1 من كل 10 أشخاص) هي الأرق والحكة. الآثار الجانبية الأخرى التي ينظر إليها بشكل نادر أكثر مع هذا النوع من الأدوية هي ردود الفعل التحسسية. وقد حدث انسداد في الهواء أو الغاز (وجود فقاعات هواء أو غازات مميتة في الدم يمكن أن تعرض الدورة الدموية للخطر) مع استخدام البخاخات الأخرى لإدارة الفيبرين. خطر الانسداد منخفض للغاية ولكن لا يمكن استبعاده تمامًا من Raplixa. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Raplixa ، انظر منشور الحزمة. لا ينبغي تطبيق Raplixa داخل الأوعية الدموية (داخل الأوعية الدموية). يجب عدم تطبيقه بالإرذاذ خلال التنظير الداخلي (وهو إجراء يتضمن استخدام أنبوب بصري مجهز بكاميرات دقيقة لتصور الجسم في الداخل) أو تنظير البطن (تنفيذ عملية جراحية من خلال ثقوب صغيرة ، دون فتح جدار البطن). لا ينبغي أن تستخدم كغراء لتثبيت اللوحات الأنسجة أو كمواد لاصقة للانضمام إلى أجزاء من الأمعاء بعيدة عن بعضها البعض (مفاغرة الجهاز الهضمي). وأخيرًا ، لا ينبغي استخدامه لعلاج النزيف الحاد من الشرايين. للحصول على قائمة القيود الكاملة ، راجع إدراج الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Raplixa - Human Fibrinogen / Human Thrombin؟
قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Raplixa هي أكبر من مخاطرها وأوصت بموافقتها على استخدامها في الاتحاد الأوروبي. وترى اللجنة أن Raplixa فعال في تقليل الوقت الذي يستغرقه لوقف النزيف الخفيف إلى المعتدل عندما تكون الأساليب الجراحية القياسية ، بما في ذلك الخياطة غير كافية. Raplixa هو مسحوق متوفر في قوارير يمكن تخزينها في درجة حرارة الغرفة. بمجرد فتح القارورة ، يجب استخدام الدواء في غضون ساعتين ، مما يسمح للتطبيق بمواقع النزيف المتعددة. واعتبر الأمن مقبولاً ، شريطة اعتماد التدابير المتفق عليها
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Raplixa - Human Fibrinogen / Human Thrombin؟
تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Raplixa بأمان قدر الإمكان. وبناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزم الخاصة بـ Raplixa ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى. بالإضافة إلى ذلك ، ستضمن الشركة التي تقوم بتسويق Raplixa أن يتلقى جميع الجراحين الذين يستخدمون الدواء معلومات عن مخاطر إنسداد الهواء أو الغاز وتعليمات الاستخدام السليم لجهاز البخاخات. يمكن العثور على مزيد من المعلومات في ملخص خطة إدارة المخاطر
مزيد من المعلومات حول Raplixa - الفيبرينوجين الإنسان / الثرومبين البشري
في 19 مارس 2015 ، منحت المفوضية الأوروبية تفويضًا تسويقيًا صالحًا لشركة Raplixa صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Raplixa ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي. آخر تحديث لهذا الملخص: 03-2015.
