ما هو ستارليكس؟
Starlix هو دواء يحتوي على المادة الفعالة nateglinide. يأتي باللون الوردي (60 مجم) والأصفر والبيضاوي (120 مجم) والحمراء والبيضاوية (180 ملغ).
ما هو Starlix المستخدمة ل؟
يستخدم Starlix في المرضى الذين يعانون من مرض السكري المعتمد على الأنسولين (مرض السكري من النوع 2). يستخدم Starlix بالاشتراك مع الميتفورمين (عقار آخر مضاد للسكري) لخفض مستوى الجلوكوز (السكر) في الدم لدى المرضى الذين لا يمكن السيطرة على مرضهم السكري إلا باستخدام الميتفورمين.
كيف يتم استخدام Starlix؟
يتم إعطاء Starlix من 1 إلى 30 دقيقة قبل الإفطار والغداء والعشاء ويتم تعديل الجرعة للحصول على أفضل نتيجة. يجب على الطبيب المعالج أن يقيس مستوى جلوكوز دم المريض بشكل منتظم للعثور على الحد الأدنى من الجرعة الفعالة. الجرعة الموصى بها هي 60 ملغ ثلاث مرات في اليوم قبل وجبات الطعام ويمكن زيادتها إلى 120 ملغ ثلاث مرات في اليوم بعد أسبوع أو أسبوعين. الحد الأقصى للجرعة اليومية الكلية هو 180 ملغ ثلاث مرات في اليوم.
كيف يعمل Starlix؟
داء السكري من النوع 2 هو مرض يرجع إلى حقيقة أن البنكرياس لا ينتج ما يكفي من الأنسولين للسيطرة على مستوى الجلوكوز في الدم. يحفز Nateglinide ، العنصر النشط في Starlix ، البنكرياس على إنتاج الأنسولين بشكل أسرع ، وبالتالي تعزيز التحكم في نسبة الجلوكوز في الدم بعد الوجبات ويستخدم للسيطرة على مرض السكري من النوع 2.
ما هي الدراسات التي أجريت على Starlix؟
في المجموع ، في جميع الدراسات ، تلقى 2 122 مريضا Starlix. خلال هذه الدراسات ، تمت مقارنة Starlix مع دواء وهمي (علاج وهمي) أو مع أدوية أخرى تستخدم لعلاج مرض السكري من النوع 2 (الميتفورمين ، غليبينكلاميد أو troglitazone). في دراسات أخرى ، تم فحص التحول من دواء مضاد للسكر إلى Starlix وإضافة Starlix إلى أدوية أخرى مضادة للسكري. وقاست هذه الدراسات التركيز في الدم من مادة تسمى الهيموغلوبين الغليكوزيلاتي (HbA1c) الذي يعطي مؤشرا على فعالية السيطرة على نسبة الجلوكوز في الدم. تلقى معظم المرضى العلاج لمدة تصل إلى ستة أشهر ، 789 لمدة ستة أشهر على الأقل ، وتلقى 190 مريضا ستارليكس لمدة عام واحد.
ما فائدة Starlix التي تم عرضها أثناء الدراسات؟
وحده ، Starlix كان أكثر فعالية من العلاج الوهمي ، ولكن أقل فعالية من بعض الأدوية المضادة للسكري ، مثل الميتفورمين. في تركيبة مع الميتفورمين ، الذي يؤثر في المقام الأول على الجلوكوز في البلازما الصيام (كمية الجلوكوز الموجودة في الدم ، عندما لا يأكل الشخص أي شيء) ، كان تأثير Starlix على HbA1c أفضل من الأدوية الفردية وحدها.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Starlix؟
Starlix في بعض الحالات قد يسبب نقص سكر الدم (انخفاض مستوى الجلوكوز في الدم). الآثار الجانبية الشائعة الأخرى (وجدت بين 1 و 10 مرضى في 100) هي آلام في البطن (في البطن) ، إسهال ، عسر الهضم (حرقة) والغثيان. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Starlix ، راجع منشور الحزمة.
لا ينبغي أن تستخدم Starlix في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) إلى nateglinide أو إلى مكونات أخرى من الدواء ، الذين لديهم مرض السكري من النوع 1 أو الذين يعانون من مشاكل الكبد الحادة أو الذين يعانون من الحماض الكيتوني السكري (وهو اختلاط خطير لمرض السكري). ).
لا ينصح استخدامه أثناء الحمل أو الرضاعة. قد يكون من الضروري ضبط جرعة Starlix إذا تم إعطاء الدواء مع بعض الأدوية القلبية ، والمسكنات ، ومكافحة الربو والأدوية الأخرى. للحصول على القائمة الكاملة ، يرجى الرجوع إلى الورقة
توضيحية.
لماذا تمت الموافقة على Starlix؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Starlix تفوق مخاطر علاج مرض السكري من النوع 2 ، بالاشتراك مع الميتفورمين في المرضى الذين لا يمكن للجرعة اليومية القصوى من الميتفورمين السيطرة على مرض وأوصت أن تحصل على إذن التسويق.
معلومات أخرى عن Starlix:
في 3 نيسان / أبريل 2001 ، منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لشركة Starlix لشركة Novartis Europharm المحدودة.
تم تجديد ترخيص التسويق في 3 أبريل 2006.
للحصول على إصدار EPAR الكامل من Starlix ، انقر هنا
آخر تحديث لهذا الملخص: 08-2007
