ما هو NutropinAq؟
NutropinAq هو الحل للحقن الواردة في خرطوشة. كل خرطوشة تحتوي على 10 ملغ (الموافق 30 وحدة دولية) من المادة الفعالة somatropin.
ما هو NutropinAq المستخدمة ل؟
يستخدم NutropinAq لعلاج الأطفال في الحالات التالية:
• الأطفال الذين يعانون من عجز في النمو بسبب عدم كفاية هرمون النمو ؛
الأطفال الذين يعزى قصر قامة إلى متلازمة تيرنر (وهي مشكلة وراثية نادرة تؤثر على الإناث) ، وأكدها التحليل الكروموسومي (اختبار الحمض النووي) ؛
• الأطفال قبل الأكسجين الذين يعانون من اضطرابات النمو المرتبطة بالفشل الكلوي المزمن حتى وقت زرع الكلى.
يستخدم NutropinAq لعلاج البالغين في الحالات التالية:
• المرضى البالغين الذين يعانون من نقص هرمون النمو (العلاج البديل) ؛ قد يكون العجز قد نشأ في مرحلة البلوغ أو في مرحلة الطفولة ويجب التأكد منه قبل العلاج.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يستخدم NutropinAq؟
يجب البدء في العلاج باستخدام NutropinAq والإشراف عليه من قبل طبيب من ذوي الخبرة في علاج المرضى الذين يعانون من اضطرابات النمو. يتم إعطاء الدواء مرة واحدة في اليوم عن طريق الحقن تحت الجلد (تحت الجلد) باستخدام قلم مصمم خصيصًا لخرطوشة NutropinAq. يمكن حقن NutropinAq مباشرة من قبل المريض أو مقدم الرعاية بعد تلقي التعليمات المناسبة من الطبيب أو الممرضة. يجب تغيير موقع الحقن يوميا. يقوم الطبيب بحساب الجرعة لكل مريض وفقًا لحالته. من الممكن أن يتم تصحيح هذه الجرعة بمرور الوقت ، بناءً على الاستجابة والعمر ووزن الجسم.
كيف يعمل NutropinAq؟
هرمون النمو هو مادة تفرزها الغدة النخامية (غدة تقع في قاعدة الدماغ). تحفز هذه المادة النمو أثناء الطفولة والمراهقة ، وتعمل أيضًا على الطريقة التي يستخدم بها الجسم البروتينات والدهون والكربوهيدرات. المادة النشطة في NutropinAq ، سوماترولين ، هي مشابهة لهرمون النمو البشري. وينتج عن طريق طريقة تعرف باسم "تكنولوجيا الحمض النووي المؤتلف": يتم الحصول على هذا الهرمون ابتداء من البكتيريا التي تم فيها إدخال الجين (DNA) الذي يسمح بإنتاجه. NutropinAq يحل محل الهرمون الطبيعي.
ما هي الدراسات التي أجريت على NutropinAq؟
تمت دراسة NutropinAq في الأطفال الذين يعانون من فشل النمو بسبب عدم وجود هرمون النمو (230) ، متلازمة تيرنر (117) أو أمراض الكلى (195). وقد درس NutropinAq أيضا في 171 من المرضى البالغين الذين يعانون من نقص هرمون النمو. تم التحكم في هذه الدراسات (تم مقارنة NutropinAq مع العقار الوهمي (علاج وهمي) أو مع مجموعة من المرضى لم يعالجوا أبدا) ، باستثناء الدراسات التي أجريت على الأطفال الذين يعانون من نقص هرمون النمو الذي لم يكن هناك مقارنة مع مجموعة اخرى. وكانت التدابير الرئيسية التي اتخذت خلال هذه الدراسات في الأطفال الارتفاع في نهاية الدراسة وسرعة النمو خلال الدراسة. وكانت التدابير الرئيسية التي أجريت في الدراسات على المرضى البالغين كتلة الجسم النحيل وإجمالي إفرازات الدهون في الجسم.
ما فائدة NutropinAq أظهرت أثناء الدراسات؟
نتج NutropinAq نمو أفضل بكثير في الأطفال مما كان متوقعا دون علاج. في البالغين ، زاد NutropinAq كتلة الجسم النحيل وخفض مجموع الدهون في الجسم.
ما هي المخاطر المرتبطة NutropinAq؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعا في البالغين هي ألم عضلي (ألم في العضلات) ، ألم مفصلي (ألم المفاصل) وذمة (تورم) ، وجدت في أكثر من 1 من 10 مرضى. في الأطفال ، يكون التردد أقل (بين 1 و 10 من 100 مريض). الآثار الجانبية الأخرى الموجودة في هذا النطاق المنخفض هي رد فعل موقع الحقن ، والصداع ، وفرط التوتر (توتر العضلات) ، قصور الغدة الدرقية (انخفاض نشاط الغدة الدرقية) ، والوهن (الضعف) وتطور الأجسام المضادة (البروتينات التي يتم إنتاجها ردا على NutropinAq). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع NutropinAq ، انظر منشور الحزمة.
لا ينبغي أن يستخدم NutropinAq في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) ل somatropin أو أي من المكونات الأخرى. لا ينبغي أن تستخدم NutropinAq في وجود ورم نشط أو مرض يهدد الحياة. لا ينبغي أن تستخدم NutropinAq لتحفيز نمو الأطفال الذين يعانون من المشاش الملحومة (تم التوصل إليها بواسطة العظام الطويلة في نهاية نموها). للحصول على قائمة كاملة بالقيود ، انظر نشرة الحزمة.
يمكن أن يتدخل السوماتروبين في استخدام الجسم للأنسولين. يجب مراقبة مستويات السكر في الدم أثناء العلاج ، وأحيانًا عن طريق بدء العلاج بالأنسولين أو بتصحيحه عند الضرورة.
لماذا تمت الموافقة على NutropinAq؟
وخلصت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) إلى أن فعالية وسلامة NutropinAq يمكن مقارنتهما عمومًا بأدوية هرمون النمو البشري المؤتلف الأخرى. وقد تقرر أن فوائد NutropinAq أكبر من مخاطره لعلاج نقص هرمون النمو لدى البالغين والأطفال. لذا أوصى اجتماع الأطراف في CHMP بمنح ترخيص التسويق لـ NutropinAq.
مزيد من المعلومات حول NutropinAq
في 16 فبراير 2001 ، أصدرت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق صالح في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي ل NutropinAq ل Ipsen المحدودة تم تجديد هذا التفويض في 16 فبراير 2006.
للحصول على النسخة الكاملة من تقييم NutropinAq (EPAR) ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 10-2006.
