Unituxin - Dinutuximab

ما هو Unituxin - Dinutuximab وما الذي يستخدم؟

Unituxin هو دواء مضاد للسرطان يستخدم لعلاج ورم الخلايا البدائية العصبية ، ورم الخلايا العصبية ، في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 12 شهرا إلى 17 سنة.

يستخدم Unituxin لعلاج الأطفال الذين يعانون من ورم الخلايا البدائية العصبية "عالية المخاطر" ، وهو شكل من أشكال السرطان التي لديها احتمالية عالية للتكرار. يجب أولاً على الأطفال الذين عولجوا باستخدام ال Unitيروس أوكسين أن يستجيبوا للعلاج الكيميائي ، ثم يتلقون علاجا إضافيا لتنظيف نخاع العظم (علاج myeloablative) وزرع الخلايا الجذعية.

يستخدم Unituxin بالاشتراك مع 3 أدوية أخرى: GM-CSF و interleukin-2 و isotretinoin.

نظرًا لأن عدد المرضى المصابين بالورم الأرومي العصبي منخفض ، يعتبر المرض "نادرًا" ، وقد تم تصنيف "الأكسجين" كـ "دواء يتيم" (وهو دواء يستخدم لعلاج الأمراض النادرة) في 21 يونيو 2011.

Unituxin يحتوي على المادة الفعالة dinutuximab.

كيف يتم استخدام Unituxin - Dinutuximab؟

يعطى Unituxin بمثابة التسريب (بالتنقيط) في الوريد. تعتمد الجرعة اليومية على سطح جسم الطفل ويتم إعطاء الحقن في غضون 10 ساعات. كما يتلقى المريض 3 أدوية أخرى: isotretinoin و GM-CSF و interleukin-2. يستمر العلاج حوالي 6 أشهر ، ولكن لا تدار جميع الأدوية كل شهر. تعطى Unituxin لمدة أربعة أيام متتالية كل شهر في أول 5 أشهر.

نظرًا لخطر حدوث تفاعلات حساسية شديدة مع Unituxin ، يجب توفير المعدات والأفراد لإنعاش المريض على الفور في حالة حدوث مثل هذه التفاعلات. كما ينبغي إعطاء المرضى مضادات الهيستامين قبل البدء في ضخ كل وحدة من وحدات الإنزيم لتقليل خطر التفاعلات.

لأن الألم هو أحد الآثار الجانبية الشائعة لعلاج الديدوكسين ، يتم إعطاء المرضى المسكنات.

Unituxin هو للاستخدام في المستشفى فقط ويجب إجراء العلاج تحت إشراف طبيب من ذوي الخبرة في علاج السرطان. لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية

كيف يعمل Unituxin - Dinutuximab؟

إن المادة الفعالة في اللينكسين ، دينوتكسيماب ، هي جسم مضاد أحادي النسيلة ، مصمم للاعتراف بمادة موجودة عند مستويات مرتفعة في الخلايا السرطانية لورم الخلايا البدائية العصبية ، والمعروفة باسم Ganglioside GD2. عندما يرتبط دينوتكسيماب بال gانجليكوزيدات على خلايا الورم الأرومي العصبي ، فإنه يصف الخلايا كأهداف للنظام المناعي (دفاعات الجسم الطبيعية) ، التي تهاجمها بعد ذلك. وبهذه الطريقة ، يمكن أن يساعد الدواء في القضاء على الخلايا السرطانية المتبقية في الجسم بعد العلاجات الأخرى.

ما فائدة يونيكسين - دينوتوكسيماب الموضح أثناء الدراسات؟

في إحدى الدراسات الرئيسية التي أجريت على 230 مريضًا مصابين بالورم الأرومي العصبي عالي الخطورة ، كان عقار الوحدة (المعطى بـ isotretinoin و GM-CSF و interleukin-2) أكثر فعالية من الإيزوتريتينوين وحده لبقاء المرضى وللوقاية من تكرار السرطان. بعد ما يقرب من 3 سنوات ، كان 80 ٪ من المرضى الذين عولجوا مع اللينكسين على قيد الحياة ، مقارنة مع 67 ٪ من المرضى الذين عولجوا باستخدام الايزوتريتنون وحده.

ما هي المخاطر المرتبطة بـ Unituxin - Dinutuximab؟

التأثيرات الجانبية الأكثر شيوعًا مع الـ Unituxin (التي تظهر في أكثر من 30٪ من المرضى) هي: الألم الذي يؤثر على أي جزء من الجسم ، انخفاض ضغط الدم (انخفاض ضغط الدم) ، فرط الحساسية (تفاعلات الحساسية) ، الحمى ، الشرى ، زيادة متلازمة النفاذية الشعيرية ( مرض يتسم بتسرب السوائل من الأوعية الدموية ، مما يسبب التورم وانخفاض ضغط الدم) ، وفقر الدم (انخفاض عدد خلايا الدم الحمراء) ، وانخفاض عدد الصفائح الدموية ، وانخفاض مستويات الصوديوم والبوتاسيوم ، وارتفاع انزيمات الكبد و مستويات منخفضة من خلايا الدم البيضاء. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار والقيود الجانبية ، انظر منشور الحزمة.

لماذا تمت الموافقة على Unituxin - Dinutuximab؟

المرضى الذين يعانون من الورم الأرومي العصبي شديد الخطورة يحتاجون إلى علاج عدواني ، والذي لا يكفي في كثير من الأحيان لمنع السرطان من الظهور ثانية. أظهرت دراسة أجريت مع Unituxin بالاشتراك مع isotretinoin و GM-CSF و interleukin-2 أن الجمعية يمكنها تحسين النتائج عند هؤلاء المرضى ، وإطالة عمرهم والمساعدة في منع عودة ظهور المرض أو تفاقمه.

على الرغم من أن الآثار الجانبية للـ Unituxin قد تكون شديدة ويجب إعطاء الدواء لمنع الحساسية والألم ، فإن مخاطر الدواء تعتبر مقبولة نظرًا لشدة المرض. يبدو أن عدد المرضى الذين توقفوا عن العلاج بسبب الآثار غير المرغوب فيها منخفض ، ويمكن إدارة هذه التأثيرات عن طريق اتخاذ التدابير المناسبة.

قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد شركة Unituxin أكبر من مخاطرها وأوصت بموافقتها على استخدامها في الاتحاد الأوروبي.

ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Unituxin - Dinutuximab؟

تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Unituxin بأمان قدر الإمكان. وبناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزم الخاصة بشركة Unituxin ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يتبعها أخصائيو الرعاية الصحية والمرضى.

بالإضافة إلى ذلك ، ستقوم الشركة التي تسوق شركة Unituxin بإجراء دراستين للحصول على مزيد من المعلومات حول سلامة الدواء ، حتى على المدى الطويل.