HEXAVAC

المخدرات معلقة حاليا في الاتحاد الأوروبي

الاسم الشائع الدولي (DCI):

المبدأ النشط:

كثف المنقى الخناق الذوفان

من ذوفان الكزاز المنقى

ذوفان سعال الديكي المنقى

نخالة هاموالغلوتينين الخيطية النقية

المستضد السطحي لفيروس التهاب الكبد B

فيروس شلل الأطفال المعطل من النوع 1 (ماهوني)

فيروس شلل الأطفال من النوع 2 المعطل (MEF 1)

فيروس شلل الأطفال من النوع الثالث المعطل (Saukett)

عديد السكاريد من نوع المستدمية النزلية ب (فوسفات بوليبيريبوسيليريبتول) ج

مجموعة Pharmacotherapeutic:

اللقاحات البكتيرية والفيروسية مجتمعة (J07CA)

المؤشرات العلاجية المعتمدة حاليا:

يشار إلى هذا اللقاح المجمع للتلقيح الأولي وللقاحات التحصينية للأطفال ، ضد الخناق والكزاز والسعال الديكي والتهاب الكبد باء الناجم عن جميع الأنواع الفرعية للفيروس المعروف ، وشلل الأطفال والالتهابات الغازية التي يصيبها المستدمية النزلية من النوع ب.

العروض التقديمية المعتمدة:

Verdere النموذج "جميع العروض المصرح بها"

صاحب ترخيص التسويق:

AVENTIS PASTEUR MSD، SNC

8 ، شارع جوناس سالك

F-69007 ليون

فرنسا

تاريخ إصدار تصريح التسويق ساري المفعول للاتحاد الأوروبي بالكامل:

23 أكتوبر 2000

تاريخ تسمية الحالة الطبية اليتيمة:

غير مناسب

Hexavac هو لقاح سداسي التكافؤ يحتوي على مجموعة من مولدات المضادات من الخناق الوعائي ، Clostridium tetani ، Bordetella pertussis ، فيروس التهاب الكبد B ، فيروس شلل الأطفال ونمط المستدمية النزلية B. وقد تم تطوير Hexavac للتطعيم الأساسي والداعم للأطفال ضد الفيروسات والبكتيريا المذكورة أعلاه.

تم إصدار الموافقة على أساس النتائج التي تم الحصول عليها في الدراسات السريرية التي تهدف إلى تقييم المناعة والتفاعلية من Hexavac عندما تدار وفقا لدورات محددة من التطعيم الابتدائي واستدعاء التطعيم. وقد أثبتت هذه الدراسات فعالية Hexavac في الأطفال ، في الوقاية من الأمراض المذكورة أعلاه.

التفاعلات السلبية الأكثر شيوعًا هي ردود الفعل المحلية المؤقتة (الألم ، الإحمرار ، التورم في موقع الحقن) والتفاعلات النظامية (فقدان الشهية ، الحمى ، النعاس ، التهيج).

تم الإبلاغ عن الأحداث الضائرة التالية نادرًا جدًا: تفاعلات أرجية ، قشعريرة ، إرهاق ، نوبات نقص التوتر العضلي ، اضطرابات في التنفس ، وذمة ، شحوب ، تورم أو وذمة في الأطراف ، تورم عابر في الغدد الليمفاوية المحلية ، تشنجات (حمى وغير حموية) ، التهاب الدماغ ، اعتلال الدماغ مع وذمة حادة في الدماغ ، وتدور من مقل العيون ، متلازمة غيان باريه ، نقص التوتر ، التهاب العصب ، آلام في البطن ، نيزك ، غثيان ، نمشات ، فرفرية ، فرفرية نقص الصفيحات ، نقص الصفيحات ، التحريض ، اضطرابات النوم ، ضيق التنفس أو صرير الشهي ، حمامي ، حكة ، طفح جلدي ، وخلايا النحل والاحمرار.

تعتبر CHMP ، استناداً إلى بيانات الجودة والفعالية والسلامة المعروضة ، أن معدل الفائدة / المخاطرة السائد في Hexavac لا يزال مواتياً في المؤشر الموافق عليه. للاطلاع على الشروط التفصيلية حول استخدام هذا المنتج أو المعلومات العلمية أو الجوانب الإجرائية ، يرجى الرجوع إلى الاستمارات المعنية.