ما هو Roteas - Edoxaban وما هو يستخدم ل؟
روتياس هو دواء مضاد للتخثر (دواء يمنع تجلط الدم) يستخدم في البالغين:
- للوقاية من السكتة الدماغية (الناجمة عن الجلطات الدموية في الدماغ) والانسداد النظامي (تجلط الدم في الأعضاء الأخرى) في المرضى الذين يعانون من الرجفان الأذيني غير الصمامي (الانقباضات السريعة وغير المنتظمة للغرف العلوية للقلب). يتم استخدامه في المرضى الذين لديهم واحد أو أكثر من عوامل الخطر ، مثل السكتة الدماغية السابقة ، وارتفاع ضغط الدم ، السكري ، قصور القلب أو سن 75 سنة أو أكثر ؛
- لعلاج تجلط الأوردة العميقة (تجلط الأوردة العميقة ، تجلط الدم في الوريد العميق ، عادة في الساق) والانسداد الرئوي (تجلط في الوعاء الدموي الرئوي) والوقاية من عودة ظهور تجلط الأوردة العميقة والانسداد الرئوي.
يحتوي Roteas على المادة الفعالة edoxaban.
هذا الدواء هو نفسه Lixiana ، أذن بالفعل في الاتحاد الأوروبي (الاتحاد الأوروبي). وافقت الشركة التي تصنع Lixiana على أن بياناتها العلمية يمكن استخدامها في Roteas ("الموافقة المسبقة").
كيف يتم استخدام Roteas - Edoxaban؟
يتوفر Roteas على شكل أقراص (15 و 30 و 60 مجم) ولا يمكن الحصول عليه إلا بوصفة طبية. الجرعة المعتادة 60 ملغ مرة في اليوم. يستمر العلاج حتى تكون الفائدة أكبر من خطر النزيف ، والذي يعتمد على الحالة المعالجة وأي عوامل خطر قائمة. يجب أن تنخفض الجرعات إلى النصف عند المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى بشكل معتدل أو شديد ، في المرضى الذين يعانون من انخفاض وزن الجسم أو في أولئك الذين يتناولون منتجات طبية مرافقة (المعروفة باسم مثبطات P-gp) التي قد تتداخل مع القضاء على edoxaban من الجسم. قد يكون من الضروري أيضًا تعديل الجرعة عند المرضى الذين يتحولون من روتيس إلى أدوية أخرى مضادة للتخثر أو العكس. لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.
كيف يعمل Roteas - Edoxaban؟
المادة الفعالة في Roteas ، edoxaban ، هي "عامل مثبط Xa". وهذا يعني أنه يحجب العامل Xa ، وهو إنزيم يتدخل في إنتاج الثرومبين. Thrombin ضروري لتخثر الدم. عن طريق منع العامل Xa ، يقلل الدواء من مستويات الثرومبين في الدم ، مما يساعد على علاج الجلطات ويقلل من خطر تكوين هذه في الشرايين والأوردة مما يؤدي إلى تطور الإصابة بتجلط الأوردة العميقة ، الانسداد الرئوي ، السكتة الدماغية أو غيرها من أضرار الأعضاء .
ما الفائدة التي أظهرها Roteas - Edoxaban أثناء الدراسات؟
أظهر Roteas فعالية مساوية لفعالية الوارفارين القياسي المضاد للتجلط في الوقاية من السكتة الدماغية والانصمام الجهازي في المرضى الذين يعانون من الرجفان الأذيني. تم تعميق التأثيرات في دراسة واحدة رئيسية شملت أكثر من 21000 مريض لمدة 2.5 سنة في المتوسط. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو معدل السكتة أو الانسداد الجهازي المكتشفة بين المرضى كل عام. حدث أول انسداد أو سكتة دماغية في 182 مريضا عولجوا بجرعة معيارية من مرض روتاس وفي 232 مريضا عولجوا بالوارفارين ، يقابل المعدل السنوي للأحداث المذكورة حوالي 1.2 ٪ و 1.5 على التوالي ٪. عندما تم استخدام نوع آخر موصى به من السكتة الدماغية ، لوحظ حدوث انسداد أو سكتة بسبب الجلطات الدموية في 143 مريضاً عولجوا بمرض روتياس (0.9٪) وفي 157 مريضاً عولجوا بالوارفارين (1٪). كانت النتائج بشكل عام أفضل في المرضى الذين يعانون من انخفاض وظائف الكلى مقارنة مع أولئك الذين لديهم وظائف الكلى الطبيعية.
أيضا في علاج والوقاية من الجلطات الدموية في المرضى الذين يعانون من تجلط الأوردة العميقة أو الانسداد الرئوي ، أظهرت Roteas فعالية مساوية لتلك الوارفارين في دراسة أجريت على أكثر من 8200 مريض. كان المقياس الرئيسي للفعالية هو عدد المرضى الذين عانوا من نوبة أخرى من الإصابة بجلطات الأوردة العميقة أو الانسداد الرئوي خلال فترة الدراسة. لوحظت نوبات أخرى في 130 مريضًا من أصل 118 مريضًا عولجوا بالإدوكسابان (3.2٪) وفي 146 من 4 122 مريضاً عولجوا بالوارفارين (3.5٪).
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Roteas - Edoxaban؟
التأثيرات الجانبية الأكثر شيوعًا مع روتياس (التي قد تصيب 1 من كل 10 أشخاص) هي نزيف جلدي ونَسج نَقي ، نزف أنفي (رعاف) ونزف مهبلي. يمكن أن يحدث النزف في أي مكان ويمكن أن يكون شديدًا أو حتى مميتًا. الآثار الجانبية الأخرى الشائعة هي فقر الدم (انخفاض مستويات خلايا الدم الحمراء) والطفح الجلدي والنتائج غير الطبيعية في اختبارات وظائف الكبد. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Roteas ، راجع نشرة الحزمة.
لا ينبغي أن يستخدم Roteas في المرضى الذين يعانون من نزيف مستمر ، وأمراض الكبد التي تؤثر على تخثر الدم ، وارتفاع ضغط الدم غير المنضبط أو المرض الذي ينطوي على مخاطر كبيرة من نزيف خطير. أيضا ، لا ينبغي أن تستخدم في النساء الحوامل أو الرضاعة الطبيعية أو في المرضى الذين يعاملون بالتزامن مع مضاد تخثر آخر. للحصول على قائمة كاملة بالقيود ، انظر نشرة الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Roteas - Edoxaban؟
قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد روتياس أكبر من مخاطرها وأوصت بقبولها للاستخدام في الاتحاد الأوروبي. وقد ثبت أن الدواء فعال على الأقل مثل الوارفارين في تقليل معدلات السكتة الدماغية في المرضى الذين يعانون من الرجفان الأذيني وفي منع المزيد من نوبات DVT أو الانسداد الرئوي.
فيما يتعلق بالسلامة ، تم تقليل خطر النزيف الحاد بشكل عام ، مثل النزف داخل المخ ، مقارنة بالوارفارين ، على الرغم من أن الفرق قد يكون أقل إذا تمت إدارة المعالجة باستخدام الوارفارين بفعالية. على الرغم من وجود خطر متزايد من نزيف الأغشية المخاطية (الأنسجة التي تبطن تجاويف الجسم ، مثل الأنف والأمعاء والمهبل) ، ورأت اللجنة أنه يمكن إدارة المخاطر مع التدابير المناسبة.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Roteas - Edoxaban؟
سوف تقوم الشركة التي تسوق شركة روتيسز بتوفير المواد التعليمية لوصف الأطباء وبطاقة تنبيه المريض ، والتي تشرح مخاطر النزيف المرتبطة بالدواء وكيفية إدارتها. كما سيجري دراسة حول آثار الدواء في المرضى الذين يعانون من الرجفان الأذيني والكلية الجيدة.
تم تضمين التوصيات والاحتياطات التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى من أجل استخدام روتياس بأمان وفعالية في ملخص خصائص المنتج وفي نشرة الحزمة.
معلومات اخرى عن Roteas - Edoxaban
بالنسبة لـ EPAR الكامل وملخص لخطة إدارة المخاطر الخاصة بـ Roteas ، يرجى الرجوع إلى موقع الوكالة على الويب: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European evaluation reports reports. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Roteas ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
