MabCampath - alemtuzumab

يرجى ملاحظة: الطب لم يعد معتمد

ما هو ماب كامباث؟

MabCampath هو التركيز في حل للتسريب في الوريد (بالتنقيط في الوريد). MabCampath يحتوي على المادة الفعالة alemtuzumab (10 ملغ / مل أو 30 ملغ / مل).

ما هو MabCampath المستخدمة ل؟

MabCampath هو عقار مضاد للورم ، ويشار لعلاج المرضى الذين يعانون من سرطان الدم الليمفاوي المزمن (LLC). LLC هو ورم من الخلايا الليمفاوية (نوع من خلايا الدم البيضاء). يستخدم MabCampath في المرضى الذين لا تكييف العلاجات المشتركة بما في ذلك fludarabine (دواء آخر يستخدم لعلاج سرطان الدم).

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف يتم استخدام MabCampath؟

يجب أن تدار MabCampath تحت إشراف طبيب من ذوي الخبرة في استخدام علاج السرطان. يجب إعطاء المرضى المنشطات ، ومضادات الهيستامين والمسكنات قبل الجرعة الأولية وقبل كل جرعة زيادة. بالإضافة إلى ذلك ، يجب إعطاء الأدوية المضادة للفيروسات والأدوية المضادة للفيروسات أثناء العلاج وبعد العلاج.

يتم إعطاء MabCampath بمثابة التسريب تستمر لمدة ساعتين تقريبا. خلال الأسبوع الأول من العلاج ، ينبغي إعطاء MabCampath بجرعات متزايدة: 3 ملغ في اليوم الأول ، و 10 ملغ في اليوم الثاني و 30 ملغ في اليوم الثالث ، شريطة أن تكون كل جرعة مقبولة بشكل جيد. وتسمى هذه الطريقة في الإدارة "تكثيف الجرعة". بعد ذلك ، الجرعة الموصى بها هي 30 ملغ في اليوم ، ثلاث مرات في الأسبوع (كل يوم) ، بحد أقصى 12 أسبوعًا.

يجب مراقبة المرضى أثناء العلاج لرصد استجابتهم وللتحقق من مستويات الدم من الصفائح الدموية (مكونات الدم التي تساعد على التخثر) والعدلات (خلايا الدم البيضاء التي تقاوم العدوى): إذا كانت منخفضة للغاية ، يجب تعليق العلاج أو توقفه. لمزيد من التفاصيل ، انظر ملخص خصائص المنتج (وهو جزء من EPAR).

كيف يعمل MabCampath؟

Alemtuzumab ، المادة الفعالة في MabCampath ، هو جسم مضاد وحيدة النسيلة. إن الجسم المضاد الوحيد النسيلة هو جسم مضاد (نوع من البروتين) مصمم للتعرف على بنية محددة (وتسمى مستضد) وربطها في خلايا معينة من الجسم. في شركة ذات مسؤولية محدودة ، يتم إنتاج الكثير من الخلايا الليمفاوية. تم تصميم Almtuzumab لربط بروتين سكري (بروتين مطلي

مع جزيئات السكر) تسمى CD52 تقع على سطح الخلايا الليمفاوية. بعد التجليد ، تموت الخلية اللمفاوية وبهذه الطريقة يتم التحكم في LLC.

ما هي الدراسات التي أجريت على MabCampath؟

تمت دراسة MabCampath في أربع دراسات رئيسية ، من أصل ما مجموعه 446 مريضا مع CLL. شملت إحدى الدراسات 297 مريضاً لم يعالجوا من قبل. قارنت الدراسة فعالية العلاج لمدة 12 أسبوع مع MabCampath مع علاج لمدة عام واحد مع chlorambucil (دواء آخر مضاد للسرطان). وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو الإطار الزمني لتطور المرض أو موت المريض.

وشملت الدراسات الثلاث الأخرى في جميع المرضى الذين تلقوا بالفعل 149 علاجات أخرى. في هذه الدراسات ، لم تتم مقارنة MabCampath مع العلاجات الأخرى. شملت الدراسة الرئيسية 93 مريضاً لم يعودوا يستجيبون للعلاج بالبلوغالابين. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو الاستجابة الشاملة للعلاج.

ما فائدة MabCampath التي تظهر أثناء الدراسات؟

في المرضى الذين لم يتلقوا أي علاج مسبق ، كان MabCampath أكثر فعالية من الكلورامبوسييل. بالنسبة للمرضى الذين تم علاجهم باستخدام MabCampath ، كان متوسط ​​الفترة الزمنية قبل مرض المريض أو وفاته 14.6 شهرًا ، مقارنةً بـ 11.7 شهرًا للمرضى المعالجين بكلورامبوسيل. في الدراسة الرئيسية للمرضى الذين عولجوا سابقا ، كانت النسبة المئوية للمرضى الذين استجابوا جزئيا أو كليا للعلاج مع MabCampath 33 ٪. ولوحظت نتائج مماثلة في الدراستين الأخريين أجريت على المرضى الذين عولجوا سابقا.

ما هي المخاطر المرتبطة MabCampath؟

تحدث تأثيرات غير مرغوب فيها في حوالي 97 ٪ من المرضى الذين لم يتم علاجهم من قبل ، وفي حوالي 80 ٪ من أولئك الذين سبق علاجهم. الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا (المشاهدة في أكثر من مريض واحد في 10) هي: التهابات ، انخفاض ضغط الدم (انخفاض ضغط الدم) ، غثيان ، شرى ، طفح ، حمى ، قشعريرة ، محتوى منخفض من خلايا الدم (المحببة ، الصفائح الدموية وخلايا الدم الحمراء) ، فقدان الشهية (فقدان الشهية) ، والصداع ، وضيق التنفس (صعوبة في التنفس) ، والتقيؤ ، والإسهال ، والحكة ، وفرط التعرق (التعرق المفرط) والتعب. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع MabCampath ، انظر منشور الحزمة.

لا ينبغي أن يستخدم MabCampath في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) ل alemtuzumab ، بروتينات الماوس أو أي من المكونات الأخرى. لا ينبغي أن تستخدم MabCampath في المرضى:

1. مع العدوى النشطة ، والتي انتشرت في جميع أنحاء الجسم.
2. مع عدوى فيروس نقص المناعة البشرية ؛
3. الذين لديهم أورام ثانوية نشطة ؛
4. في الحمل.

لماذا تمت الموافقة على MabCampath؟

خلصت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) إلى أن فعالية MabCampath تم عرضها ، على الرغم من عدم وجود تقارير عن دراسات تقارن MabCampath مع العلاجات المشتركة ، بما في ذلك fludarabine ، وتستخدم على نطاق واسع لعلاج المرضى مع شركة ذات مسؤولية محدودة. ولذلك قرر فريق CHMP أن فوائد MabCampath تفوق مخاطره في علاج المرضى الذين يعانون من مرضى CL من الخلايا B الذين لا يعتبر علاجهم الكيميائي fludarabine مناسبًا. أوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق لـ MabCampath.

تم إصدار تصريح MabCampath في البداية تحت "ظروف استثنائية" لأنه ، لأسباب علمية ، لم يكن من الممكن الحصول على معلومات كاملة عن الدواء. منذ أن قدمت شركة المستحضرات الصيدلانية المعلومات الإضافية المطلوبة ، انقضت الحالة المذكورة في 4 يوليو 2008.

ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن لـ Mabcampath؟

ستقوم الشركة المصنعة للأدوية في MabCampath بتوفير كتيب يحتوي على معلومات حول سلامة الدواء لجميع الأطباء في جميع الدول الأعضاء التي تصف MabCampath.

مزيد من المعلومات حول MabCampath:

منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لشركة MabCampath لشركة Genzyme Europe BV في 6 يوليو 2001. تم تجديد ترخيص التسويق في 6 يوليو 2006.