ما هو Velcade؟
Velcade هو مسحوق لمحلول الحقن الذي يحتوي على المادة الفعالة bortezomib.
ما هو Velcade المستخدمة ل؟
Velcade هو دواء مضاد للسرطان. يشار إلى أنه لعلاج البالغين مع المايلوما المتعددة ، ورم من خلايا البلازما الموجودة في نخاع العظام. Velcade يستخدم للمجموعات التالية:
- المرضى الذين لم يتلقوا العلاج بالفعل والذين لا يستطيعون الخضوع لجرعة عالية من العلاج الكيميائي المرتبط بزراعة نخاع العظم. في هؤلاء المرضى ، يستخدم Velcade بالاشتراك مع melphalan و prednisone (أدوية أخرى للمايلوما المتعددة) ؛
- المرضى الذين يعانون من مرض التدريجي (الذي يتفاقم) ، الذين لم يستجبوا لأي علاج آخر والذين خضعوا بالفعل ، أو لا يمكن أن يخضعوا ، زرع نخاع العظام. يستخدم Velcade وحده في هذه المجموعة من المرضى.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيفية استخدام Velcade؟
يجب فقط أن يبدأ العلاج مع Velcade وإدارتها تحت إشراف طبيب من ذوي الخبرة في استخدام أدوية العلاج الكيميائي للسرطان. جرعة البدء الموصى بها من Velcade هي مساحة سطح الجسم 1.3 مجم / م 2 (محسوبة حسب طول المريض والوزن). يتم إعطاء المحلول بالحقن في الوريد لمدة تتراوح بين ثلاث وخمس ثوانٍ ، باستخدام قسطرة (أنبوب معقم).
عندما تستخدم بالاشتراك مع melphalan و prednisone ، يجب أن تعطى Velcade مرتين في الأسبوع في أسابيع 1 و 2 و 4 و 5 من دورة العلاج لمدة ستة أسابيع. يجب تكرار هذه الدورة ثلاث مرات ، تليها خمس دورات من الحقن مرة واحدة في الأسبوع. عند استخدامها بمفردها ، يتم إعطاء Velcade مرتين في الأسبوع خلال الأسابيع الأولى والثانية من دورة مدتها ثلاثة أسابيع. ينصح المرضى الذين استجابوا بشكل كامل للعلاج أن يعطوا دورتين إضافيتين ، في حين أن المرضى الذين يستجيبون للعلاج بشكل جزئي فقط يجب أن يعطوا ما يصل إلى ثمانية دورات كحد أقصى. في حالة حدوث آثار جانبية شديدة بعد دورة العلاج ، يجب حجب العلاج وتعديل الجرعة.
كيف يعمل Velcade؟
المادة الفعالة في Velcade ، bortezomib ، هي مثبطات البروتوزوم. وبعبارة أخرى ، فإنه يمنع نشاط البروتيزوم ، وهو مركب موجود داخل الخلية المسؤولة عن تدهور البروتينات التي لم تعد مفيدة للكائن الحي. عندما لا تتحلل البروتينات الموجودة في الخلايا السرطانية ، بما في ذلك البروتينات التي تتحكم في نمو الخلايا ، تتأثر الخلايا وتموت.
ما هي الدراسات التي أجريت على Velcade؟
تم فحص فعالية Velcade في أربع دراسات رئيسية.
اشتملت الدراسة الأولى على 682 مريضاً لم يتلقوا العلاج من قبل ولم يتمكنوا من الخضوع لجرعات عالية من العلاج الكيميائي المرتبط بزراعة نخاع العظم. قارنت الدراسة آثار إضافة Velcade إلى melphalan و prednisone ، مع ذلك من melphalan و prednisone لوحدها.
وقد فحصت الدراسات الثلاث الأخرى المرضى الذين خضعوا بالفعل إلى علاج واحد على الأقل وكانوا يعانون من تفاقم المرض أثناء العلاج الأخير الذي تم إجراؤه. في دراسة واحدة في 669 مريضا ، تمت مقارنة فعالية Velcade مع ذلك من جرعات عالية من ديكساميثازون (دواء آخر لعلاج المايلوما المتعددة). في الدراستين الأخريين ، من بين ما مجموعه 256 مريضا ، لم يقارن Velcade مع العلاجات الأخرى.
وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو عدد المرضى الذين استجابوا للعلاج والوقت المنقضي قبل أن يتقدم المرض.
ما فائدة Velcade خلال الدراسات؟
في المرضى الذين لم يسبق لهم أن خضعوا للعلاج ، زادت إضافة Velcade إلى melphalan و prednisone الوقت قبل تطور المرض: استغرق الأمر ما معدله 20.7 شهرًا للمرضى الذين عولجوا باستخدام Velcade و 15.0 شهرًا للمرضى الذين يعالجون فقط مع melphalan و prednisone.
في المرضى الذين خضعوا للعلاج في السابق ، كان الوقت المنقضي قبل تطور المرض في المتوسط 6.2 أشهر مع Velcade و 3.5 شهر مع الديكساميثازون في الدراسة المقارنة. في الدراستين الأخريين ، لوحظت استجابة جزئية أو كاملة للعلاج مع Velcade في حوالي 34 ٪ من الحالات.
ما هي المخاطر المرتبطة Velcade؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Velcade (في أكثر من 1 مريض في 10) هي الهربس النطاقي (القوباء المنطقية) ، نقص الصفيحات (الحد من الصفائح الدموية) ، وفقر الدم (انخفاض في عدد خلايا الدم الحمراء) ، قلة العدلات (انخفاض في عدد خلايا الدم البيضاء المستخدمة للدفاع عن الجسم في العدوى) ، وانخفاض الشهية ، الاعتلال العصبي المحيطي مع تشوش الحس (الإحساس بالوخز أو الخدر والوخز) ، الصداع ، ضيق التنفس (صعوبة في التنفس) ، الغثيان ، الإسهال والقيء والإمساك والطفح الجلدي ، ألم عضلي (ألم في العضلات) ، والتعب والحمى (الحمى). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Velcade ، راجع منشور الحزمة.
لا ينبغي أن تستخدم Velcade في المرضى الذين قد يكونون حساسين (حساسية) ل bortezomib ، أو أي من المكونات الأخرى البورون. لا ينبغي أن تستخدم Velcade في المرضى الذين يعانون من مرض كبدي حاد ، "اعتلال الرئة infilerative منتشر حاد" (اضطراب رئوي حاد) أو مرض التامور (الذي يؤثر على كيس ليفي يحتوي على القلب).
لماذا تمت الموافقة على Velcade؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Velcade أكبر من مخاطره لعلاج الورم النقوي المتعدد وأوصت بمنحها ترخيص التسويق.
وقد أذن Velcade تحت "ظروف استثنائية" لأنه ، لأسباب علمية ، فإنه لا يمكن الحصول على معلومات كاملة عن الدواء. ستقوم وكالة الأدوية الأوروبية (EMEA) بمراجعة أي معلومات جديدة متوفرة حول الدواء سنوياً ، وإذا لزم الأمر ، قم بتحديث هذا الملخص.
ما هي المعلومات التي لا تزال تنتظر Velcade؟
ستقوم الشركة التي تقوم بتصنيع Velcade بإجراء المزيد من الدراسات لفحص ، على وجه الخصوص ، توزيع Velcade في الجسم (خاصة في حالة الجرعات المتكررة) وخطر تطور المرضى لداء النشواني (أي تراكم نوع من البروتين ، يسمى الأميلويد ، في الكائن الحي) أو أن الأخير يتفاقم.
مزيد من المعلومات حول Velcade:
في 26 أبريل 2004 ، منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي من أجل Velcade. حائز على إذن التسويق هو Janssen-Cilag International NV. تم تجديد ترخيص التسويق في 26 أبريل 2009.
للحصول على إصدار EPC الكامل من Velcade ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 04-2009.
